Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi og sikkerhet ved kombinert biopsi for mediastinal metastase av lungekreft

18. mars 2026 oppdatert av: Ye Fan, Third Military Medical University

Diagnostisk verdi og sikkerhet av EBUS-TBNA kombinert med mediastinal kryobiopsi for mediastinal metastase av lungekreft

Studien har som mål å evaluere den diagnostiske ytelsen og behandlingsveiledningen av endobronkial ultralydstyrt transbronkial nålaspirasjon (EBUS-TBNA) kombinert med transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMCB) hos pasienter med mediastinale metastaser av lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tradisjonell metode, endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålaspirasjon (EBUS-TBNA), vil tjene som kontroll. Inkluderte pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper: eksperimentgruppen, som vil gjennomgå EBUS-veiledet transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMCB) etter EBUS-TBNA, og kontrollgruppen, som vil gjennomgå kun EBUS-TBNA. Biopsiprøver fra begge grupper vil bli analysert av patologer. Alle pasienter vil bli oppfulgt for å bekrefte diagnosen og dokumentere eventuelle komplikasjoner. Den diagnostiske utbyttet for lungekreft og forekomsten av prosedyre-relaterte bivirkninger vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Third Military Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Tilstedeværelse av minst én mediastinal lesjon (kortakse diameter ≥10 mm) bekreftet av tynnsnitt bryst-CT;
  3. Pasienter som ikke har gjennomgått tidligere mediastinal biopsi og krever ytterligere mediastinal biopsi for å bekrefte etiologi eller patologisk undertype, og oppfyller minst ett av følgende kriterier:

(1) mistenkt lungekreft diagnostisert av to overlege; (2) bekreftet lungekreft (krever mediastinal stadieinndeling); (3) tilbakevendende lungekreft; 4.Pasienter må ha fullført alle nødvendige preoperatoriske laboratorieprøver og nødvendige undersøkelser (f.eks. hjertet ultralyd, CTA) for å utelukke kontraindikasjoner; 5. Pasienter er informert og i stand til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av alvorlig hjerte-lungesykdom, koagulasjonsforstyrrelser, massiv hemoptysis, dårlig toleranse for anestesi, eller andre kontraindikasjoner relatert til bronkoskopi;
  2. Intraoperativ endobronkial ultralydundersøkelse av lesjonen ikke klarte å oppdage mål lesjonen til tross for >20 minutters forsøk;
  3. Lesjoner identifisert som abscesser eller cyster;
  4. Tilstedeværelse av psykisk lidelse, alvorlig nevrose, eller andre tilstander som forhindrer givelse av informert samtykke;
  5. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder;
  6. Eventuelle andre tilstander som anses som upassende for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: EBUS-TBNA
Endobronkial ultralydstyrt transbronkial nålaspirasjon (EBUS-TBNA) vil bli utført
Eksperimentell: EBUS-TBNA pluss EBUS-TBMCB
Etter fullføringen av EBUS-TBNA, vil EBUS-ledet transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMCB) bli utført.
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial mediastinal kryobiopsi vil bli utført i eksperimentell arm etter EBUS-TBNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte for lungekreft
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøveinnsamling til datoen for oppfølgingsfullføring, omtrent 12 måneder
For hver biopsimodalitet defineres diagnostisk utbytte for lungekreft som prosentandelen av pasienter med til slutt bekreftet lungekreft (ved histopatologi/cytologi eller langtidsfølge) der den innledende biopsien med den modaliteten etablerte diagnosen.
Fra datoen for biopsiprøveinnsamling til datoen for oppfølgingsfullføring, omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøveinnsamling til datoen for oppfølging fullført, omtrent 12 måneder
Diagnostisk nøyaktighet ble definert som andelen pasienter hvis første testresultater stemmer overens med den endelige diagnosen, basert på histopatologiske/cytologiske funn og langtids oppfølgingsvurdering
Fra datoen for biopsiprøveinnsamling til datoen for oppfølging fullført, omtrent 12 måneder
Størrelse på utvalg
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøveinnhenting til datoen for oppfølging fullført, omtrent 12 måneder
Området og diameteren til prøvene som er innhentet av hver prosedyre
Fra datoen for biopsiprøveinnhenting til datoen for oppfølging fullført, omtrent 12 måneder
Egnelighet for molekylære analyser
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøveinnsamling til datoen for oppfølging fullført, omtrent 12 måneder
Egnedehet av NSCLC-prøver for molekylære analyser
Fra datoen for biopsiprøveinnsamling til datoen for oppfølging fullført, omtrent 12 måneder
Varighet av bronkoskopiprosedyre
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøvetaking til datoen for oppfølgingsfullføring, omtrent 12 måneder
Varigheten av hvert spesifikke trinn fra start til slutt av biopsien
Fra datoen for biopsiprøvetaking til datoen for oppfølgingsfullføring, omtrent 12 måneder
Forekomst av prosedyre-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter biopsi
Forholdet mellom antall pasienter som hadde bivirkninger forårsaket av prosedyrene og antall alle pasienter som har gjennomgått EBUS-prosedyrer i hver arm
Innen 30 dager etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2026-Research No. 038-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere