- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07488507
Diagnostisk verdi og sikkerhet ved kombinert biopsi for mediastinal metastase av lungekreft
Diagnostisk verdi og sikkerhet av EBUS-TBNA kombinert med mediastinal kryobiopsi for mediastinal metastase av lungekreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanbing Wang
- Telefonnummer: +86 18885230175
- E-post: 18885230175@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
- Rekruttering
- Third Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hanbing Wang
- Telefonnummer: +86 18885230175
- E-post: 18885230175@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Tilstedeværelse av minst én mediastinal lesjon (kortakse diameter ≥10 mm) bekreftet av tynnsnitt bryst-CT;
- Pasienter som ikke har gjennomgått tidligere mediastinal biopsi og krever ytterligere mediastinal biopsi for å bekrefte etiologi eller patologisk undertype, og oppfyller minst ett av følgende kriterier:
(1) mistenkt lungekreft diagnostisert av to overlege; (2) bekreftet lungekreft (krever mediastinal stadieinndeling); (3) tilbakevendende lungekreft; 4.Pasienter må ha fullført alle nødvendige preoperatoriske laboratorieprøver og nødvendige undersøkelser (f.eks. hjertet ultralyd, CTA) for å utelukke kontraindikasjoner; 5. Pasienter er informert og i stand til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig hjerte-lungesykdom, koagulasjonsforstyrrelser, massiv hemoptysis, dårlig toleranse for anestesi, eller andre kontraindikasjoner relatert til bronkoskopi;
- Intraoperativ endobronkial ultralydundersøkelse av lesjonen ikke klarte å oppdage mål lesjonen til tross for >20 minutters forsøk;
- Lesjoner identifisert som abscesser eller cyster;
- Tilstedeværelse av psykisk lidelse, alvorlig nevrose, eller andre tilstander som forhindrer givelse av informert samtykke;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- Eventuelle andre tilstander som anses som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: EBUS-TBNA
Endobronkial ultralydstyrt transbronkial nålaspirasjon (EBUS-TBNA) vil bli utført
|
|
|
Eksperimentell: EBUS-TBNA pluss EBUS-TBMCB
Etter fullføringen av EBUS-TBNA, vil EBUS-ledet transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMCB) bli utført.
|
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial mediastinal kryobiopsi vil bli utført i eksperimentell arm etter EBUS-TBNA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte for lungekreft
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøveinnsamling til datoen for oppfølgingsfullføring, omtrent 12 måneder
|
For hver biopsimodalitet defineres diagnostisk utbytte for lungekreft som prosentandelen av pasienter med til slutt bekreftet lungekreft (ved histopatologi/cytologi eller langtidsfølge) der den innledende biopsien med den modaliteten etablerte diagnosen.
|
Fra datoen for biopsiprøveinnsamling til datoen for oppfølgingsfullføring, omtrent 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøveinnsamling til datoen for oppfølging fullført, omtrent 12 måneder
|
Diagnostisk nøyaktighet ble definert som andelen pasienter hvis første testresultater stemmer overens med den endelige diagnosen, basert på histopatologiske/cytologiske funn og langtids oppfølgingsvurdering
|
Fra datoen for biopsiprøveinnsamling til datoen for oppfølging fullført, omtrent 12 måneder
|
|
Størrelse på utvalg
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøveinnhenting til datoen for oppfølging fullført, omtrent 12 måneder
|
Området og diameteren til prøvene som er innhentet av hver prosedyre
|
Fra datoen for biopsiprøveinnhenting til datoen for oppfølging fullført, omtrent 12 måneder
|
|
Egnelighet for molekylære analyser
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøveinnsamling til datoen for oppfølging fullført, omtrent 12 måneder
|
Egnedehet av NSCLC-prøver for molekylære analyser
|
Fra datoen for biopsiprøveinnsamling til datoen for oppfølging fullført, omtrent 12 måneder
|
|
Varighet av bronkoskopiprosedyre
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøvetaking til datoen for oppfølgingsfullføring, omtrent 12 måneder
|
Varigheten av hvert spesifikke trinn fra start til slutt av biopsien
|
Fra datoen for biopsiprøvetaking til datoen for oppfølgingsfullføring, omtrent 12 måneder
|
|
Forekomst av prosedyre-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter biopsi
|
Forholdet mellom antall pasienter som hadde bivirkninger forårsaket av prosedyrene og antall alle pasienter som har gjennomgått EBUS-prosedyrer i hver arm
|
Innen 30 dager etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026-Research No. 038-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .