Valor Diagnóstico y Seguridad de la Biopsia Combinada para la Metástasis Mediastínica del Cáncer de Pulmón
18 de marzo de 2026 actualizado por: Ye Fan, Third Military Medical University
Valor Diagnóstico y Seguridad de EBUS-TBNA Combinado con Criobiopsia Mediastínica para Metástasis Mediastínicas de Cáncer de Pulmón
El estudio está dirigido a evaluar el rendimiento diagnóstico y la orientación terapéutica de la aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) combinada con criobiopsia mediastínica transbronquial (EBUS-TBMCB) en pacientes con metástasis mediastínicas de cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un método tradicional, la punción-aspiración transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA), servirá como control.
Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo experimental, que se someterá a criobiopsia mediastínica transbronquial guiada por EBUS (EBUS-TBMCB) tras la EBUS-TBNA, y el grupo control, que se someterá únicamente a EBUS-TBNA.
Las muestras de biopsia de ambos grupos serán analizadas por patólogos.
Todos los pacientes serán seguidos para confirmar el diagnóstico y documentar cualquier complicación.
El rendimiento diagnóstico para el cáncer de pulmón y la incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento se compararán entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanbing Wang
- Número de teléfono: +86 18885230175
- Correo electrónico: 18885230175@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Third Military Medical University
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Contacto:
- Hanbing Wang
- Número de teléfono: +86 18885230175
- Correo electrónico: 18885230175@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Presencia de al menos una lesión mediastínica (diámetro del eje corto ≥10 mm) confirmada por TC de tórax de cortes finos;
- Pacientes que no se han sometido a una biopsia mediastínica previa y requieren una biopsia mediastínica adicional para confirmar la etiología o el subtipo patológico, cumpliendo al menos uno de los siguientes criterios:
(1) sospecha de cáncer de pulmón diagnosticada por dos médicos senior; (2) cáncer de pulmón confirmado (que requiere estadificación mediastínica); (3) cáncer de pulmón recurrente; 4. Los pacientes deben haber completado todas las pruebas de laboratorio preoperatorias requeridas y los exámenes necesarios (por ejemplo, ecocardiograma, angio-TC) para descartar contraindicaciones; 5. Los pacientes están informados y son capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad cardiopulmonar grave, trastornos de la coagulación, hemoptisis masiva, mala tolerancia a la anestesia u otras contraindicaciones relacionadas con la broncoscopia;
- La exploración intraoperatoria con ultrasonido endobronquial de la lesión no logró detectar la lesión objetivo a pesar de intentos durante >20 minutos;
- Lesiones identificadas como abscesos o quistes;
- Presencia de enfermedad mental, neurosis grave u otras condiciones que impidan la provisión de consentimiento informado;
- Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- Cualquier otra condición considerada inapropiada para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: EBUS-TBNA
Se realizará una aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA)
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Experimental: EBUS-TBNA más EBUS-TBMCB
Tras la finalización de la EBUS-TBNA, se realizará una criobiopsia mediastínica transbronquial guiada por EBUS (EBUS-TBMCB).
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La criobiopsia mediastínica transbronquial guiada por ultrasonografía endobronquial se realizará en el brazo experimental tras la EBUS-TBNA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico para el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Desde la fecha de obtención de la muestra de biopsia hasta la fecha de finalización del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Para cada modalidad de biopsia, el rendimiento diagnóstico del cáncer de pulmón se define como el porcentaje de pacientes con cáncer de pulmón confirmado finalmente (mediante histopatología/citología o seguimiento a largo plazo) en los que la biopsia inicial con esa modalidad estableció el diagnóstico.
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Desde la fecha de obtención de la muestra de biopsia hasta la fecha de finalización del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de obtención de la muestra de biopsia hasta la fecha de finalización del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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La precisión diagnóstica se definió como la proporción de pacientes cuyos resultados iniciales de las pruebas son consistentes con el diagnóstico final, basándose en hallazgos histopatológicos/citológicos y la evaluación del seguimiento a largo plazo
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Desde la fecha de obtención de la muestra de biopsia hasta la fecha de finalización del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: Desde la fecha de obtención de la muestra de biopsia hasta la fecha de finalización del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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El área y el diámetro de las muestras obtenidas por cada procedimiento
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Desde la fecha de obtención de la muestra de biopsia hasta la fecha de finalización del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Aptitud para ensayos moleculares
Periodo de tiempo: Desde la fecha de obtención de la muestra de biopsia hasta la fecha de finalización del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Adecuación de muestras de Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) para ensayos moleculares
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Desde la fecha de obtención de la muestra de biopsia hasta la fecha de finalización del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Duración del procedimiento broncoscópico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de obtención de la muestra de biopsia hasta la fecha de finalización del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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La duración de cada paso específico desde el inicio hasta el final de la biopsia
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Desde la fecha de obtención de la muestra de biopsia hasta la fecha de finalización del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la biopsia
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La proporción entre el número de pacientes que experimentaron eventos adversos causados por los procedimientos y el número total de pacientes que se han sometido a procedimientos EBUS en cada brazo del estudio
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En los 30 días posteriores a la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2026-Research No. 038-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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