Diagnostická hodnota a bezpečnost kombinované biopsie pro mediastinální metastázy karcinomu plic
18. března 2026 aktualizováno: Ye Fan, Third Military Medical University
Diagnostická hodnota a bezpečnost EBUS-TBNA v kombinaci s mediastinální kryobiopsií pro mediastinální metastázy karcinomu plic
Studie je zaměřena na vyhodnocení diagnostického výkonu a vedení léčby endobronchiální ultrazvukem řízené transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) v kombinaci s transbronchiální mediastinální kryobiopsií (EBUS-TBMCB) u pacientů s mediastinálními metastázami karcinomu plic.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolní metodou bude tradiční endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA).
Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupiny, která podstoupí EBUS-řízenou transbronchiální mediastinální kryobiopsii (EBUS-TBMCB) po EBUS-TBNA, a kontrolní skupiny, která podstoupí pouze EBUS-TBNA.
Bioptické vzorky z obou skupin budou analyzovány patology.
Všichni pacienti budou sledováni pro potvrzení diagnózy a zaznamenání případných komplikací.
Diagnostická výtěžnost pro karcinom plic a výskyt nežádoucích událostí souvisejících s výkonem budou porovnány mezi oběma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hanbing Wang
- Telefonní číslo: +86 18885230175
- E-mail: 18885230175@163.com
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
- Nábor
- Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Hanbing Wang
- Telefonní číslo: +86 18885230175
- E-mail: 18885230175@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Přítomnost alespoň jedné mediastinální léze (průměr v krátké ose ≥ 10 mm) potvrzené tenkovrstvou CT hrudníku;
- Pacienti, kteří nepodstoupili předchozí biopsii mediastina a vyžadují další biopsii mediastina k potvrzení etiologie nebo patologického podtypu, splňující alespoň jedno z následujících kritérií:
(1) podezření na karcinom plic diagnostikované dvěma zkušenými lékaři; (2) potvrzený karcinom plic (vyžadující mediastinální staging); (3) recidivující karcinom plic; 4. Pacienti musí mít dokončeny všechny požadované předoperační laboratorní testy a nezbytná vyšetření (např. echokardiografie, CTA) k vyloučení kontraindikací; 5. Pacienti jsou informováni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Přítomnost závažného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění, poruchy srážlivosti krve, masivní hemoptýzy, špatné tolerance anestezie nebo jiných kontraindikací souvisejících s bronchoskopií;
- Intraoperační endobronchiální ultrazvuková explorace léze neodhalila cílovou lézi i přes > 20 minut pokusů;
- Léze identifikované jako abscesy nebo cysty;
- Přítomnost duševní nemoci, těžké neurózy nebo jiných stavů, které znemožňují poskytnutí informovaného souhlasu;
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců;
- Jakékoliv jiné stavy považované za nevhodné pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: EBUS-TBNA
Bude provedena endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA)
|
|
|
Experimentální: EBUS-TBNA plus EBUS-TBMCB
Po dokončení EBUS-TBNA bude provedena EBUS-řízená transbronchiální mediastinální kryobiopsie (EBUS-TBMCB).
|
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální mediastinální kryobiopsie bude provedena v experimentální skupině po EBUS-TBNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžnost diagnostiky pro karcinom plic
Časové okno: Od data získání bioptického vzorku do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
|
Pro každou bioptickou modalitu je diagnostická výtěžnost pro karcinom plic definována jako procento pacientů s nakonec potvrzeným karcinomem plic (histopatologií/cytologií nebo dlouhodobým sledováním), u kterých počáteční biopsie pomocí této modality stanovila diagnózu.
|
Od data získání bioptického vzorku do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: Od data odběru bioptického vzorku do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
|
Diagnostická přesnost byla definována jako podíl pacientů, jejichž počáteční výsledky testů jsou v souladu s konečnou diagnózou, založenou na histopatologických/cytologických nálezech a dlouhodobém sledování
|
Od data odběru bioptického vzorku do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
|
|
Velikost vzorku
Časové okno: Od data získání vzorku biopsie do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
|
Plocha a průměr vzorků získaných každým postupem
|
Od data získání vzorku biopsie do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
|
|
Vhodnost pro molekulární testy
Časové okno: Od data odběru vzorku biopsie do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
|
Vhodnost vzorků NSCLC pro molekulární testy
|
Od data odběru vzorku biopsie do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
|
|
Délka bronchoskopického zákroku
Časové okno: Od data získání vzorku biopsie do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
|
Doba trvání každého konkrétního kroku od začátku do konce biopsie
|
Od data získání vzorku biopsie do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
Časové okno: Do 30 dnů po biopsii
|
Poměr počtu pacientů, kteří měli nežádoucí účinky způsobené výkony, a počtu všech pacientů, kteří podstoupili EBUS výkony v každém rameni
|
Do 30 dnů po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2026-Research No. 038-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .