Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde en veiligheid van gecombineerde biopsie voor mediastinale metastase van longkanker

18 maart 2026 bijgewerkt door: Ye Fan, Third Military Medical University

Diagnostische waarde en veiligheid van EBUS-TBNA gecombineerd met mediastinale cryobiopsie voor mediastinale metastase van longkanker

De studie is gericht op het evalueren van de diagnostische prestaties en de behandelingsrichtlijnen van endobronchiale echografie-geleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) gecombineerd met transbronchiale mediastinale cryobiopsie (EBUS-TBMCB) bij patiënten met mediastinale metastasen van longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een traditionele methode, endobronchiale echografie-geleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA), zal als controle dienen. Ingeschreven patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: de experimentele groep, die EBUS-geleide transbronchiale mediastinale cryobiopsie (EBUS-TBMCB) zal ondergaan na EBUS-TBNA, en de controlegroep, die alleen EBUS-TBNA zal ondergaan. Biopsiemonsters van beide groepen zullen door pathologen worden geanalyseerd. Alle patiënten zullen worden opgevolgd om de diagnose te bevestigen en eventuele complicaties te documenteren. De diagnostische opbrengst voor longkanker en de incidentie van procedure-gerelateerde bijwerkingen zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Werving
        • Third Military Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Aanwezigheid van ten minste één mediastinale laesie (korte-as diameter ≥10 mm) bevestigd door dunne-slice thorax CT;
  3. Patiënten die nog geen mediastinale biopsie hebben ondergaan en verdere mediastinale biopsie nodig hebben om de etiologie of pathologische subtype te bevestigen, voldoen aan ten minste één van de volgende criteria:

(1) vermoedelijke longkanker gediagnosticeerd door twee senior artsen; (2) bevestigde longkanker (waarvoor mediastinale stadiëring nodig is); (3) recidiverende longkanker; 4. Patiënten moeten alle vereiste preoperatieve laboratoriumtests en noodzakelijke onderzoeken (bijv. cardiale echografie, CTA) hebben voltooid om contra-indicaties uit te sluiten; 5. Patiënten zijn geïnformeerd en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van ernstige cardiopulmonale ziekte, stollingsstoornissen, massieve hemoptoë, slechte tolerantie voor anesthesie, of andere contra-indicaties gerelateerd aan bronchoscopie;
  2. Intraoperatieve endobronchiale echografie verkenning van de laesie kon de doel laesie niet detecteren ondanks >20 minuten pogingen;
  3. Laesies geïdentificeerd als abcessen of cysten;
  4. Aanwezigheid van psychische ziekte, ernstige neurose, of andere aandoeningen die het verlenen van geïnformeerde toestemming uitsluiten;
  5. Patiënten die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  6. Elke andere aandoening die wordt geacht ongeschikt te zijn voor betrokkenheid bij dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: EBUS-TBNA
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) zal worden uitgevoerd
Experimenteel: EBUS-TBNA plus EBUS-TBMCB
Na voltooiing van EBUS-TBNA wordt EBUS-geleide transbronchiale mediastinale cryobiopsie (EBUS-TBMCB) uitgevoerd.
Procedure: EBUS-TBMCB
Endobronchiale echografie-geleide transbronchiale mediastinale cryobiopsie zal worden uitgevoerd in de experimentele arm na EBUS-TBNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst voor longkanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van biopsiemonsterafname tot de datum van follow-up voltooiing, ongeveer 12 maanden
Voor elke biopsiemodaliteit wordt de diagnostische opbrengst voor longkanker gedefinieerd als het percentage patiënten met uiteindelijk bevestigde longkanker (door histopathologie/cytologie of langdurige follow-up) bij wie de initiële biopsie met die modaliteit de diagnose stelde.
Vanaf de datum van biopsiemonsterafname tot de datum van follow-up voltooiing, ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Van de datum van bioptverwerving tot de datum van follow-up voltooiing, ongeveer 12 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid werd gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie de initiële testresultaten overeenkomen met de uiteindelijke diagnose, gebaseerd op histopathologische/cytologische bevindingen en langetermijn follow-upbeoordeling
Van de datum van bioptverwerving tot de datum van follow-up voltooiing, ongeveer 12 maanden
Steekproefomvang
Tijdsspanne: Vanaf de datum van biopsiemonsterafname tot de datum van follow-up voltooiing, ongeveer 12 maanden
Het oppervlak en de diameter van monsters verkregen door elke procedure
Vanaf de datum van biopsiemonsterafname tot de datum van follow-up voltooiing, ongeveer 12 maanden
Geschiktheid voor moleculaire testen
Tijdsspanne: Van de datum van biopsiemonsterverwerving tot de datum van follow-up voltooiing, ongeveer 12 maanden
Geschiktheid van NSCLC-monsters voor moleculaire assays
Van de datum van biopsiemonsterverwerving tot de datum van follow-up voltooiing, ongeveer 12 maanden
Duur van bronchoscopische procedure
Tijdsspanne: Vanaf de datum van biopsiemonstername tot de datum van follow-up voltooiing, ongeveer 12 maanden
De duur van elke specifieke stap van het begin tot het einde van de biopsie
Vanaf de datum van biopsiemonstername tot de datum van follow-up voltooiing, ongeveer 12 maanden
Incidentie van procedure-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de biopsie
De verhouding tussen het aantal patiënten dat bijwerkingen had veroorzaakt door de procedures en het aantal van alle patiënten die EBUS-procedures hebben ondergaan in elke arm
Binnen 30 dagen na de biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-Research No. 038-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren