- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07488507
Diagnostisk værdi og sikkerhed ved kombineret biopsi for mediastinal metastase ved lungekræft
Diagnostisk værdi og sikkerhed af EBUS-TBNA kombineret med mediastinal kryobiopsi for mediastinal metastase af lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanbing Wang
- Telefonnummer: +86 18885230175
- E-mail: 18885230175@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
- Rekruttering
- Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Hanbing Wang
- Telefonnummer: +86 18885230175
- E-mail: 18885230175@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Tilstedeværelse af mindst én mediastinal læsion (kortakse diameter ≥10 mm) bekræftet af tyndskåret bryst-CT;
- Patienter, der ikke tidligere har gennemgået mediastinal biopsi og har behov for yderligere mediastinal biopsi for at bekræfte ætiologi eller patologisk undertype, som opfylder mindst et af følgende kriterier:
(1) mistanke om lungekræft diagnosticeret af to seniorlæger; (2) bekræftet lungekræft (kræver mediastinal stadieinddeling); (3) tilbagevendende lungekræft; 4. Patienter skal have gennemført alle nødvendige præoperative laboratorieprøver og nødvendige undersøgelser (f.eks. hjertescanningsultralyd, CTA) for at udelukke kontraindikationer; 5. Patienter er informerede og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig hjerte-lungesygdom, koagulationsforstyrrelser, massiv hæmoptyse, dårlig tolerance overfor anæstesi eller andre kontraindikationer relateret til bronkoskopi;
- Intraoperativ endobronkial ultralydsundersøgelse af læsionen ikke kunne påvise mållæsionen på trods af >20 minutters forsøg;
- Læsioner identificeret som abscesser eller cyste;
- Tilstedeværelse af psykisk sygdom, alvorlig neurose eller andre tilstande, der forhindrer givelse af informeret samtykke;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder;
- Enhver anden tilstand, der anses for at være uegnet til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: EBUS-TBNA
Endobronchial ultralydvejledt transbronchial nålens aspiration (EBUS-TBNA) vil blive udført
|
|
|
Eksperimentel: EBUS-TBNA plus EBUS-TBMCB
Efter afslutningen af EBUS-TBNA udføres EBUS-vejledt transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMCB).
|
Endobronkial ultralydsvejledt transbronkial mediastinal kryobiopsi vil blive udført i forsøgsarmen efter EBUS-TBNA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte for lungekræft
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøveindtagelse til datoen for opfølgningens afslutning, cirka 12 måneder
|
For hver biopsimodalitet defineres diagnostisk udbytte for lungekræft som procentdelen af patienter med til sidst bekræftet lungekræft (ved histopatologi/cytologi eller langtidsopfølgning), hvor den indledende biopsi ved brug af den pågældende modalitet etablerede diagnosen.
|
Fra datoen for biopsiprøveindtagelse til datoen for opfølgningens afslutning, cirka 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøveindtagelse til datoen for opfølgningsafslutning, cirka 12 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed blev defineret som andelen af patienter, hvis indledende testresultater stemmer overens med den endelige diagnose, baseret på histopatologiske/cytologiske fund og længerevarende opfølgningsevaluering
|
Fra datoen for biopsiprøveindtagelse til datoen for opfølgningsafslutning, cirka 12 måneder
|
|
Stikprøvestørrelse
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøvens indsamling til datoen for opfølgningens afslutning, cirka 12 måneder
|
Området og diameteren af prøver, der er opnået ved hver procedure
|
Fra datoen for biopsiprøvens indsamling til datoen for opfølgningens afslutning, cirka 12 måneder
|
|
Egnelighed til molekylære analyser
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøvens indsamling til datoen for opfølgningsafslutningen, cirka 12 måneder
|
Egnedehed af NSCLC-prøver til molekylære analyser
|
Fra datoen for biopsiprøvens indsamling til datoen for opfølgningsafslutningen, cirka 12 måneder
|
|
Varighed af bronkoskopisk procedure
Tidsramme: Fra datoen for indsamling af biopsiprøve til datoen for fuldførelse af opfølgning, cirka 12 måneder
|
Varigheden af hvert specifikt trin fra start til slut af biopsien
|
Fra datoen for indsamling af biopsiprøve til datoen for fuldførelse af opfølgning, cirka 12 måneder
|
|
Forekomst af procedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter biopsi
|
Forholdet mellem antallet af patienter, der oplevede bivirkninger forårsaget af proceduren, og antallet af alle patienter, der har gennemgået EBUS-procedurer i hver arm
|
Inden for 30 dage efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-Research No. 038-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .