Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi og sikkerhed ved kombineret biopsi for mediastinal metastase ved lungekræft

18. marts 2026 opdateret af: Ye Fan, Third Military Medical University

Diagnostisk værdi og sikkerhed af EBUS-TBNA kombineret med mediastinal kryobiopsi for mediastinal metastase af lungekræft

Undersøgelsen har til formål at evaluere den diagnostiske præstation og behandlingsvejledning af endobronkial ultralydsvejlet transbronkial nål aspiration (EBUS-TBNA) kombineret med transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMCB) hos patienter med mediastinale metastaser af lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En traditionel metode, endobronchial ultralydsvejledt transbronchial nålæspiration (EBUS-TBNA), vil tjene som kontrol. Indskrevne patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper: forsøgsgruppen, som vil gennemgå EBUS-vejledt transbronchial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMCB) efter EBUS-TBNA, og kontrolgruppen, som kun vil gennemgå EBUS-TBNA. Biopsiprøver fra begge grupper vil blive analyseret af patologer. Alle patienter vil blive fulgt op for at bekræfte diagnosen og dokumentere eventuelle komplikationer. Den diagnostiske udbytte for lungekræft og forekomsten af procedure-relaterede bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Third Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Tilstedeværelse af mindst én mediastinal læsion (kortakse diameter ≥10 mm) bekræftet af tyndskåret bryst-CT;
  3. Patienter, der ikke tidligere har gennemgået mediastinal biopsi og har behov for yderligere mediastinal biopsi for at bekræfte ætiologi eller patologisk undertype, som opfylder mindst et af følgende kriterier:

(1) mistanke om lungekræft diagnosticeret af to seniorlæger; (2) bekræftet lungekræft (kræver mediastinal stadieinddeling); (3) tilbagevendende lungekræft; 4. Patienter skal have gennemført alle nødvendige præoperative laboratorieprøver og nødvendige undersøgelser (f.eks. hjertescanningsultralyd, CTA) for at udelukke kontraindikationer; 5. Patienter er informerede og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af alvorlig hjerte-lungesygdom, koagulationsforstyrrelser, massiv hæmoptyse, dårlig tolerance overfor anæstesi eller andre kontraindikationer relateret til bronkoskopi;
  2. Intraoperativ endobronkial ultralydsundersøgelse af læsionen ikke kunne påvise mållæsionen på trods af >20 minutters forsøg;
  3. Læsioner identificeret som abscesser eller cyste;
  4. Tilstedeværelse af psykisk sygdom, alvorlig neurose eller andre tilstande, der forhindrer givelse af informeret samtykke;
  5. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder;
  6. Enhver anden tilstand, der anses for at være uegnet til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EBUS-TBNA
Endobronchial ultralydvejledt transbronchial nålens aspiration (EBUS-TBNA) vil blive udført
Eksperimentel: EBUS-TBNA plus EBUS-TBMCB
Efter afslutningen af EBUS-TBNA udføres EBUS-vejledt transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMCB).
Endobronkial ultralydsvejledt transbronkial mediastinal kryobiopsi vil blive udført i forsøgsarmen efter EBUS-TBNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte for lungekræft
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøveindtagelse til datoen for opfølgningens afslutning, cirka 12 måneder
For hver biopsimodalitet defineres diagnostisk udbytte for lungekræft som procentdelen af patienter med til sidst bekræftet lungekræft (ved histopatologi/cytologi eller langtidsopfølgning), hvor den indledende biopsi ved brug af den pågældende modalitet etablerede diagnosen.
Fra datoen for biopsiprøveindtagelse til datoen for opfølgningens afslutning, cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøveindtagelse til datoen for opfølgningsafslutning, cirka 12 måneder
Diagnostisk nøjagtighed blev defineret som andelen af patienter, hvis indledende testresultater stemmer overens med den endelige diagnose, baseret på histopatologiske/cytologiske fund og længerevarende opfølgningsevaluering
Fra datoen for biopsiprøveindtagelse til datoen for opfølgningsafslutning, cirka 12 måneder
Stikprøvestørrelse
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøvens indsamling til datoen for opfølgningens afslutning, cirka 12 måneder
Området og diameteren af prøver, der er opnået ved hver procedure
Fra datoen for biopsiprøvens indsamling til datoen for opfølgningens afslutning, cirka 12 måneder
Egnelighed til molekylære analyser
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøvens indsamling til datoen for opfølgningsafslutningen, cirka 12 måneder
Egnedehed af NSCLC-prøver til molekylære analyser
Fra datoen for biopsiprøvens indsamling til datoen for opfølgningsafslutningen, cirka 12 måneder
Varighed af bronkoskopisk procedure
Tidsramme: Fra datoen for indsamling af biopsiprøve til datoen for fuldførelse af opfølgning, cirka 12 måneder
Varigheden af hvert specifikt trin fra start til slut af biopsien
Fra datoen for indsamling af biopsiprøve til datoen for fuldførelse af opfølgning, cirka 12 måneder
Forekomst af procedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter biopsi
Forholdet mellem antallet af patienter, der oplevede bivirkninger forårsaget af proceduren, og antallet af alle patienter, der har gennemgået EBUS-procedurer i hver arm
Inden for 30 dage efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-Research No. 038-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner