Keuhkosyövän mediastinaalisen metastasin yhdistetyn biopsian diagnostinen arvo ja turvallisuus
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ye Fan, Third Military Medical University
EBUS-TBNA:n ja mediaastisen kryobiopsian yhdistetyn menetelmän diagnostinen arvo ja turvallisuus keuhkosyövän mediaastisissa metastaseissa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkosyövän välilihasolumuutoksiin sairastuneiden potilaiden diagnostiikan suorituskykyä ja hoito-ohjausta, kun käytetään yhdessä endobronkiaalisen ultraääniohjauksen ohjaamaa transbronkiaalista neulabiopsiaa (EBUS-TBNA) ja transbronkiaalista välilihasolukryobiopsiaa (EBUS-TBMCB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen menetelmä, endobronkiaaliultraääniohjattu transbronkiaalinen neulanäytteenotto (EBUS-TBNA), toimii kontrollina.
Rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: koeryhmään, joka suoritetaan EBUS-ohjatun transbronkiaalisen mediastinaalisen kryobiopsian (EBUS-TBMCB) EBUS-TBNA:n jälkeen, ja kontrolliryhmään, joka suoritetaan vain EBUS-TBNA:n.
Molempien ryhmien biopsianäytteet analysoidaan patologeilla.
Kaikkia potilaita seurataan diagnoosin vahvistamiseksi ja mahdollisten komplikaatioiden dokumentoimiseksi.
Keuhkosyövän diagnoosianto ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys verrataan kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanbing Wang
- Puhelinnumero: +86 18885230175
- Sähköposti: 18885230175@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- Third Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanbing Wang
- Puhelinnumero: +86 18885230175
- Sähköposti: 18885230175@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Vähintään yksi mediastinaalinen muutos (lyhyen akselin halkaisija ≥10 mm), joka on vahvistettu ohutleikkeisellä rintakehän tietokonetomografialla;
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin tehty mediastinaalista biopsiaa ja jotka tarvitsevat lisämediastinaalista biopsiaa etiologian tai patologisen alatypin vahvistamiseksi, täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
(1) kaksi vanhempaa lääkäriä epäilee keuhkosyöpää; (2) vahvistettu keuhkosyöpä (vaatii mediastinaalisen vaiheenmäärityksen); (3) toistuva keuhkosyöpä; 4.Potilaiden on suoritettava kaikki vaaditut leikkaukseen valmistavat laboratoriotutkimukset ja tarvittavat tutkimukset (esim. sydämen ultraäänitutkimus, CTA) vasta-aiheiden poissulkemiseksi; 5. Potilaat on tiedotettu ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydän- tai keuhkosairaus, hyytymishäiriö, runsas yskänverenvuoto, huono anestesian sietokyky tai muut bronkoskoppiaan liittyvät vasta-aiheet;
- Kohdemuutosta ei löydetty leikkauksen aikaisessa endobronkiaalisessa ultraäänitutkimuksessa yli 20 minuutin yrityksistä huolimatta;
- Muutokset, jotka on tunnistettu abskesseiksi tai kysteiksi;
- Mielisairaus, vakava neuroosi tai muut olosuhteet, jotka estävät tietoon perustuvan suostumuksen antamisen;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- Mikä tahansa muu tähän tutkimukseen osallistumisen sopimattomana pidetty tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: EBUS-TBNA
Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalisneulanäytteenotto (EBUS-TBNA) suoritetaan
|
|
|
Kokeellinen: EBUS-TBNA plus EBUS-TBMCB
EBUS-TBNA:n suorittamisen jälkeen suoritetaan EBUS-ohjattu transbronkiaalinen mediastinaalinen kryobiopsia (EBUS-TBMCB).
|
Endobronkiaaliultraääniohjattu transbronkiaalinen mediastinaalinen kryobiopsia suoritetaan koehaarassa EBUS-TBNAn jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen saanti keuhkosyövälle
Aikaikkuna: Biopsianäytteen ottoajankohdasta seurantatutkimuksen valmistumiseen, noin 12 kuukautta
|
Jokaiselle biopsiamenetelmälle määritellään keuhkosyövän diagnoosiannokseksi se prosenttiosuus potilaista, joilla vihdoin varmistettiin keuhkosyöpä (histopatologian/sytologian tai pitkäaikaisen seurannan perusteella), joilla kyseisellä menetelmällä tehty alkuperäinen biopsia vahvisti diagnoosin.
|
Biopsianäytteen ottoajankohdasta seurantatutkimuksen valmistumiseen, noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Biopsianäytteen ottoajankohdasta seurantatutkimuksen päättymispäivään, noin 12 kuukautta
|
Diagnostinen tarkkuus määriteltiin niiden potilaiden osuudeksi, joiden alustavat testitulokset vastaavat lopullista diagnoosia, joka perustuu histopatologisiin/sytologisiin löydöksiin ja pitkän aikavälin seuranta-arviointiin
|
Biopsianäytteen ottoajankohdasta seurantatutkimuksen päättymispäivään, noin 12 kuukautta
|
|
Otoskoko
Aikaikkuna: Biopsianäytteen ottoajankohdasta seurannan päättymispäivämäärään, noin 12 kuukautta
|
Kustakin menetelmästä saatujen näytteiden pinta-ala ja halkaisija
|
Biopsianäytteen ottoajankohdasta seurannan päättymispäivämäärään, noin 12 kuukautta
|
|
Soveltuvuus molekyylitesteihin
Aikaikkuna: Biopsianäytteen ottoajankohdasta seurannan valmistumispäivämäärään, noin 12 kuukautta
|
NSCLC-näytteiden soveltuvuus molekyylitesteihin
|
Biopsianäytteen ottoajankohdasta seurannan valmistumispäivämäärään, noin 12 kuukautta
|
|
Bronkoskoppimenettelyn kesto
Aikaikkuna: Biopsianäytteen ottoajankohdasta seurannan päättymisajankohtaan, noin 12 kuukautta
|
Kunkin tietyn vaiheen kesto biopsian alusta loppuun
|
Biopsianäytteen ottoajankohdasta seurannan päättymisajankohtaan, noin 12 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Biopsian jälkeen 30 päivän kuluessa
|
Kunkin tutkimusryhmän suoritukseen liittyvien haittatapahtumien kokemista potilaiden lukumäärän suhde kunkin tutkimusryhmän kaikkien EBUS-tutkimuksen läpikäyneiden potilaiden lukumäärään
|
Biopsian jälkeen 30 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-Research No. 038-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .