腰椎固定術における静脈内リドカイン注入
腰椎固定術後のオピオイド消費量と回復に対する術中静脈内リドカイン持続注入の効果：無作為化比較試験
選択的腰椎固定術は、中等度から重度の術後痛と関連しており、しばしば術周囲期に大量のオピオイド投与を必要とします。 過剰なオピオイド使用は、悪心、嘔吐、鎮静、呼吸抑制、離床遅延などの有害作用を引き起こす可能性があります。 静脈内リドカイン持続注入は、その鎮痛作用、抗過敏化作用、抗炎症作用から、多様式鎮痛法の一部として提案されています。
この無作為化プラセボ対照臨床試験は、選択的腰椎固定術を受ける患者における、術中静脈内リドカイン持続注入が術後オピオイド消費量と早期回復転帰に及ぼす効果を評価することを目的としています。 患者は、手術中に静脈内リドカイン持続注入またはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、術後24時間以内の累積オピオイド消費量です。 副次評価項目には、術中オピオイド消費量、術後疼痛スコア、初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間、回復の質、術後悪心嘔吐、離床までの時間、入院期間が含まれます。 さらに、インターロイキン-6（IL-6）を含む炎症性および酸化ストレスバイオマーカーと、チオール-ジスルフィドホメオスタシスのマーカーを、術前および術後に測定します。
調査の概要
詳細な説明
腰椎固定術は、術後の著しい疼痛と関連することが多く、周術期に高用量のオピオイド鎮痛薬を必要とすることがよくあります。 オピオイド投与は、術後悪心嘔吐、鎮静、呼吸抑制、回復遅延など、いくつかの有害作用を引き起こす可能性があります。 したがって、術後疼痛管理を改善し、オピオイドの必要量を減らすために、多様式鎮痛戦略がますます使用されています。
静脈内リドカイン持続投与は、その鎮痛、抗痛覚過敏、抗炎症特性のために、多様式鎮痛の補助的要素として注目を集めています。 これまでの臨床研究は、周術期の全身リドカインが術後疼痛強度を軽減し、オピオイド消費量を減少させ、手術後の回復を改善する可能性があることを示唆しています。 しかし、腰椎固定術を受ける患者におけるその有効性に関するエビデンスは依然として限られています。
この前向き無作為化プラセボ対照研究には、選択的腰椎固定術を予定している、米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-IIの18〜65歳の成人患者が含まれます。 参加者は無作為に2群に割り付けられます。 リドカイン群の患者は、手術中に静脈内リドカインボーラス投与と持続的リドカイン投与を受けますが、対照群の患者は同等量の生理食塩水の持続投与を受けます。 持続投与は手術手技全体を通して維持され、手術終了時に中止されます。
すべての患者は標準化された全身麻酔と術後多様式鎮痛を受けます。 術後疼痛は、数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。 臨床的に適応がある場合には、レスキュー鎮痛が行われます。
主要評価項目は、術後最初の24時間以内の累積オピオイド消費量です。 副次評価項目には、術中オピオイド消費量、事前に定められた時点での術後疼痛スコア、最初のレスキュー鎮痛薬必要時までの時間、術後悪心嘔吐発生率、QoR-15で測定した回復の質、麻酔後回復室滞在時間、離床までの時間、入院期間が含まれます。
さらに、手術およびリドカイン投与に関連する炎症および酸化ストレス反応が評価されます。 血液サンプルは、術前、術後6時間、術後24時間に採取され、インターロイキン-6（IL-6）レベルとチオール-ジスルフィド恒常性のマーカーが測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ankara Bilkent City Hospital
- 電話番号：+90 312 552 6000
- メール：ankarasehir@saglik.gov.tr
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital
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コンタクト：
- Gokhan Erdem, MD, PhD
- 電話番号：05326258766
- メール：drgokhanerdem@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 年齢が18歳から65歳まで
- 全身麻酔下での選択的腰椎固定術の予定がある
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-II
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準:
- 研究への参加を拒否する
- ASA身体状態分類 III以上
- 体格指数（BMI）>35 kg/m²
- リドカインまたは研究薬剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 重度の心臓、肝臓、または腎臓疾患
- 妊娠中
- 疼痛評価に影響を与える神経学的障害
- 慢性オピオイド使用
- 手術前のオピオイドまたは制吐薬の使用
- 術後評価に協力できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン輸注
このグループの患者は、全身麻酔導入後、手術中を通じて持続的な静脈内リドカイン点滴を2 mg/kg/hの速度で受けます。点滴は手術終了時に中止されます。すべての患者は標準化された全身麻酔と術後多様式鎮痛療法を受けます。
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腰椎固定手術中、全身麻酔導入後に持続的静脈内リドカイン注入が2 mg/kg/hの速度で投与されます。
注入は手術中を通じて維持され、手術終了時に中止されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
このグループの患者は、全身麻酔導入後、手術中を通じて生理食塩水を同等の速度で点滴静注投与されます。
点滴は手術終了時に中止されます。
すべての患者は標準化された全身麻酔および術後多様式鎮痛を受けます。
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全身麻酔導入後に、手術中に生理食塩水（0.9%塩化ナトリウム）の静脈内点滴を同等の速度で投与します。
点滴は手術中を通して維持され、手術終了時に中止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後24時間以内の累積術後オピオイド消費量
時間枠：手術後0〜24時間
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術後24時間以内の累積オピオイド消費量を評価します。
数値評価尺度（NRS）疼痛スコアが4以上の場合は、レスキュー鎮痛として静脈内トラマドール（100 mg）を投与します。
この期間中に投与された累積トラマドール投与量をミリグラム（mg）で記録します。
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手術後0〜24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中レミフェンタニル消費量
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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手術中の累積レミフェンタニル消費量は、マイクログラム（µg）で記録されます。
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麻酔導入から手術終了まで
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術後疼痛強度
時間枠：麻酔後回復室到着時および手術後2、4、6、12、24時間
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術後疼痛強度は、数値評価尺度（NRS; 0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み）を用いて評価されます。
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麻酔後回復室到着時および手術後2、4、6、12、24時間
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初回救済鎮痛剤投与までの時間
時間枠：手術後24時間以内
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手術終了から初回のレスキュー静注トラマドール投与までの時間が記録されます。
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手術後24時間以内
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回復の質
時間枠：手術前のベースラインと術後24時間
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回復の質は、Quality of Recovery-15 (QoR-15) 質問票を用いて評価されます。これは、術後の回復を評価するために検証された患者報告アウトカム尺度です。
総合スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど術後の回復が良好であることを示します。
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手術前のベースラインと術後24時間
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術後嘔気嘔吐発生率
時間枠：手術後0〜24時間
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術後悪心および／または嘔吐の発生率およびレスキュー制吐剤治療の必要性が記録されます。
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手術後0〜24時間
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麻酔後回復室滞在時間
時間枠：術後即時期間（手術後24時間以内）
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麻酔後回復室での滞在時間は、分単位で記録されます。
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術後即時期間（手術後24時間以内）
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動員までの時間
時間枠：手術後最大24時間まで
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手術終了から初回離床までの時間が記録されます。
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手術後最大24時間まで
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血清インターロイキン-6（IL-6）レベル
時間枠：術前および術後6時間、24時間
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炎症反応を評価するために、血清インターロイキン-6（IL-6）レベルを測定します。
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術前および術後6時間、24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チオール-ジスルフィド恒常性パラメータ
時間枠：術前および術後6時間、24時間後
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酸化ストレスおよびチオール-ジスルフィドホメオスタシスを評価するために、ネイティブチオール、総チオール、およびジスルフィドレベルを測定します。
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術前および術後6時間、24時間後
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入院期間
時間枠：入院期間を通じて、平均5日間
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入院期間の総日数が記録されます。
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入院期間を通じて、平均5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gokhan Erdem, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Turkey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LidocaineInfusion
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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