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요추 융합 수술에서 정맥 내 리도카인 주입

2026년 4월 2일 업데이트: Ankara City Hospital Bilkent

요추 융합 수술 후 수술 중 정맥 리도카인 주입이 수술 후 오피오이드 소비와 회복에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

선택적 요추 유합술은 중등도에서 중증의 수술 후 통증과 관련이 있으며, 종종 상당한 수술 전후 아편유사제 투여가 필요합니다. 과도한 아편유사제 사용은 메스꺼움, 구토, 진정 작용, 호흡 억제 및 지연된 운동성 회복과 같은 부작용을 초래할 수 있습니다. 정맥 내 리도카인 주입은 진통, 항과민각성 및 항염증 특성으로 인해 다중 모드 진통법의 일부로 제안되었습니다.

이 무작위, 위약 대조 임상 시험은 선택적 요추 유합술을 받는 환자에서 수술 중 정맥 내 리도카인 주입이 수술 후 아편유사제 소비 및 조기 회복 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자는 수술 중 정맥 내 리도카인 주입 또는 위약을 무작위로 배정받게 됩니다.

주요 결과는 수술 후 첫 24시간 이내의 누적 수술 후 아편유사제 소비량입니다. 2차 결과에는 수술 중 아편유사제 소비량, 수술 후 통증 점수, 첫 구제 진통제 투여까지의 시간, 회복 품질, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 운동성 회복까지의 시간 및 병원 체류 기간이 포함됩니다. 또한, 인터루킨-6(IL-6)을 포함한 염증 및 산화 스트레스 생체 표지자와 티올-디설파이드 항상성 표지자는 수술 전후에 측정될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

요추 유합술은 수술 후 심한 통증과 관련이 있는 경우가 많으며, 수술 전후 기간 동안 고용량의 오피오이드 진통제가 필요할 수 있습니다. 오피오이드 투여는 수술 후 메스꺼움과 구토, 진정 작용, 호흡 억제 및 회복 지연을 포함한 여러 부작용을 유발할 수 있습니다. 따라서 수술 후 통증 조절을 개선하고 오피오이드 요구량을 줄이기 위해 다중 모드 진통 전략이 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

정맥 내 리도카인 주입은 진통, 항과민증 및 항염증 특성으로 인해 다중 모드 진통의 보조 구성 요소로 주목받고 있습니다. 이전의 임상 연구들은 수술 전후 전신 리도카인 투여가 수술 후 통증 강도를 감소시키고, 오피오이드 소비를 줄이며, 수술 후 회복을 개선할 수 있다고 제안했습니다. 그러나 요추 유합술을 받는 환자에서의 효과에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.

이 전향적, 무작위, 위약 대조 연구는 선택적 요추 유합술을 예정한 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-II의 18-65세 성인 환자를 포함할 것입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 리도카인 그룹의 환자는 수술 중 정맥 내 리도카인 볼루스 후 지속적인 리도카인 주입을 받는 반면, 대조군 환자는 동일한 양의 생리 식염수 주입을 받습니다. 주입은 수술 절차 전체에 걸쳐 유지되며 수술 종료 시 중단됩니다.

모든 환자는 표준화된 전신 마취와 수술 후 다중 모드 진통을 받을 것입니다. 수술 후 통증은 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 임상적으로 필요할 때 구조 진통제가 투여됩니다.

주요 결과는 수술 후 첫 24시간 내 누적 수술 후 오피오이드 소비량입니다. 2차 결과에는 수술 중 오피오이드 소비량, 사전 정의된 시간대의 수술 후 통증 점수, 첫 번째 구조 진통제 필요까지의 시간, 수술 후 메스꺼움과 구토 발생률, QoR-15로 측정된 회복 품질, 마취 후 회복실 체류 시간, 이동 가능 시간 및 병원 체류 시간이 포함됩니다.

또한, 수술 및 리도카인 투여와 관련된 염증 및 산화 스트레스 반응이 평가될 것입니다. 혈액 샘플은 수술 전과 수술 후 6시간 및 24시간에 채취되어 인터루킨-6(IL-6) 수준 및 티올-디설파이드 항상성 표지자를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 전신 마취 하에 선택적 요추 유합술 예정
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-II
  • 서면 동의서 작성 능력

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • ASA 신체 상태 ≥III
  • 체질량 지수 >35 kg/m²
  • 리도카인 또는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 심한 심장, 간 또는 신장 질환
  • 임신
  • 통증 평가에 영향을 미치는 신경 장애
  • 만성 오피오이드 사용
  • 수술 전 오피오이드 또는 항구토제 사용
  • 수술 후 평가에 협조 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 주입
이 그룹의 환자는 전신 마취 유도 후 수술 전 과정 동안 2mg/kg/h의 속도로 지속적인 정맥 내 리도카인 주입을 받게 됩니다. 주입은 수술 종료 시 중단됩니다. 모든 환자는 표준화된 전신 마취 및 수술 후 다중 진통 요법을 받게 됩니다.
전신 마취 유도 후 요추 융합 수술 중 2 mg/kg/h의 속도로 지속적인 정맥 내 리도카인 주입이 시행됩니다. 주입은 수술 과정 전체에 걸쳐 유지되며 수술 종료 시 중단됩니다.
위약 비교기: 플라시보(일반 식염수)
이 그룹의 환자는 전신 마취 유도 후 수술 과정 내내 동등한 속도로 생리식염수의 정맥 주입을 받게 됩니다. 주입은 수술 종료 시 중단됩니다. 모든 환자는 표준화된 전신 마취 및 수술 후 다중 방식 진통 요법을 받게 됩니다.
전신 마취 유도 후 수술 중 정상 생리 식염수(0.9% 염화나트륨) 정맥 주입이 동등한 속도로 투여됩니다. 주입은 수술 절차 전체에 걸쳐 유지되며 수술 종료 시 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 24시간 내 누적 수술 후 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 0~24시간
수술 후 첫 24시간 동안의 누적 오피오이드 소비량을 평가할 예정입니다. 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수가 ≥4점일 경우, 정맥 내 트라마돌(100mg)을 구제 진통제로 투여할 것입니다. 해당 기간 동안 투여된 누적 트라마돌 용량은 밀리그램(mg) 단위로 기록됩니다.
수술 후 0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 레미펜타닐 소비량
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지
수술 중 누적 레미펜타닐 소모량을 마이크로그램(µg)으로 기록합니다.
마취 유도부터 수술 종료까지
수술 후 통증 강도
기간: 마취 후 회복실 도착 시와 수술 후 2, 4, 6, 12 및 24시간 후
수술 후 통증 강도는 수치 평가 척도(NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
마취 후 회복실 도착 시와 수술 후 2, 4, 6, 12 및 24시간 후
첫 번째 구제 진통제 요구까지의 시간
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 종료 후부터 구제용 정맥 내 트라마돌 첫 투여까지의 시간이 기록됩니다.
수술 후 24시간 이내
회복의 질
기간: 수술 전 기저선 및 수술 후 24시간
회복의 질은 수술 후 회복을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구인 Quality of Recovery-15 (QoR-15) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 150까지이며, 점수가 높을수록 수술 후 회복이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 전 기저선 및 수술 후 24시간
수술 후 오심 및 구토 발생률
기간: 수술 후 0-24시간
수술 후 오심 및/또는 구토의 발생률과 구조적 항구토제 치료의 필요성이 기록됩니다.
수술 후 0-24시간
마취 후 회복실 체류 기간
기간: 수술 직후 기간 (수술 후 24시간까지)
마취 후 회복실 체류 시간은 분 단위로 기록됩니다.
수술 직후 기간 (수술 후 24시간까지)
이동 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 종료 후부터 첫 이동까지의 시간이 기록됩니다.
수술 후 최대 24시간
혈청 인터루킨-6 (IL-6) 수치
기간: 수술 전, 수술 후 6시간 및 24시간에
염증 반응을 평가하기 위해 혈청 인터루킨-6(IL-6) 수치를 측정할 것입니다.
수술 전, 수술 후 6시간 및 24시간에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티올-디설파이드 항상성 파라미터
기간: 수술 전 및 수술 후 6시간 및 24시간
산화 스트레스와 티올-이황화물 항상성을 평가하기 위해 자연 티올, 총 티올 및 이황화물 수치를 측정합니다.
수술 전 및 수술 후 6시간 및 24시간
입원 기간
기간: 병원 퇴원 시까지 평균 5일
입원 기간 총 일수는 일 단위로 기록됩니다.
병원 퇴원 시까지 평균 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gokhan Erdem, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Turkey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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