- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07488832
Infusione Endovenosa di Lidocaina nella Chirurgia di Fusione Lombare
Effetto dell'Infusione Endovenosa Intraoperatoria di Lidocaina sul Consumo di Oppiacei Postoperatorio e sul Recupero Dopo Chirurgia di Fusione Lombare: Uno Studio Randomizzato Controllato
La chirurgia di fusione lombare elettiva è associata a dolore postoperatorio da moderato a grave e spesso richiede una somministrazione perioperatoria sostanziale di oppioidi. L'uso eccessivo di oppioidi può portare ad effetti avversi come nausea, vomito, sedazione, depressione respiratoria e mobilizzazione ritardata. L'infusione endovenosa di lidocaina è stata proposta come parte dell'analgesia multimodale a causa delle sue proprietà analgesiche, antiiperalgesiche e antinfiammatorie.
Questo studio clinico randomizzato e controllato con placebo mira a valutare l'effetto dell'infusione endovenosa di lidocaina intraoperatoria sul consumo postoperatorio di oppioidi e sugli esiti del recupero precoce in pazienti sottoposti a chirurgia di fusione lombare elettiva. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere durante l'intervento chirurgico un'infusione endovenosa di lidocaina o un placebo.
L'esito primario è il consumo cumulativo postoperatorio di oppioidi entro le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono il consumo intraoperatorio di oppioidi, i punteggi del dolore postoperatorio, il tempo al primo analgesico di salvataggio, la qualità del recupero, la nausea e il vomito postoperatori, il tempo alla mobilizzazione e la durata della degenza ospedaliera. Inoltre, verranno misurati preoperatoriamente e postoperatoriamente biomarcatori infiammatori e dello stress ossidativo, tra cui l'interleuchina-6 (IL-6) e marcatori dell'omeostasi tiolo-disolfuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia di fusione lombare è frequentemente associata a un dolore postoperatorio significativo e spesso richiede alte dosi di analgesici oppioidi durante il periodo perioperatorio. La somministrazione di oppioidi può portare a diversi effetti avversi, tra cui nausea e vomito postoperatori, sedazione, depressione respiratoria e recupero ritardato. Pertanto, le strategie di analgesia multimodale sono sempre più utilizzate per migliorare il controllo del dolore postoperatorio e ridurre i requisiti di oppioidi.
L'infusione endovenosa di lidocaina ha guadagnato attenzione come componente aggiuntivo dell'analgesia multimodale a causa delle sue proprietà analgesiche, anti-iperalgesiche e antinfiammatorie. Studi clinici precedenti hanno suggerito che la lidocaina sistemica perioperatoria può ridurre l'intensità del dolore postoperatorio, diminuire il consumo di oppioidi e migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, le prove riguardanti la sua efficacia nei pazienti sottoposti a chirurgia di fusione lombare rimangono limitate.
Questo studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo includerà pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico I-II della Società Americana di Anestesiologi (ASA) programmati per chirurgia di fusione lombare elettiva. I partecipanti saranno assegnati casualmente in due gruppi. I pazienti nel gruppo lidocaina riceveranno un bolo endovenoso di lidocaina seguito da un'infusione continua di lidocaina durante l'intervento chirurgico, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un volume equivalente di infusione di soluzione fisiologica. L'infusione sarà mantenuta per tutta la procedura chirurgica e interrotta alla fine dell'intervento.
Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata e analgesia multimodale postoperatoria. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). L'analgesia di soccorso sarà somministrata quando clinicamente indicato.
L'esito primario è il consumo cumulativo di oppioidi postoperatori entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includono il consumo di oppioidi intraoperatori, i punteggi del dolore postoperatorio in momenti prestabiliti, il tempo fino al primo requisito di analgesico di soccorso, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, la qualità del recupero misurata dal QoR-15, la durata della permanenza nell'unità di cure post-anestesia, il tempo alla mobilizzazione e la durata della degenza ospedaliera.
Inoltre, saranno valutate le risposte infiammatorie e da stress ossidativo associate all'intervento chirurgico e alla somministrazione di lidocaina. Campioni di sangue saranno raccolti preoperatoriamente e a 6 e 24 ore postoperatoriamente per misurare i livelli di interleuchina-6 (IL-6) e i marcatori dell'omeostasi tiolo-disolfuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ankara Bilkent City Hospital
- Numero di telefono: +90 312 552 6000
- Email: ankarasehir@saglik.gov.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contatto:
- Gokhan Erdem, MD, PhD
- Numero di telefono: 05326258766
- Email: drgokhanerdem@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Programmato per intervento di fusione lombare elettiva in anestesia generale
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Stato fisico ASA ≥III
- Indice di massa corporea >35 kg/m²
- Allergia o ipersensibilità nota alla lidocaina o ai farmaci dello studio
- Grave patologia cardiaca, epatica o renale
- Gravidanza
- Disturbi neurologici che influenzano la valutazione del dolore
- Uso cronico di oppioidi
- Uso di oppioidi o farmaci antiemetici prima dell'intervento chirurgico
- Incapacità di collaborare con le valutazioni postoperatorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione di Lidocaina
I pazienti di questo gruppo riceveranno una infusione endovenosa continua di lidocaina a una velocità di 2 mg/kg/h durante tutta la procedura chirurgica dopo l'induzione dell'anestesia generale.
L'infusione verrà interrotta al termine dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata e analgesia multimodale postoperatoria.
|
Una infusione endovenosa continua di lidocaina sarà somministrata durante l'intervento di fusione lombare a una velocità di 2 mg/kg/h dopo l'induzione dell'anestesia generale.
L'infusione sarà mantenuta per tutta la durata della procedura chirurgica e interrotta al termine dell'intervento.
|
|
Comparatore placebo: Placebo (Soluzione Fisiologica)
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica a una velocità equivalente durante tutta la procedura chirurgica dopo l'induzione dell'anestesia generale.
L'infusione verrà interrotta al termine dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata e un'analgesia multimodale postoperatoria.
|
Un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) verrà somministrata a una velocità equivalente durante l'intervento chirurgico successivamente all'induzione dell'anestesia generale.
L'infusione sarà mantenuta per tutta la durata della procedura chirurgica e interrotta al termine dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo postoperatorio di oppioidi entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il consumo cumulativo di oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie sarà valutato.
L'analgesia di soccorso sarà somministrata come tramadolo endovenoso (100 mg) quando il punteggio del dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) è ≥4.
La dose cumulativa di tramadolo somministrata durante questo periodo sarà registrata in milligrammi (mg).
|
da 0 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Il consumo cumulativo di remifentanil durante l'intervento chirurgico sarà registrato in microgrammi (µg).
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Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Al momento dell'arrivo nell'unità di cure post-anestesia e a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
|
Al momento dell'arrivo nell'unità di cure post-anestesia e a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Tempo fino alla prima richiesta di analgesico di soccorso
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Sarà registrato il tempo trascorso dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di tramadolo endovenoso di soccorso.
|
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La qualità del recupero sarà valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), una misura validata di outcome riferita dal paziente che valuta il recupero postoperatorio.
Il punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero postoperatorio.
|
Baseline preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Verrà registrata l'incidenza di nausea e/o vomito postoperatorio e la necessità di un trattamento antiemetico di salvataggio.
|
0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Durata della degenza in unità di cure post-anestesia
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato (fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico)
|
La durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva post-anestesia sarà registrata in minuti.
|
Periodo postoperatorio immediato (fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico)
|
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Tempo per la mobilizzazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima mobilizzazione sarà registrato.
|
Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
I livelli di interleuchina-6 (IL-6) nel siero saranno misurati per valutare la risposta infiammatoria.
|
Preoperatoriamente e a 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri dell'omeostasi tiolo-disolfuro
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
I livelli di tioli nativi, tioli totali e disolfuri saranno misurati per valutare lo stress ossidativo e l'omeostasi tiolo-disolfuro.
|
Preoperatoriamente e a 6 e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera, una media di 5 giorni
|
La durata totale del ricovero sarà registrata in giorni.
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Fino alla dimissione ospedaliera, una media di 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gokhan Erdem, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Turkey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Prodotti chimici organici
- Preparati farmaceutici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Lidocaina
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LidocaineInfusion
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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