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Infusione Endovenosa di Lidocaina nella Chirurgia di Fusione Lombare

2 aprile 2026 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Effetto dell'Infusione Endovenosa Intraoperatoria di Lidocaina sul Consumo di Oppiacei Postoperatorio e sul Recupero Dopo Chirurgia di Fusione Lombare: Uno Studio Randomizzato Controllato

La chirurgia di fusione lombare elettiva è associata a dolore postoperatorio da moderato a grave e spesso richiede una somministrazione perioperatoria sostanziale di oppioidi. L'uso eccessivo di oppioidi può portare ad effetti avversi come nausea, vomito, sedazione, depressione respiratoria e mobilizzazione ritardata. L'infusione endovenosa di lidocaina è stata proposta come parte dell'analgesia multimodale a causa delle sue proprietà analgesiche, antiiperalgesiche e antinfiammatorie.

Questo studio clinico randomizzato e controllato con placebo mira a valutare l'effetto dell'infusione endovenosa di lidocaina intraoperatoria sul consumo postoperatorio di oppioidi e sugli esiti del recupero precoce in pazienti sottoposti a chirurgia di fusione lombare elettiva. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere durante l'intervento chirurgico un'infusione endovenosa di lidocaina o un placebo.

L'esito primario è il consumo cumulativo postoperatorio di oppioidi entro le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono il consumo intraoperatorio di oppioidi, i punteggi del dolore postoperatorio, il tempo al primo analgesico di salvataggio, la qualità del recupero, la nausea e il vomito postoperatori, il tempo alla mobilizzazione e la durata della degenza ospedaliera. Inoltre, verranno misurati preoperatoriamente e postoperatoriamente biomarcatori infiammatori e dello stress ossidativo, tra cui l'interleuchina-6 (IL-6) e marcatori dell'omeostasi tiolo-disolfuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia di fusione lombare è frequentemente associata a un dolore postoperatorio significativo e spesso richiede alte dosi di analgesici oppioidi durante il periodo perioperatorio. La somministrazione di oppioidi può portare a diversi effetti avversi, tra cui nausea e vomito postoperatori, sedazione, depressione respiratoria e recupero ritardato. Pertanto, le strategie di analgesia multimodale sono sempre più utilizzate per migliorare il controllo del dolore postoperatorio e ridurre i requisiti di oppioidi.

L'infusione endovenosa di lidocaina ha guadagnato attenzione come componente aggiuntivo dell'analgesia multimodale a causa delle sue proprietà analgesiche, anti-iperalgesiche e antinfiammatorie. Studi clinici precedenti hanno suggerito che la lidocaina sistemica perioperatoria può ridurre l'intensità del dolore postoperatorio, diminuire il consumo di oppioidi e migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, le prove riguardanti la sua efficacia nei pazienti sottoposti a chirurgia di fusione lombare rimangono limitate.

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo includerà pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico I-II della Società Americana di Anestesiologi (ASA) programmati per chirurgia di fusione lombare elettiva. I partecipanti saranno assegnati casualmente in due gruppi. I pazienti nel gruppo lidocaina riceveranno un bolo endovenoso di lidocaina seguito da un'infusione continua di lidocaina durante l'intervento chirurgico, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un volume equivalente di infusione di soluzione fisiologica. L'infusione sarà mantenuta per tutta la procedura chirurgica e interrotta alla fine dell'intervento.

Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata e analgesia multimodale postoperatoria. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). L'analgesia di soccorso sarà somministrata quando clinicamente indicato.

L'esito primario è il consumo cumulativo di oppioidi postoperatori entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includono il consumo di oppioidi intraoperatori, i punteggi del dolore postoperatorio in momenti prestabiliti, il tempo fino al primo requisito di analgesico di soccorso, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, la qualità del recupero misurata dal QoR-15, la durata della permanenza nell'unità di cure post-anestesia, il tempo alla mobilizzazione e la durata della degenza ospedaliera.

Inoltre, saranno valutate le risposte infiammatorie e da stress ossidativo associate all'intervento chirurgico e alla somministrazione di lidocaina. Campioni di sangue saranno raccolti preoperatoriamente e a 6 e 24 ore postoperatoriamente per misurare i livelli di interleuchina-6 (IL-6) e i marcatori dell'omeostasi tiolo-disolfuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Programmato per intervento di fusione lombare elettiva in anestesia generale
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Stato fisico ASA ≥III
  • Indice di massa corporea >35 kg/m²
  • Allergia o ipersensibilità nota alla lidocaina o ai farmaci dello studio
  • Grave patologia cardiaca, epatica o renale
  • Gravidanza
  • Disturbi neurologici che influenzano la valutazione del dolore
  • Uso cronico di oppioidi
  • Uso di oppioidi o farmaci antiemetici prima dell'intervento chirurgico
  • Incapacità di collaborare con le valutazioni postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di Lidocaina
I pazienti di questo gruppo riceveranno una infusione endovenosa continua di lidocaina a una velocità di 2 mg/kg/h durante tutta la procedura chirurgica dopo l'induzione dell'anestesia generale. L'infusione verrà interrotta al termine dell'intervento chirurgico. Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata e analgesia multimodale postoperatoria.
Una infusione endovenosa continua di lidocaina sarà somministrata durante l'intervento di fusione lombare a una velocità di 2 mg/kg/h dopo l'induzione dell'anestesia generale. L'infusione sarà mantenuta per tutta la durata della procedura chirurgica e interrotta al termine dell'intervento.
Comparatore placebo: Placebo (Soluzione Fisiologica)
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica a una velocità equivalente durante tutta la procedura chirurgica dopo l'induzione dell'anestesia generale. L'infusione verrà interrotta al termine dell'intervento chirurgico. Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata e un'analgesia multimodale postoperatoria.
Un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) verrà somministrata a una velocità equivalente durante l'intervento chirurgico successivamente all'induzione dell'anestesia generale. L'infusione sarà mantenuta per tutta la durata della procedura chirurgica e interrotta al termine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo postoperatorio di oppioidi entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il consumo cumulativo di oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie sarà valutato. L'analgesia di soccorso sarà somministrata come tramadolo endovenoso (100 mg) quando il punteggio del dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) è ≥4. La dose cumulativa di tramadolo somministrata durante questo periodo sarà registrata in milligrammi (mg).
da 0 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico
Il consumo cumulativo di remifentanil durante l'intervento chirurgico sarà registrato in microgrammi (µg).
Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Al momento dell'arrivo nell'unità di cure post-anestesia e a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
Al momento dell'arrivo nell'unità di cure post-anestesia e a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo fino alla prima richiesta di analgesico di soccorso
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Sarà registrato il tempo trascorso dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di tramadolo endovenoso di soccorso.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La qualità del recupero sarà valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), una misura validata di outcome riferita dal paziente che valuta il recupero postoperatorio. Il punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero postoperatorio.
Baseline preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Verrà registrata l'incidenza di nausea e/o vomito postoperatorio e la necessità di un trattamento antiemetico di salvataggio.
0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in unità di cure post-anestesia
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato (fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico)
La durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva post-anestesia sarà registrata in minuti.
Periodo postoperatorio immediato (fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico)
Tempo per la mobilizzazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima mobilizzazione sarà registrato.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 6 e 24 ore dopo l'intervento
I livelli di interleuchina-6 (IL-6) nel siero saranno misurati per valutare la risposta infiammatoria.
Preoperatoriamente e a 6 e 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'omeostasi tiolo-disolfuro
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 6 e 24 ore dopo l'intervento
I livelli di tioli nativi, tioli totali e disolfuri saranno misurati per valutare lo stress ossidativo e l'omeostasi tiolo-disolfuro.
Preoperatoriamente e a 6 e 24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera, una media di 5 giorni
La durata totale del ricovero sarà registrata in giorni.
Fino alla dimissione ospedaliera, una media di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gokhan Erdem, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati individuali dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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