- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07488832
Infusão Intravenosa de Lidocaína em Cirurgia de Fusão Lombar
Efeito da Infusão Intravenosa Intraoperatória de Lidocaína no Consumo Pós-operatório de Opioides e na Recuperação Após Cirurgia de Fusão Lombar: Um Ensaio Controlado Randomizado
A cirurgia de fusão lombar eletiva está associada a dor pós-operatória moderada a grave e frequentemente requer uma administração perioperatória substancial de opioides. O uso excessivo de opioides pode levar a efeitos adversos, como náuseas, vómitos, sedação, depressão respiratória e mobilização tardia. A infusão intravenosa de lidocaína foi proposta como parte da analgesia multimodal devido às suas propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias.
Este ensaio clínico randomizado e controlado por placebo visa avaliar o efeito da infusão intravenosa de lidocaína intraoperatória no consumo de opioides pós-operatório e nos resultados de recuperação precoce em doentes submetidos a cirurgia de fusão lombar eletiva. Os doentes serão aleatoriamente designados para receber infusão intravenosa de lidocaína ou placebo durante a cirurgia.
O resultado primário é o consumo cumulativo de opioides pós-operatório nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem o consumo de opioides intraoperatório, as pontuações de dor pós-operatória, o tempo até ao primeiro analgésico de resgate, a qualidade da recuperação, as náuseas e vómitos pós-operatórios, o tempo até à mobilização e a duração da estadia hospitalar. Além disso, serão medidos biomarcadores inflamatórios e de stress oxidativo, incluindo a interleucina-6 (IL-6) e marcadores da homeostase tiol-dissulfeto, no pré-operatório e no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de fusão lombar está frequentemente associada a dor pós-operatória significativa e frequentemente requer altas doses de analgésicos opioides durante o período perioperatório. A administração de opioides pode levar a vários efeitos adversos, incluindo náuseas e vómitos pós-operatórios, sedação, depressão respiratória e recuperação tardia. Portanto, estratégias de analgesia multimodal são cada vez mais utilizadas para melhorar o controlo da dor pós-operatória e reduzir as necessidades de opioides.
A infusão intravenosa de lidocaína tem ganho atenção como componente adjuvante da analgesia multimodal devido às suas propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias. Estudos clínicos anteriores sugeriram que a lidocaína sistémica perioperatória pode reduzir a intensidade da dor pós-operatória, diminuir o consumo de opioides e melhorar a recuperação após a cirurgia. No entanto, as evidências sobre a sua eficácia em doentes submetidos a cirurgia de fusão lombar permanecem limitadas.
Este estudo prospetivo, randomizado e controlado por placebo incluirá doentes adultos com idades entre os 18 e os 65 anos, com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II, que estão agendados para cirurgia de fusão lombar eletiva. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos. Os doentes do grupo da lidocaína receberão um bolus intravenoso de lidocaína seguido de infusão contínua de lidocaína durante a cirurgia, enquanto os doentes do grupo de controlo receberão um volume equivalente de infusão de soro fisiológico. A infusão será mantida durante todo o procedimento cirúrgico e interrompida no final da cirurgia.
Todos os doentes receberão anestesia geral padronizada e analgesia multimodal pós-operatória. A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). A analgesia de resgate será administrada quando clinicamente indicado.
O desfecho primário é o consumo cumulativo de opioides pós-operatórios nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem o consumo de opioides intraoperatórios, as pontuações de dor pós-operatória em momentos pré-definidos, o tempo até à primeira necessidade de analgésico de resgate, a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios, a qualidade da recuperação medida pelo QoR-15, o tempo de permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos, o tempo até à mobilização e o tempo de internamento hospitalar.
Além disso, as respostas inflamatórias e de stress oxidativo associadas à cirurgia e à administração de lidocaína serão avaliadas. Amostras de sangue serão recolhidas no pré-operatório e às 6 e 24 horas pós-operatórias para medir os níveis de interleucina-6 (IL-6) e marcadores da homeostase tiol-dissulfureto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ankara Bilkent City Hospital
- Número de telefone: +90 312 552 6000
- E-mail: ankarasehir@saglik.gov.tr
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contato:
- Gokhan Erdem, MD, PhD
- Número de telefone: 05326258766
- E-mail: drgokhanerdem@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Agendado para cirurgia de fusão lombar eletiva sob anestesia geral
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar no estudo
- Estado físico ASA ≥III
- Índice de massa corporal >35 kg/m²
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou aos medicamentos do estudo
- Doença cardíaca, hepática ou renal grave
- Gravidez
- Distúrbios neurológicos que afetem a avaliação da dor
- Uso crónico de opióides
- Uso de opióides ou fármacos antieméticos antes da cirurgia
- Incapacidade de cooperar com as avaliações pós-operatórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão de Lidocaína
Os doentes deste grupo receberão uma infusão intravenosa contínua de lidocaína a uma taxa de 2 mg/kg/h durante todo o procedimento cirúrgico após a indução da anestesia geral.
A infusão será interrompida no final da cirurgia. Todos os doentes receberão anestesia geral padronizada e analgesia multimodal pós-operatória. |
Será administrada uma infusão intravenosa contínua de lidocaína durante a cirurgia de fusão lombar a uma taxa de 2 mg/kg/h após a indução da anestesia geral.
A infusão será mantida durante todo o procedimento cirúrgico e interrompida no final da cirurgia.
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Comparador de Placebo: Placebo (Soro Fisiológico)
Os doentes deste grupo receberão uma perfusão intravenosa de soro fisiológico a uma taxa equivalente durante todo o procedimento cirúrgico após a indução da anestesia geral.
A perfusão será interrompida no final da cirurgia.
Todos os doentes receberão anestesia geral padronizada e analgesia multimodal pós-operatória.
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Será administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico (cloreto de sódio a 0,9%) a um ritmo equivalente durante a cirurgia, após a indução da anestesia geral.
A perfusão será mantida durante todo o procedimento cirúrgico e interrompida no final da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo de opióides no pós-operatório nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 0 a 24 horas após a cirurgia
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O consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 24 horas pós-operatórias será avaliado.
A analgesia de resgate será administrada como tramadol intravenoso (100 mg) quando a pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) for ≥4.
A dose cumulativa de tramadol administrada durante este período será registada em miligramas (mg).
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0 a 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo intraoperatório de remifentanil
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia
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O consumo cumulativo de remifentanil durante a cirurgia será registado em microgramas (µg).
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Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: À chegada à unidade de cuidados pós-anestesia e às 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (EAN; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
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À chegada à unidade de cuidados pós-anestesia e às 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Tempo até à primeira necessidade de analgésico de resgate
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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O tempo desde o fim da cirurgia até à primeira administração de tramadol intravenoso de resgate será registado.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Qualidade da recuperação
Prazo: Baseline pré-operatório e 24 horas após a cirurgia
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A qualidade de recuperação será avaliada utilizando o questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15), uma medida validada de resultados reportados pelo doente que avalia a recuperação pós-operatória.
O resultado total varia entre 0 e 150, sendo que resultados mais elevados indicam uma melhor recuperação pós-operatória. |
Baseline pré-operatório e 24 horas após a cirurgia
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
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A incidência de náuseas e/ou vómitos pós-operatórios e a necessidade de tratamento antiemético de resgate serão registadas.
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0-24 horas após a cirurgia
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Duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos
Prazo: Período pós-operatório imediato (até 24 horas após a cirurgia)
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A duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos será registada em minutos.
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Período pós-operatório imediato (até 24 horas após a cirurgia)
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Tempo para mobilização
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Será registado o tempo desde o final da cirurgia até à primeira mobilização.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Níveis de interleucina-6 (IL-6) no soro
Prazo: Previamente à cirurgia e às 6 e 24 horas após a cirurgia
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Os níveis de interleucina-6 (IL-6) no soro serão medidos para avaliar a resposta inflamatória.
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Previamente à cirurgia e às 6 e 24 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros da homeostase tiol-dissulfureto
Prazo: Pré-operatoriamente e às 6 e 24 horas após a cirurgia
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Os níveis de tiol nativo, tiol total e dissulfeto serão medidos para avaliar o stresse oxidativo e a homeostase tiol-dissulfeto.
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Pré-operatoriamente e às 6 e 24 horas após a cirurgia
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Até à alta hospitalar, em média 5 dias
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A duração total da hospitalização será registada em dias.
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Até à alta hospitalar, em média 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gokhan Erdem, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Lidocaína
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- LidocaineInfusion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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