Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infusão Intravenosa de Lidocaína em Cirurgia de Fusão Lombar

2 de abril de 2026 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

Efeito da Infusão Intravenosa Intraoperatória de Lidocaína no Consumo Pós-operatório de Opioides e na Recuperação Após Cirurgia de Fusão Lombar: Um Ensaio Controlado Randomizado

A cirurgia de fusão lombar eletiva está associada a dor pós-operatória moderada a grave e frequentemente requer uma administração perioperatória substancial de opioides. O uso excessivo de opioides pode levar a efeitos adversos, como náuseas, vómitos, sedação, depressão respiratória e mobilização tardia. A infusão intravenosa de lidocaína foi proposta como parte da analgesia multimodal devido às suas propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias.

Este ensaio clínico randomizado e controlado por placebo visa avaliar o efeito da infusão intravenosa de lidocaína intraoperatória no consumo de opioides pós-operatório e nos resultados de recuperação precoce em doentes submetidos a cirurgia de fusão lombar eletiva. Os doentes serão aleatoriamente designados para receber infusão intravenosa de lidocaína ou placebo durante a cirurgia.

O resultado primário é o consumo cumulativo de opioides pós-operatório nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem o consumo de opioides intraoperatório, as pontuações de dor pós-operatória, o tempo até ao primeiro analgésico de resgate, a qualidade da recuperação, as náuseas e vómitos pós-operatórios, o tempo até à mobilização e a duração da estadia hospitalar. Além disso, serão medidos biomarcadores inflamatórios e de stress oxidativo, incluindo a interleucina-6 (IL-6) e marcadores da homeostase tiol-dissulfeto, no pré-operatório e no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A cirurgia de fusão lombar está frequentemente associada a dor pós-operatória significativa e frequentemente requer altas doses de analgésicos opioides durante o período perioperatório. A administração de opioides pode levar a vários efeitos adversos, incluindo náuseas e vómitos pós-operatórios, sedação, depressão respiratória e recuperação tardia. Portanto, estratégias de analgesia multimodal são cada vez mais utilizadas para melhorar o controlo da dor pós-operatória e reduzir as necessidades de opioides.

A infusão intravenosa de lidocaína tem ganho atenção como componente adjuvante da analgesia multimodal devido às suas propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias. Estudos clínicos anteriores sugeriram que a lidocaína sistémica perioperatória pode reduzir a intensidade da dor pós-operatória, diminuir o consumo de opioides e melhorar a recuperação após a cirurgia. No entanto, as evidências sobre a sua eficácia em doentes submetidos a cirurgia de fusão lombar permanecem limitadas.

Este estudo prospetivo, randomizado e controlado por placebo incluirá doentes adultos com idades entre os 18 e os 65 anos, com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II, que estão agendados para cirurgia de fusão lombar eletiva. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos. Os doentes do grupo da lidocaína receberão um bolus intravenoso de lidocaína seguido de infusão contínua de lidocaína durante a cirurgia, enquanto os doentes do grupo de controlo receberão um volume equivalente de infusão de soro fisiológico. A infusão será mantida durante todo o procedimento cirúrgico e interrompida no final da cirurgia.

Todos os doentes receberão anestesia geral padronizada e analgesia multimodal pós-operatória. A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). A analgesia de resgate será administrada quando clinicamente indicado.

O desfecho primário é o consumo cumulativo de opioides pós-operatórios nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem o consumo de opioides intraoperatórios, as pontuações de dor pós-operatória em momentos pré-definidos, o tempo até à primeira necessidade de analgésico de resgate, a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios, a qualidade da recuperação medida pelo QoR-15, o tempo de permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos, o tempo até à mobilização e o tempo de internamento hospitalar.

Além disso, as respostas inflamatórias e de stress oxidativo associadas à cirurgia e à administração de lidocaína serão avaliadas. Amostras de sangue serão recolhidas no pré-operatório e às 6 e 24 horas pós-operatórias para medir os níveis de interleucina-6 (IL-6) e marcadores da homeostase tiol-dissulfureto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Agendado para cirurgia de fusão lombar eletiva sob anestesia geral
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar no estudo
  • Estado físico ASA ≥III
  • Índice de massa corporal >35 kg/m²
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou aos medicamentos do estudo
  • Doença cardíaca, hepática ou renal grave
  • Gravidez
  • Distúrbios neurológicos que afetem a avaliação da dor
  • Uso crónico de opióides
  • Uso de opióides ou fármacos antieméticos antes da cirurgia
  • Incapacidade de cooperar com as avaliações pós-operatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de Lidocaína
Os doentes deste grupo receberão uma infusão intravenosa contínua de lidocaína a uma taxa de 2 mg/kg/h durante todo o procedimento cirúrgico após a indução da anestesia geral.
A infusão será interrompida no final da cirurgia.
Todos os doentes receberão anestesia geral padronizada e analgesia multimodal pós-operatória.
Será administrada uma infusão intravenosa contínua de lidocaína durante a cirurgia de fusão lombar a uma taxa de 2 mg/kg/h após a indução da anestesia geral. A infusão será mantida durante todo o procedimento cirúrgico e interrompida no final da cirurgia.
Comparador de Placebo: Placebo (Soro Fisiológico)
Os doentes deste grupo receberão uma perfusão intravenosa de soro fisiológico a uma taxa equivalente durante todo o procedimento cirúrgico após a indução da anestesia geral. A perfusão será interrompida no final da cirurgia. Todos os doentes receberão anestesia geral padronizada e analgesia multimodal pós-operatória.
Será administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico (cloreto de sódio a 0,9%) a um ritmo equivalente durante a cirurgia, após a indução da anestesia geral. A perfusão será mantida durante todo o procedimento cirúrgico e interrompida no final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de opióides no pós-operatório nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 0 a 24 horas após a cirurgia
O consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 24 horas pós-operatórias será avaliado. A analgesia de resgate será administrada como tramadol intravenoso (100 mg) quando a pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) for ≥4. A dose cumulativa de tramadol administrada durante este período será registada em miligramas (mg).
0 a 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo intraoperatório de remifentanil
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia
O consumo cumulativo de remifentanil durante a cirurgia será registado em microgramas (µg).
Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: À chegada à unidade de cuidados pós-anestesia e às 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (EAN; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
À chegada à unidade de cuidados pós-anestesia e às 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Tempo até à primeira necessidade de analgésico de resgate
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
O tempo desde o fim da cirurgia até à primeira administração de tramadol intravenoso de resgate será registado.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Qualidade da recuperação
Prazo: Baseline pré-operatório e 24 horas após a cirurgia
A qualidade de recuperação será avaliada utilizando o questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15), uma medida validada de resultados reportados pelo doente que avalia a recuperação pós-operatória.
O resultado total varia entre 0 e 150, sendo que resultados mais elevados indicam uma melhor recuperação pós-operatória.
Baseline pré-operatório e 24 horas após a cirurgia
Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
A incidência de náuseas e/ou vómitos pós-operatórios e a necessidade de tratamento antiemético de resgate serão registadas.
0-24 horas após a cirurgia
Duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos
Prazo: Período pós-operatório imediato (até 24 horas após a cirurgia)
A duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos será registada em minutos.
Período pós-operatório imediato (até 24 horas após a cirurgia)
Tempo para mobilização
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Será registado o tempo desde o final da cirurgia até à primeira mobilização.
Até 24 horas após a cirurgia
Níveis de interleucina-6 (IL-6) no soro
Prazo: Previamente à cirurgia e às 6 e 24 horas após a cirurgia
Os níveis de interleucina-6 (IL-6) no soro serão medidos para avaliar a resposta inflamatória.
Previamente à cirurgia e às 6 e 24 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros da homeostase tiol-dissulfureto
Prazo: Pré-operatoriamente e às 6 e 24 horas após a cirurgia
Os níveis de tiol nativo, tiol total e dissulfeto serão medidos para avaliar o stresse oxidativo e a homeostase tiol-dissulfeto.
Pré-operatoriamente e às 6 e 24 horas após a cirurgia
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Até à alta hospitalar, em média 5 dias
A duração total da hospitalização será registada em dias.
Até à alta hospitalar, em média 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gokhan Erdem, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Turkey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem planos para partilhar dados individuais dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever