Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní infuze lidokainu při bederní spondylodéze

2. dubna 2026 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent

Vliv intraoperační intravenózní infuze lidokainu na pooperační spotřebu opioidů a zotavení po lumbální fúzní operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Elektivní lumbální fúze je spojena s mírnou až těžkou pooperační bolestí a často vyžaduje značné podávání opioidů v perioperačním období. Nadměrné užívání opioidů může vést k nežádoucím účinkům, jako je nevolnost, zvracení, sedace, respirační deprese a opožděná mobilizace. Intravenózní infuze lidokainu byla navržena jako součást multimodální analgezie díky svým analgetickým, antihyperalgetickým a protizánětlivým vlastnostem.

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek intraoperační intravenózní infuze lidokainu na pooperační spotřebu opioidů a výsledky časného zotavení u pacientů podstupujících elektivní lumbální fúzi. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, které během operace obdrží buď intravenózní infuzi lidokainu, nebo placebo.

Primárním výsledkem je kumulativní pooperační spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují intraoperační spotřebu opioidů, pooperační skóre bolesti, čas do první záchranné analgezie, kvalitu zotavení, pooperační nevolnost a zvracení, čas do mobilizace a délku hospitalizace. Kromě toho budou před operací a po ní měřeny zánětlivé a oxidační stresové biomarkery včetně interleukinu-6 (IL-6) a markerů thiol-disulfidové homeostázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace lumbální fúze je často spojena s výraznou pooperační bolestí a v perioperačním období často vyžaduje vysoké dávky opioidních analgetik. Podávání opioidů může vést k několika nežádoucím účinkům včetně pooperační nevolnosti a zvracení, sedace, respirační deprese a opožděného zotavení. Proto se stále častěji používají strategie multimodální analgezie ke zlepšení kontroly pooperační bolesti a snížení potřeby opioidů.

Intravenózní infuze lidokainu získala pozornost jako doplňková součást multimodální analgezie díky svým analgetickým, antihyperalgetickým a protizánětlivým vlastnostem. Předchozí klinické studie naznačují, že perioperační systémový lidokain může snížit intenzitu pooperační bolesti, snížit spotřebu opioidů a zlepšit zotavení po operaci. Důkazy o jeho účinnosti u pacientů podstupujících operaci lumbální fúze však zůstávají omezené.

Tato prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zahrne dospělé pacienty ve věku 18–65 let s fyzickým stavem I–II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří jsou naplánováni na elektivní operaci lumbální fúze. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti ve skupině s lidokainem obdrží intravenózní bolus lidokainu následovaný kontinuální infuzí lidokainu během operace, zatímco pacienti v kontrolní skupině obdrží ekvivalentní objem infuze fyziologického roztoku. Infuze bude udržována po celou dobu chirurgického výkonu a ukončena na konci operace.

Všichni pacienti obdrží standardizovanou celkovou anestezii a pooperační multimodální analgezii. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS). Záchranná analgezie bude podána, když to bude klinicky indikováno.

Primárním výsledkem je kumulativní spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci. Sekundární výsledky zahrnují intraoperační spotřebu opioidů, skóre pooperační bolesti v předem stanovených časových bodech, čas do první potřeby záchranného analgetika, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, kvalitu zotavení měřenou pomocí QoR-15, délku pobytu na pooperačním lůžku, čas do mobilizace a délku hospitalizace.

Kromě toho budou hodnoceny zánětlivé a oxidační stresové reakce spojené s operací a podáním lidokainu. Vzorky krve budou odebrány před operací a 6 a 24 hodin po operaci k měření hladin interleukinu-6 (IL-6) a markerů thiol-disulfidové homeostázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Naplánovaná elektivní lumbální fúzní operace v celkové anestezii
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Fyzický stav ASA ≥III
  • Index tělesné hmotnosti >35 kg/m²
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na lidokain nebo studijní léky
  • Těžké srdeční, jaterní nebo ledvinné onemocnění
  • Těhotenství
  • Neurologické poruchy ovlivňující hodnocení bolesti
  • Chronické užívání opioidů
  • Užívání opioidů nebo antiemetik před operací
  • Neschopnost spolupracovat při pooperačních hodnoceních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze lidokainu
Pacienti v této skupině budou během chirurgického výkonu po indukci celkové anestezie dostávat kontinuální intravenózní infuzi lidokainu rychlostí 2 mg/kg/h.
Infuze bude ukončena po skončení operace.
Všichni pacienti dostanou standardizovanou celkovou anestezii a pooperační multimodální analgezii.
Lék: Lidokain
Během operace lumbální fúze bude podávána kontinuální intravenózní infuze lidokainu rychlostí 2 mg/kg/h po indukci celkové anestezie. Infuze bude udržována po celou dobu chirurgického výkonu a ukončena na konci operace.
Komparátor placeba: Placebo (Normální fyziologický roztok)
Pacienti v této skupině budou během chirurgického zákroku po indukci celkové anestezie dostávat intravenózní infuzi fyziologického roztoku s ekvivalentní rychlostí. Infuze bude ukončena po skončení operace. Všichni pacienti budou dostávat standardizovanou celkovou anestezii a pooperační multimodální analgezii.
Lék: Fyziologický roztok
Během operace bude po indukci celkové anestezie podávána intravenózní infuze fyziologického roztoku (0,9% chloridu sodného) ekvivalentní rychlostí. Infuze bude udržována po celou dobu chirurgického výkonu a ukončena na konci operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů po operaci během prvních 24 hodin po chirurgickém zákroku
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 pooperačních hodin bude hodnocena.
Záchranná analgezie bude podána jako intravenózní tramadol (100 mg), pokud skóre bolesti na Numerické hodnotící škále (NRS) je ≥4.
Kumulativní dávka tramadolu podaná během tohoto období bude zaznamenána v miligramech (mg).
0 až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace
Během operace bude zaznamenána kumulativní spotřeba remifentanilu v mikrogramech (µg).
Od indukce anestezie do konce operace
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Po příjezdu na pooperační jednotku intenzivní péče a 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí číselné ratingové škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Po příjezdu na pooperační jednotku intenzivní péče a 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Čas do první potřeby záchranného analgetika
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán čas od konce operace do první aplikace záchranného intravenózního tramadolu.
Během prvních 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty a 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15), což je validovaný výsledný ukazatel hlášený pacienty, který hodnotí pooperační zotavení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre indikuje lepší pooperační zotavení.
Preoperační výchozí hodnoty a 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Bude zaznamenána incidence pooperační nevolnosti a/nebo zvracení a potřeba záchranné antiemetické léčby.
0-24 hodin po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní pooperační péče
Časové okno: Okamžité pooperační období (až 24 hodin po operaci)
Doba pobytu na jednotce intenzivní pooperační péče bude zaznamenána v minutách.
Okamžité pooperační období (až 24 hodin po operaci)
Čas do mobilizace
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán čas od ukončení operace do první mobilizace.
Až 24 hodin po operaci
Hladiny interleukinu-6 (IL-6) v séru
Časové okno: Preoperačně a 6 a 24 hodin po operaci
Hladiny interleukinu-6 (IL-6) v séru budou měřeny za účelem vyhodnocení zánětlivé reakce.
Preoperačně a 6 a 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry homeostázy thiol-disulfid
Časové okno: Preoperačně a 6 a 24 hodin po operaci
Pro vyhodnocení oxidačního stresu a thiol-disulfidové homeostázy budou měřeny hladiny nativního thiolu, celkového thiolu a disulfidu.
Preoperačně a 6 a 24 hodin po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, v průměru 5 dnů
Celková doba hospitalizace bude zaznamenána ve dnech.
Až do propuštění z nemocnice, v průměru 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gokhan Erdem, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LidocaineInfusion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet individuální data účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie lumbální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit