Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna infuzja lidokainy w operacji fuzji lędźwiowej

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Wpływ dożylnej infuzji lidokainy śródoperacyjnej na zużycie opioidów pooperacyjnych i powrót do zdrowia po operacji fuzji lędźwiowej: Randomizowane badanie kontrolowane

Elektrywna operacja fuzji lędźwiowej wiąże się z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym i często wymaga znacznego podawania opioidów w okresie okołooperacyjnym. Nadmierne stosowanie opioidów może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, sedacja, depresja oddechowa i opóźniona mobilizacja. Wlew dożylny lidokainy został zaproponowany jako część multimodalnej analgezji ze względu na swoje właściwości przeciwbólowe, przeciwhiperalgetyczne i przeciwzapalne.

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu dożylnego wlewu lidokainy podczas operacji na zużycie opioidów pooperacyjnych i wyniki wczesnego powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych elektrywnej operacji fuzji lędźwiowej. Pacjenci będą losowo przydzielani do otrzymania podczas operacji dożylnego wlewu lidokainy lub placebo.

Pierwszorzędowym wynikiem jest skumulowane zużycie opioidów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują zużycie opioidów podczas operacji, wyniki bólu pooperacyjnego, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, jakość powrotu do zdrowia, nudności i wymioty pooperacyjne, czas do mobilizacji oraz długość pobytu w szpitalu. Dodatkowo, biomarkery zapalne i stresu oksydacyjnego, w tym interleukina-6 (IL-6) oraz markery homeostazy tiol-disiarczkowej, będą mierzone przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja fuzji lędźwiowej często wiąże się z istotnym bólem pooperacyjnym i zwykle wymaga dużych dawek opioidowych leków przeciwbólowych w okresie okołooperacyjnym. Podawanie opioidów może prowadzić do kilku działań niepożądanych, w tym nudności i wymiotów pooperacyjnych, sedacji, depresji oddechowej oraz opóźnionego powrotu do zdrowia. Dlatego coraz częściej stosuje się multimodalne strategie analgezji, aby poprawić kontrolę bólu pooperacyjnego i zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy.

Wlew dożylny lidokainy zyskał uwagę jako uzupełnienie multimodalnej analgezji ze względu na swoje właściwości przeciwbólowe, przeciwhiperalgetyczne i przeciwzapalne. Wcześniejsze badania kliniczne sugerowały, że okołooperacyjna lidokaina systemowa może zmniejszać nasilenie bólu pooperacyjnego, zmniejszać zużycie opioidów i poprawiać powrót do zdrowia po operacji. Jednak dowody dotyczące jej skuteczności u pacjentów poddawanych operacji fuzji lędźwiowej pozostają ograniczone.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie obejmie dorosłych pacjentów w wieku 18–65 lat z fizycznym stanem American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II, którzy są zaplanowani na planowaną operację fuzji lędźwiowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pacjenci w grupie lidokainy otrzymają dożylny bolus lidokainy, a następnie ciągły wlew lidokainy podczas operacji, podczas gdy pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają równoważną objętość wlewu soli fizjologicznej. Wlew będzie utrzymywany przez cały zabieg chirurgiczny i przerwany pod koniec operacji.

Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowaną znieczulenie ogólne i multimodalną analgezję pooperacyjną. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Analgezja ratunkowa będzie podawana, gdy będzie to wskazane klinicznie.

Głównym wynikiem jest skumulowane zużycie opioidów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wyniki drugorzędne obejmują zużycie opioidów śródoperacyjnych, wyniki bólu pooperacyjnego w określonych punktach czasowych, czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową, częstość nudności i wymiotów pooperacyjnych, jakość powrotu do zdrowia mierzoną przez QoR-15, długość pobytu na oddziale pooperacyjnym, czas do mobilizacji oraz długość pobytu w szpitalu.

Dodatkowo zostaną ocenione odpowiedzi zapalne i stres oksydacyjny związane z operacją i podawaniem lidokainy. Próbki krwi zostaną pobrane przed operacją oraz 6 i 24 godziny po operacji w celu zmierzenia poziomu interleukiny-6 (IL-6) i markerów homeostazy tiol-disiarczkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 65 lat
  • Zaplanowana elektywna operacja fuzji lędźwiowej w znieczuleniu ogólnym
  • Status fizyczny American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Status fizyczny ASA ≥III
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m²
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na lidokainę lub leki badane
  • Cieżka choroba serca, wątroby lub nerek
  • Ciaża
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na ocenę bólu
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Stosowanie opioidów lub leków przeciwwymiotnych przed operacją
  • Niezdolność do współpracy w ocenach pooperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew lidokainy
Pacjenci w tej grupie otrzymają ciągłą dożylną infuzję lidokainy w dawce 2 mg/kg/godz. przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego po indukcji znieczulenia ogólnego.
Infuzja zostanie przerwana po zakończeniu operacji.
Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane znieczulenie ogólne oraz pooperacyjną multimodalną analgezję.
Lek: Lidokaina
Ciągła dożylna infuzja lidokainy będzie podawana podczas operacji fuzji lędźwiowej z szybkością 2 mg/kg/godz. po indukcji znieczulenia ogólnego. Infuzja będzie utrzymywana przez cały zabieg chirurgiczny i przerwana po zakończeniu operacji.
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Pacjenci w tej grupie otrzymają wlew dożylny soli fizjologicznej w równoważnym tempie przez cały zabieg chirurgiczny po indukcji znieczulenia ogólnego. Wlew zostanie przerwany po zakończeniu operacji. Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane znieczulenie ogólne i pooperacyjną multimodalną analgezję.
Lek: Roztwór soli fizjologicznej
Podczas operacji, po indukcji znieczulenia ogólnego, zostanie podana dożylnie infuzja roztworu soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) z taką samą szybkością. Infuzja będzie kontynuowana przez cały zabieg chirurgiczny i zostanie przerwana po zakończeniu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po operacji
Skumulowane zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych zostanie poddane ocenie. Analgezja ratunkowa będzie podawana jako dożylny tramadol (100 mg), gdy wynik bólu w Skali Numerycznej (NRS) wynosi ≥4. Skumulowana dawka tramadolu podana w tym okresie będzie rejestrowana w miligramach (mg).
0 do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie remifentanylu śródoperacyjne
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca operacji
Cumulative remifentanil consumption during surgery will be recorded in micrograms (µg).
Od indukcji znieczulenia do końca operacji
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po przybyciu na oddział pooperacyjny oraz 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból).
Po przybyciu na oddział pooperacyjny oraz 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego zastosowania leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Zarejestrowany zostanie czas od zakończenia operacji do pierwszego podania ratunkowego tramadolu dożylnie.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny i 24 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15), zwalidowanej miary wyników zgłaszanych przez pacjenta, oceniającej powrót do zdrowia po operacji. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia po operacji.
Stan przedoperacyjny i 24 godziny po operacji
Występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
Rejestrowana będzie częstość występowania nudności i/lub wymiotów pooperacyjnych oraz konieczność zastosowania leczenia przeciwwymiotnego ratunkowego.
0-24 godzin po operacji
Czas pobytu w oddziale pooperacyjnym
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny (do 24 godzin po operacji)
Czas pobytu w sali pooperacyjnej będzie rejestrowany w minutach.
Bezpośredni okres pooperacyjny (do 24 godzin po operacji)
Czas do mobilizacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Czas od zakończenia operacji do pierwszej mobilizacji zostanie zarejestrowany.
Do 24 godzin po operacji
Poziom interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz po 6 i 24 godzinach od zabiegu
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) w surowicy będą mierzone w celu oceny odpowiedzi zapalnej.
Przedoperacyjnie oraz po 6 i 24 godzinach od zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry homeostazy tiolowo-disiarczkowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz 6 i 24 godziny po operacji
Poziomy natywnej tiolu, całkowitego tiolu oraz disiarczków zostaną zmierzone w celu oceny stresu oksydacyjnego i homeostazy tiol-disulfid.
Przedoperacyjnie oraz 6 i 24 godziny po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, średnio 5 dni
Całkowity czas hospitalizacji będzie rejestrowany w dniach.
Do wypisu ze szpitala, średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: Gokhan Erdem, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LidocaineInfusion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj