Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze Lidocaïne-infusie bij Lumbale Fusiechirurgie

2 april 2026 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent

Effect van intraveneuze intraoperatieve lidocaïne-infusie op postoperatieve opioïdeconsumptie en herstel na lumbale fusie-operatie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Elektieve lumbale fusiechirurgie gaat gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn en vereist vaak aanzienlijke perioperatieve toediening van opioïden. Overmatig opioïdegebruik kan leiden tot bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie, respiratoire depressie en vertraagde mobilisatie. Intraveneuze lidocaïne-infusie is voorgesteld als onderdeel van multimodale analgesie vanwege zijn pijnstillende, antihyperalgetische en ontstekingsremmende eigenschappen.

Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie heeft tot doel het effect van intraoperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie op postoperatief opioïdeverbruik en vroege hersteluitkomsten te evalueren bij patiënten die elektieve lumbale fusiechirurgie ondergaan. Patiënten worden willekeurig toegewezen om tijdens de operatie intraveneuze lidocaïne-infusie of placebo te ontvangen.

De primaire uitkomst is het cumulatieve postoperatieve opioïdeverbruik binnen de eerste 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten intraoperatief opioïdeverbruik, postoperatieve pijnscores, tijd tot eerste rescue-analgeticum, kwaliteit van herstel, postoperatieve misselijkheid en braken, tijd tot mobilisatie en ziekenhuisverblijfsduur. Daarnaast zullen ontstekings- en oxidatieve stressbiomarkers, waaronder interleukine-6 (IL-6) en markers van thiol-disulfide-homeostase, preoperatief en postoperatief worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale fusiechirurgie gaat vaak gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn en vereist vaak hoge doses opioïde analgetica tijdens de perioperatieve periode. Opioïdentoediening kan leiden tot verschillende bijwerkingen, waaronder postoperatieve misselijkheid en braken, sedatie, respiratoire depressie en vertraagd herstel. Daarom worden multimodale analgesiestrategieën steeds vaker gebruikt om de postoperatieve pijncontrole te verbeteren en de opioïdebehoefte te verminderen.

Intraveneuze lidocaïne-infusie heeft aandacht gekregen als aanvullende component van multimodale analgesie vanwege de analgetische, antihyperalgetische en ontstekingsremmende eigenschappen. Eerdere klinische studies suggereren dat perioperatieve systemische lidocaïne postoperatieve pijnintensiteit kan verminderen, opioïdeconsumptie kan verlagen en herstel na de operatie kan verbeteren. Er is echter beperkt bewijs over de effectiviteit bij patiënten die lumbale fusiechirurgie ondergaan.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie omvat volwassen patiënten van 18-65 jaar met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II die gepland staan voor electieve lumbale fusiechirurgie. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Patiënten in de lidocaïnegroep krijgen een intraveneuze lidocaïnebolus gevolgd door continue lidocaïne-infusie tijdens de operatie, terwijl patiënten in de controlegroep een equivalent volume normale zoutoplossing krijgen. De infusie wordt gehandhaafd gedurende de gehele chirurgische procedure en gestopt aan het einde van de operatie.

Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde algehele anesthesie en postoperatieve multimodale analgesie. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Reddingsanalgesie wordt toegediend wanneer dit klinisch geïndiceerd is.

Het primaire eindpunt is de cumulatieve postoperatieve opioïdeconsumptie binnen de eerste 24 uur na de operatie. Secundaire eindpunten omvatten intraoperatieve opioïdeconsumptie, postoperatieve pijnscores op vooraf bepaalde tijdstippen, tijd tot eerste reddingsanalgeticumbehoefte, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, kwaliteit van herstel gemeten met QoR-15, verblijfsduur op de post-anesthesie zorgafdeling, tijd tot mobilisatie en ziekenhuisverblijfsduur.

Daarnaast worden ontstekings- en oxidatieve stressresponsen geassocieerd met chirurgie en lidocaïnetoediening geëvalueerd. Bloedmonsters worden preoperatief en 6 en 24 uur postoperatief afgenomen om interleukine-6 (IL-6)-niveaus en markers van thiol-disulfide homeostase te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Gepland voor electieve lumbale fusiechirurgie onder algehele anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan de studie
  • ASA fysieke status ≥III
  • Body mass index >35 kg/m²
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne of studiemedicijnen
  • Ernstige hart-, lever- of nierziekte
  • Zwangerschap
  • Neurologische aandoeningen die de pijnbeoordeling beïnvloeden
  • Chronisch opioïde gebruik
  • Gebruik van opioïden of anti-emetica voor de operatie
  • Onvermogen om mee te werken aan postoperatieve beoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne Infusie
Patiënten in deze groep krijgen gedurende de gehele chirurgische ingreep na inductie van algemene anesthesie een continue intraveneuze lidocaïne-infusie met een snelheid van 2 mg/kg/u.
De infusie wordt aan het einde van de operatie gestopt.
Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde algemene anesthesie en postoperatieve multimodale analgesie.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Continue intraveneuze lidocaïne-infusie wordt toegediend tijdens lumbale fusie-operatie met een snelheid van 2 mg/kg/uur na inductie van algehele anesthesie. De infusie wordt gedurende de gehele chirurgische procedure gehandhaafd en aan het einde van de operatie gestopt.
Placebo-vergelijker: Placebo (Normale zoutoplossing)
Patiënten in deze groep krijgen tijdens de gehele chirurgische ingreep, na inductie van algemene anesthesie, een intraveneuze infusie van fysiologisch zoutoplossing met een gelijkwaardige snelheid. De infusie wordt aan het einde van de operatie gestopt. Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde algemene anesthesie en postoperatieve multimodale analgesie.
Geneesmiddel: Fysiologisch zout
Er wordt een intraveneuze infusie van fysiologisch zout (0,9% natriumchloride) toegediend met een equivalente snelheid tijdens de operatie na inductie van algehele anesthesie. De infusie wordt gehandhaafd gedurende de gehele chirurgische procedure en wordt aan het einde van de operatie gestopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve postoperatieve opioïdenconsumptie binnen de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de operatie
De cumulatieve opioïdenconsumptie gedurende de eerste 24 postoperatieve uren zal worden geëvalueerd. Reddingsanalgesie zal worden toegediend als intraveneus tramadol (100 mg) wanneer de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) pijnscore ≥4 is. De cumulatieve tramadoldosis die tijdens deze periode wordt toegediend, zal worden geregistreerd in milligrammen (mg).
0 tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve remifentanilconsumptie
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
Cumulatieve remifentanilconsumptie tijdens de operatie wordt geregistreerd in microgrammen (µg).
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Bij aankomst op de post-anesthesie zorgafdeling en na 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie
De intensiteit van postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
Bij aankomst op de post-anesthesie zorgafdeling en na 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Tijd tot eerste noodzakelijke pijnstiller
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van intraveneus tramadol als redmiddel zal worden geregistreerd.
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarden en 24 uur na de operatie
De kwaliteit van herstel wordt geëvalueerd met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst, een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die het postoperatieve herstel beoordeelt. De totale score varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores een beter postoperatief herstel aangeven.
Preoperatieve uitgangswaarden en 24 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken incidentie
Tijdsspanne: 0-24 uur na de operatie
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken en de behoefte aan anti-emetische reddingsbehandeling zullen worden geregistreerd.
0-24 uur na de operatie
Lengte van verblijf in postanesthesieverzorgingsunit
Tijdsspanne: Directe postoperatieve periode (tot 24 uur na de operatie)
De duur van het verblijf op de postanesthesiebewakingseenheid wordt in minuten geregistreerd.
Directe postoperatieve periode (tot 24 uur na de operatie)
Tijd tot mobilisatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste mobilisatie wordt geregistreerd.
Tot 24 uur na de operatie
Serum interleukine-6 (IL-6) spiegels
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 en 24 uur na de operatie
Serum interleukine-6 (IL-6)-niveaus zullen worden gemeten om de ontstekingsreactie te evalueren.
Preoperatief en 6 en 24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thiol-disulfide homeostase parameters
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 en 24 uur na de operatie
De niveaus van inheems thiol, totaal thiol en disulfide zullen worden gemeten om oxidatieve stress en de thiol-disulfide homeostase te evalueren.
Preoperatief en 6 en 24 uur na de operatie
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot aan ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen
De totale duur van de ziekenhuisopname wordt in dagen geregistreerd.
Tot aan ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gokhan Erdem, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Turkey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LidocaineInfusion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om individuele deelnemersgegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren