Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs Lidokain-infusjon ved lumbal fusjonskirurgi

2. april 2026 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent

Effekten av intraoperativ intravenøs lidokaininfusjon på postoperativ opioidforbruk og rekonvalesens etter lumbal fusjonskirurgi: En randomisert kontrollert studie

Elektiv lumbal fusjonskirurgi er assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte og krever ofte betydelig perioperativ opioidadministrasjon. Overdreven opioidbruk kan føre til bivirkninger som kvalme, oppkast, sedering, respiratorisk depresjon og forsinket mobilisering. Intravenøs lidokaininfusjon er foreslått som en del av multimodal analgesi på grunn av dens analgesiske, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaper.

Denne randomiserte, placebokontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effekten av intraoperativ intravenøs lidokaininfusjon på postoperativ opioidforbruk og tidlig rekonvalesensutfall hos pasienter som gjennomgår elektiv lumbal fusjonskirurgi. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten intravenøs lidokaininfusjon eller placebo under operasjonen.

Primært utfall er kumulativt postoperativt opioidforbruk innen de første 24 timene etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer intraoperativt opioidforbruk, postoperative smerteskårer, tid til første redningsanalgetikum, kvalitet på rekonvalesens, postoperativ kvalme og oppkast, tid til mobilisering og lengde på sykehusopphold. I tillegg vil inflammatoriske og oksidativt stress-biomarkører inkludert interleukin-6 (IL-6) og markører for tiol-disulfid-homeostase bli målt preoperativt og postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lumbal fusjonskirurgi er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte og krever ofte høye doser opioidanalgetika i perioperativ periode. Opioidadministrasjon kan føre til flere bivirkninger inkludert postoperativ kvalme og oppkast, sedasjon, respiratorisk depresjon og forsinket rekonvalesens. Derfor brukes multimodal analgesi-strategier i økende grad for å forbedre postoperativ smertekontroll og redusere opioidbehov.

Intravenøs lidokaininfusjon har fått oppmerksomhet som et tilleggselement i multimodal analgesi på grunn av dens analgetiske, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaper. Tidligere kliniske studier har antydet at perioperativ systemisk lidokain kan redusere postoperativ smerteintensitet, redusere opioidforbruk og forbedre rekonvalesens etter kirurgi. Bevis for dens effektivitet hos pasienter som gjennomgår lumbal fusjonskirurgi forblir imidlertid begrenset.

Denne prospektive, randomiserte, placebokontrollerte studien vil inkludere voksne pasienter i alderen 18-65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II som er planlagt for elektiv lumbal fusjonskirurgi. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper. Pasienter i lidokaingruppen vil motta en intravenøs lidokainbolus etterfulgt av kontinuerlig lidokaininfusjon under kirurgi, mens pasienter i kontrollgruppen vil motta tilsvarende volum med isoton saltvannsinfusjon. Infusjonen vil opprettholdes gjennom hele kirurgiprosedyren og avsluttes ved operasjonens slutt.

Alle pasienter vil motta standardisert generell anestesi og postoperativ multimodal analgesi. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS). Redningsanalgesi vil bli administrert når det er klinisk indikert.

Primært utfall er kumulativt postoperativ opioidforbruk innen de første 24 timene etter kirurgi. Sekundære utfall inkluderer intraoperativt opioidforbruk, postoperative smertescorer på forhåndsdefinerte tidspunkter, tid til første redningsanalgetikabehov, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, rekonvaleskenskvalitet målt med QoR-15, oppholdstid på post-anestesi omsorgsenhet, tid til mobilisering og sykehusoppholdets varighet.

I tillegg vil inflammatoriske og oksidative stressresponser assosiert med kirurgi og lidokainadministrasjon bli evaluert. Blodprøver vil bli samlet preoperativt og 6 og 24 timer postoperativt for å måle interleukin-6 (IL-6) nivåer og markører for tiol-disulfid homeostase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Planlagt for elektiv lumbal fusjonskirurgi under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Evne til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Nekter å delta i studien
  • ASA fysisk status ≥III
  • Kroppsmasseindeks >35 kg/m²
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for lidokain eller studiemedikamenter
  • Alvorlig hjertesykdom, leversykdom eller nyresykdom
  • Svangerskap
  • Nevrologiske lidelser som påvirker smertevurdering
  • Kronisk opioidbruk
  • Bruk av opioider eller antiemetika før operasjon
  • Manglende evne til å samarbeide med postoperative vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokaininfusjon
Pasienter i denne gruppen vil motta kontinuerlig intravenøs lidokaininfusjon med en hastighet på 2 mg/kg/t gjennom hele operasjonsprosedyren etter induksjon av generell anestesi. Infusjonen vil bli avsluttet ved operasjonens slutt. Alle pasienter vil motta standardisert generell anestesi og postoperativ multimodal analgesi.
Legemiddel: Lidokain
Kontinuerlig intravenøs lidokaininfusjon vil bli administrert under lumbal fusjonskirurgi med en hastighet på 2 mg/kg/t etter induksjon av generell anestesi.
Infusjonen vil bli opprettholdt gjennom hele kirurgiprocedyren og avsluttes ved slutten av operasjonen.
Placebo komparator: Placebo (Normal Saline)
Pasienter i denne gruppen vil motta en intravenøs infusjon av normalt saltvann med en tilsvarende hastighet gjennom hele kirurgiproceduren etter induksjon av generell anestesi. Infusjonen vil bli avsluttet ved slutten av operasjonen. Alle pasienter vil motta standardisert generell anestesi og postoperativ multimodal analgesi.
Legemiddel: Fysiologisk saltvann
En intravenøs infusjon av fysiologisk saltvann (0,9% natriumklorid) vil bli administrert med en tilsvarende hastighet under kirurgi etter induksjon av generell anestesi. Infusjonen vil bli opprettholdt gjennom hele kirurgiprocedyren og avsluttet ved slutten av kirurgien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ postoperativ opioidforbruk innen de første 24 timene etter operasjon
Tidsramme: 0 til 24 timer etter operasjon
Kumulativ opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil bli evaluert. Redningsanalgesi vil bli gitt som intravenøst tramadol (100 mg) når Numerical Rating Scale (NRS) smertepoengsummen er ≥4. Den kumulative tramadoldosen som administreres i løpet av denne perioden vil bli registrert i milligram (mg).
0 til 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt remifentanilforbruk
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av kirurgien
Kumulativt remifentanilforbruk under kirurgi vil bli registrert i mikrogram (µg).
Fra induksjon av anestesi til slutten av kirurgien
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Ved ankomst til postoperativ avdeling og 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjon
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Ved ankomst til postoperativ avdeling og 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjon
Tid til første behov for smertestillende bergingsmedisin
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tiden fra slutten av operasjonen til den første administreringen av intravenøs tramadol som smertelindring vil bli registrert.
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Kvalitet på rekonvalesens
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og 24 timer etter operasjon
Kvaliteten på rekonvalesensen vil bli evaluert ved hjelp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjemaet, et validert pasientrapportert utfallsmål som vurderer postoperativ rekonvalesens. Den totale skåren varierer fra 0 til 150, der høyere skår indikerer bedre postoperativ rekonvalesens.
Preoperativt utgangspunkt og 24 timer etter operasjon
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjon
Forekomsten av postoperativ kvalme og/eller oppkast og behovet for antiemetisk redningsbehandling vil bli registrert.
0-24 timer etter operasjon
Oppholdstid på postanestesi-enhet
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode (opptil 24 timer etter operasjon)
Varigheten av oppholdet i post-anestesi-avdelingen vil bli registrert i minutter.
Umiddelbar postoperativ periode (opptil 24 timer etter operasjon)
Tid til mobilisering
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
Tiden fra slutten av operasjonen til den første mobiliseringen vil bli registrert.
Opptil 24 timer etter operasjonen
Serum interleukin-6 (IL-6)-nivåer
Tidsramme: Preoperativt og 6 og 24 timer etter operasjonen
Serum interleukin-6 (IL-6)-nivåer vil bli målt for å vurdere den inflammatoriske responsen.
Preoperativt og 6 og 24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thiol-disulfid homeostaseparametere
Tidsramme: Preoperativt og 6 og 24 timer etter operasjonen
Nativ tiol, total tiol og disulfidnivåer vil bli målt for å evaluere oksidativt stress og tiol-disulfid homeostase.
Preoperativt og 6 og 24 timer etter operasjonen
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Gjennom utskrivelse fra sykehus, i gjennomsnitt 5 dager
Total varighet av innleggelse vil bli registrert i dager.
Gjennom utskrivelse fra sykehus, i gjennomsnitt 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gokhan Erdem, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LidocaineInfusion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere