Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perfusion intraveineuse de lidocaïne dans la chirurgie de fusion lombaire

2 avril 2026 mis à jour par: Ankara City Hospital Bilkent

Effet de la perfusion intraveineuse peropératoire de lidocaïne sur la consommation postopératoire d'opioïdes et la récupération après une chirurgie de fusion lombaire : un essai contrôlé randomisé

La chirurgie de fusion lombaire élective est associée à une douleur postopératoire modérée à sévère et nécessite souvent une administration périopératoire substantielle d'opioïdes. L'utilisation excessive d'opioïdes peut entraîner des effets indésirables tels que nausées, vomissements, sédation, dépression respiratoire et mobilisation retardée. La perfusion intraveineuse de lidocaïne a été proposée comme faisant partie de l'analgésie multimodale en raison de ses propriétés analgésiques, antihyperalgésiques et anti-inflammatoires.

Cet essai clinique randomisé et contrôlé par placebo vise à évaluer l'effet de la perfusion intraveineuse de lidocaïne peropératoire sur la consommation d'opioïdes postopératoire et les résultats de récupération précoce chez les patients subissant une chirurgie de fusion lombaire élective. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit une perfusion intraveineuse de lidocaïne, soit un placebo pendant la chirurgie.

Le critère d'évaluation principal est la consommation cumulative d'opioïdes postopératoire dans les 24 premières heures après la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la consommation d'opioïdes peropératoire, les scores de douleur postopératoire, le délai jusqu'au premier analgésique de secours, la qualité de la récupération, les nausées et vomissements postopératoires, le délai jusqu'à la mobilisation et la durée du séjour hospitalier. De plus, les biomarqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif, notamment l'interleukine-6 (IL-6) et les marqueurs de l'homéostasie thiol-disulfure, seront mesurés avant et après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de fusion lombaire est fréquemment associée à une douleur postopératoire significative et nécessite souvent des doses élevées d'analgésiques opioïdes pendant la période périopératoire. L'administration d'opioïdes peut entraîner plusieurs effets indésirables, notamment des nausées et vomissements postopératoires, une sédation, une dépression respiratoire et une récupération retardée. Par conséquent, les stratégies d'analgésie multimodale sont de plus en plus utilisées pour améliorer le contrôle de la douleur postopératoire et réduire les besoins en opioïdes.

La perfusion intraveineuse de lidocaïne a attiré l'attention en tant que composant adjuvant de l'analgésie multimodale en raison de ses propriétés analgésiques, antihyperalgésiques et anti-inflammatoires. Des études cliniques antérieures ont suggéré que la lidocaïne systémique périopératoire peut réduire l'intensité de la douleur postopératoire, diminuer la consommation d'opioïdes et améliorer la récupération après la chirurgie. Cependant, les preuves concernant son efficacité chez les patients subissant une chirurgie de fusion lombaire restent limitées.

Cette étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo inclura des patients adultes âgés de 18 à 65 ans avec un statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II programmés pour une chirurgie de fusion lombaire élective. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. Les patients du groupe lidocaïne recevront un bolus intraveineux de lidocaïne suivi d'une perfusion continue de lidocaïne pendant la chirurgie, tandis que les patients du groupe témoin recevront un volume équivalent de perfusion de sérum physiologique. La perfusion sera maintenue tout au long de l'intervention chirurgicale et interrompue à la fin de la chirurgie.

Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée et une analgésie multimodale postopératoire. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Une analgésie de secours sera administrée lorsque cela sera cliniquement indiqué.

Le critère de jugement principal est la consommation cumulative d'opioïdes postopératoires dans les premières 24 heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent la consommation d'opioïdes peropératoires, les scores de douleur postopératoire à des moments prédéfinis, le délai jusqu'à la première demande d'analgésique de secours, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, la qualité de la récupération mesurée par le QoR-15, la durée de séjour en salle de réveil, le délai jusqu'à la mobilisation et la durée d'hospitalisation.

De plus, les réponses inflammatoires et de stress oxydatif associées à la chirurgie et à l'administration de lidocaïne seront évaluées. Des échantillons sanguins seront prélevés avant l'opération et à 6 et 24 heures après l'opération pour mesurer les taux d'interleukine-6 (IL-6) et les marqueurs de l'homéostasie thiol-disulfure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge compris entre 18 et 65 ans
  • Programmé pour une chirurgie de fusion lombaire élective sous anesthésie générale
  • Statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer à l'étude
  • Statut physique ASA ≥III
  • Indice de masse corporelle >35 kg/m²
  • Allergie ou hypersensibilité connue à la lidocaïne ou aux médicaments de l'étude
  • Maladie cardiaque, hépatique ou rénale sévère
  • Grossesse
  • Troubles neurologiques affectant l'évaluation de la douleur
  • Utilisation chronique d'opioïdes
  • Utilisation d'opioïdes ou de médicaments antiémétiques avant la chirurgie
  • Incapacité à coopérer avec les évaluations postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de lidocaïne
Les patients de ce groupe recevront une perfusion intraveineuse continue de lidocaïne à un débit de 2 mg/kg/h pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale après l'induction de l'anesthésie générale. La perfusion sera interrompue à la fin de la chirurgie. Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée et une analgésie multimodale postopératoire.
Médicament: Lidocaïne
Une perfusion intraveineuse continue de lidocaïne sera administrée pendant la chirurgie de fusion lombaire à un débit de 2 mg/kg/h après l'induction de l'anesthésie générale. La perfusion sera maintenue tout au long de l'intervention chirurgicale et arrêtée à la fin de la chirurgie.
Comparateur placebo: Placebo (Solution saline normale)
Les patients de ce groupe recevront une perfusion intraveineuse de sérum physiologique à un débit équivalent tout au long de l'intervention chirurgicale après l'induction de l'anesthésie générale. La perfusion sera interrompue à la fin de la chirurgie. Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée et une analgésie multimodale postopératoire.
Médicament: Salin Normal
Une perfusion intraveineuse de sérum physiologique (chlorure de sodium à 0,9 %) sera administrée à un débit équivalent pendant la chirurgie après l'induction de l'anesthésie générale. La perfusion sera maintenue tout au long de l'intervention chirurgicale et sera interrompue à la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulative d'opioïdes postopératoires dans les 24 premières heures après la chirurgie
Délai: 0 à 24 heures après la chirurgie
La consommation cumulative d'opioïdes pendant les 24 premières heures postopératoires sera évaluée. Une analgésie de secours sera administrée sous forme de tramadol intraveineux (100 mg) lorsque le score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) est ≥4. La dose cumulative de tramadol administrée pendant cette période sera enregistrée en milligrammes (mg).
0 à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
La consommation cumulative de rémifentanil pendant la chirurgie sera enregistrée en microgrammes (µg).
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: À l'arrivée en salle de surveillance post-interventionnelle et à 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique (NRS ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus forte imaginable).
À l'arrivée en salle de surveillance post-interventionnelle et à 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Temps jusqu'à la première demande d'analgésique de secours
Délai: Dans les 24 premières heures après l'opération
Le temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première administration de tramadol intraveineux de secours sera enregistré.
Dans les 24 premières heures après l'opération
Qualité de récupération
Délai: Préopératoire de base et 24 heures après l'opération
La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15), une mesure validée des résultats rapportés par les patients évaluant la récupération postopératoire. Le score total varie de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure récupération postopératoire.
Préopératoire de base et 24 heures après l'opération
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 0-24 heures après la chirurgie
L'incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires et la nécessité d'un traitement antiémétique de secours seront enregistrées.
0-24 heures après la chirurgie
Durée de séjour en unité de soins post-anesthésie
Délai: Période postopératoire immédiate (jusqu'à 24 heures après l'opération)
La durée de séjour en salle de surveillance post-interventionnelle sera enregistrée en minutes.
Période postopératoire immédiate (jusqu'à 24 heures après l'opération)
Temps jusqu'à la mobilisation
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
Le temps entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première mobilisation sera enregistré.
Jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
Taux sériques d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Préopératoirement et à 6 et 24 heures après la chirurgie
Les niveaux sériques d'interleukine-6 (IL-6) seront mesurés pour évaluer la réponse inflammatoire.
Préopératoirement et à 6 et 24 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de l'homéostasie thiol-disulfure
Délai: Préopératoire et à 6 et 24 heures après la chirurgie
Les niveaux de thiols natifs, de thiols totaux et de disulfures seront mesurés pour évaluer le stress oxydatif et l'homéostasie thiol-disulfure.
Préopératoire et à 6 et 24 heures après la chirurgie
Durée du séjour hospitalier
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
La durée totale de l'hospitalisation sera enregistrée en jours.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gokhan Erdem, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Turkey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LidocaineInfusion

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner