Infusión Intravenosa de Lidocaína en Cirugía de Fusión Lumbar
Efecto de la Infusión Intravenosa Intraoperatoria de Lidocaína sobre el Consumo de Opioides Postoperatorio y la Recuperación Después de la Cirugía de Fusión Lumbar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La cirugía de fusión lumbar electiva se asocia con dolor postoperatorio de moderado a grave y a menudo requiere una administración perioperatoria sustancial de opioides. El uso excesivo de opioides puede provocar efectos adversos como náuseas, vómitos, sedación, depresión respiratoria y movilización tardía. La infusión intravenosa de lidocaína se ha propuesto como parte de la analgesia multimodal debido a sus propiedades analgésicas, antihiperalgésicas y antiinflamatorias.
Este ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar el efecto de la infusión intravenosa de lidocaína intraoperatoria sobre el consumo de opioides postoperatorio y los resultados de recuperación temprana en pacientes sometidos a cirugía de fusión lumbar electiva. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir infusión intravenosa de lidocaína o placebo durante la cirugía.
El resultado principal es el consumo acumulado de opioides postoperatorios en las primeras 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen el consumo de opioides intraoperatorio, las puntuaciones de dolor postoperatorio, el tiempo hasta el primer analgésico de rescate, la calidad de la recuperación, las náuseas y vómitos postoperatorios, el tiempo hasta la movilización y la duración de la estancia hospitalaria. Además, se medirán biomarcadores inflamatorios y de estrés oxidativo, incluida la interleucina-6 (IL-6) y marcadores de la homeostasis tiol-disulfuro, antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de fusión lumbar se asocia frecuentemente con un dolor postoperatorio significativo y a menudo requiere altas dosis de analgésicos opioides durante el periodo perioperatorio. La administración de opioides puede provocar varios efectos adversos, incluyendo náuseas y vómitos postoperatorios, sedación, depresión respiratoria y recuperación tardía. Por lo tanto, las estrategias de analgesia multimodal se utilizan cada vez más para mejorar el control del dolor postoperatorio y reducir los requerimientos de opioides.
La infusión intravenosa de lidocaína ha ganado atención como componente complementario de la analgesia multimodal debido a sus propiedades analgésicas, antihiperalgésicas y antiinflamatorias. Estudios clínicos previos han sugerido que la lidocaína sistémica perioperatoria puede reducir la intensidad del dolor postoperatorio, disminuir el consumo de opioides y mejorar la recuperación después de la cirugía. Sin embargo, la evidencia sobre su efectividad en pacientes sometidos a cirugía de fusión lumbar sigue siendo limitada.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo incluirá pacientes adultos de 18 a 65 años con estado físico ASA I-II que estén programados para cirugía de fusión lumbar electiva. Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos. Los pacientes en el grupo de lidocaína recibirán un bolo intravenoso de lidocaína seguido de una infusión continua de lidocaína durante la cirugía, mientras que los pacientes en el grupo de control recibirán un volumen equivalente de infusión de solución salina normal. La infusión se mantendrá durante todo el procedimiento quirúrgico y se interrumpirá al finalizar la cirugía.
Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada y analgesia multimodal postoperatoria. El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS). Se administrará analgesia de rescate cuando esté clínicamente indicado.
El resultado principal es el consumo acumulado de opioides postoperatorios dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen el consumo de opioides intraoperatorios, las puntuaciones de dolor postoperatorio en momentos predefinidos, el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico de rescate, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, la calidad de recuperación medida por QoR-15, la duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, el tiempo hasta la movilización y la duración de la estancia hospitalaria.
Además, se evaluarán las respuestas inflamatorias y de estrés oxidativo asociadas con la cirugía y la administración de lidocaína. Se recolectarán muestras de sangre preoperatoriamente y a las 6 y 24 horas postoperatorias para medir los niveles de interleucina-6 (IL-6) y los marcadores de la homeostasis tiol-disulfuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ankara Bilkent City Hospital
- Número de teléfono: +90 312 552 6000
- Correo electrónico: ankarasehir@saglik.gov.tr
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Gokhan Erdem, MD, PhD
- Número de teléfono: 05326258766
- Correo electrónico: drgokhanerdem@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Programado para cirugía de fusión lumbar electiva bajo anestesia general
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio
- Estado físico ASA ≥III
- Índice de masa corporal >35 kg/m²
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la lidocaína o a los medicamentos del estudio
- Enfermedad cardíaca, hepática o renal grave
- Embarazo
- Trastornos neurológicos que afecten la evaluación del dolor
- Uso crónico de opioides
- Uso de opioides o fármacos antieméticos antes de la cirugía
- Incapacidad para cooperar con las evaluaciones postoperatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de Lidocaína
Los pacientes en este grupo recibirán una infusión intravenosa continua de lidocaína a una velocidad de 2 mg/kg/h durante todo el procedimiento quirúrgico tras la inducción de la anestesia general.
La infusión se interrumpirá al final de la cirugía.
Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada y analgesia multimodal postoperatoria.
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Se administrará una infusión intravenosa continua de lidocaína durante la cirugía de fusión lumbar a una tasa de 2 mg/kg/h tras la inducción de la anestesia general.
La infusión se mantendrá durante todo el procedimiento quirúrgico y se interrumpirá al final de la cirugía.
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Comparador de placebos: Placebo (Solución Salina Normal)
Los pacientes de este grupo recibirán una infusión intravenosa de suero salino normal a un ritmo equivalente durante toda la intervención quirúrgica tras la inducción de la anestesia general.
La infusión se interrumpirá al final de la cirugía.
Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada y analgesia multimodal postoperatoria.
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Se administrará una infusión intravenosa de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9%) a un ritmo equivalente durante la cirugía, tras la inducción de la anestesia general.
La infusión se mantendrá durante todo el procedimiento quirúrgico y se interrumpirá al finalizar la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de opioides postoperatorios en las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la cirugía
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Se evaluará el consumo acumulado de opioides durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Se administrará analgesia de rescate como tramadol intravenoso (100 mg) cuando la puntuación de dolor en la Escala de Valoración Numérica (NRS) sea ≥4.
La dosis acumulada de tramadol administrada durante este período se registrará en miligramos (mg).
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0 a 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de remifentanilo
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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El consumo acumulado de remifentanilo durante la cirugía se registrará en microgramos (µg).
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos y a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
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A la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos y a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera necesidad de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después de la cirugía
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Se registrará el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera administración de tramadol intravenoso de rescate.
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En las primeras 24 horas después de la cirugía
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Calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria y 24 horas después de la cirugía
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La calidad de la recuperación se evaluará mediante el cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), una medida validada de resultados informados por el paciente que evalúa la recuperación postoperatoria.
La puntuación total oscila entre 0 y 150, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor recuperación postoperatoria.
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Línea de base preoperatoria y 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la cirugía
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Se registrará la incidencia de náuseas y/o vómitos postoperatorios y la necesidad de tratamiento antiemético de rescate.
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0-24 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato (hasta 24 horas después de la cirugía)
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La duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos se registrará en minutos.
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Período postoperatorio inmediato (hasta 24 horas después de la cirugía)
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Tiempo hasta la movilización
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Se registrará el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera movilización.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Niveles séricos de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a las 6 y 24 horas después de la cirugía
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Se medirán los niveles de interleucina-6 (IL-6) en suero para evaluar la respuesta inflamatoria.
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Preoperatoriamente y a las 6 y 24 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de homeostasis tiol-disulfuro
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a las 6 y 24 horas después de la cirugía
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Se medirán los niveles de tiol nativo, tiol total y disulfuro para evaluar el estrés oxidativo y la homeostasis tiol-disulfuro.
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Preoperatoriamente y a las 6 y 24 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, un promedio de 5 días
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Se registrará la duración total de la hospitalización en días.
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Hasta el alta hospitalaria, un promedio de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gokhan Erdem, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Lidocaína
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- LidocaineInfusion
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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