- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07488832
Intravenøs Lidokain-infusion ved Lumbal Fusionskirurgi
Effekten af intraoperativ intravenøs lidokaininfusion på postoperativ opioidforbrug og restitution efter lumbal fusionskirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Elektiv lumbal fusionkirurgi er forbundet med moderat til svær postoperativ smerte og kræver ofte betydelig perioperativ opioidadministration. Overdreven opioidbrug kan føre til bivirkninger som kvalme, opkastning, sedation, respirationsdepression og forsinket mobilisering. Intravenøs lidocaininfusion er blevet foreslået som en del af multimodal analgesi på grund af dens analgetiske, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaber.
Dette randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af intraoperativ intravenøs lidocaininfusion på postoperativ opioidforbrug og tidlige genopretningsresultater hos patienter, der gennemgår elektiv lumbal fusionkirurgi. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten intravenøs lidocaininfusion eller placebo under operationen.
Det primære resultat er kumulativt postoperativt opioidforbrug inden for de første 24 timer efter operationen. Sekundære resultater omfatter intraoperativt opioidforbrug, postoperative smertescoringer, tid til første redningsanalgetikum, genopretningskvalitet, postoperative kvalme og opkastning, tid til mobilisering og længden af hospitalsopholdet. Derudover vil inflammatoriske og oxidativ stress biomarkører, herunder interleukin-6 (IL-6) og markører for tiol-disulfid-homeostase, blive målt præoperativt og postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal fusionskirurgi er ofte forbundet med betydelige postoperative smerter og kræver ofte høje doser opioidanalgetika i den perioperative periode. Opioidadministration kan føre til flere bivirkninger, herunder postoperative kvalme og opkastning, sedation, respirationsdepression og forsinket restitution. Derfor bruges multimodal analgesistrategier i stigende grad til at forbedre den postoperative smertelindring og reducere opioidbehovet.
Intravenøs lidokaininfusion har fået opmærksomhed som et supplement til multimodal analgesi på grund af dens analgetiske, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaber. Tidligere kliniske undersøgelser har antydet, at perioperativ systemisk lidokain kan reducere den postoperative smerteintensitet, mindske opioidforbruget og forbedre restitutionen efter operationen. Beviserne for dens effektivitet hos patienter, der gennemgår lumbal fusionskirurgi, er dog stadig begrænsede.
Denne prospektive, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse vil omfatte voksne patienter i alderen 18-65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, der er planlagt til elektiv lumbal fusionskirurgi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper. Patienter i lidokaingruppen vil modtage en intravenøs lidokainbolus efterfulgt af kontinuerlig lidokaininfusion under operationen, mens patienter i kontrollgruppen vil modtage et tilsvarende volumen af normal saltvandsinfusion. Infusionen vil blive opretholdt gennem hele kirurgiproceduren og afbrudt ved operationens afslutning.
Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og postoperativ multimodal analgesi. Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). Redningsanalgesi vil blive administreret, når det er klinisk indikeret.
Det primære resultat er det kumulative postoperative opioidforbrug inden for de første 24 timer efter operationen. Sekundære resultater omfatter intraoperativt opioidforbrug, postoperative smertevurderinger på foruddefinerede tidspunkter, tid til første behov for redningsanalgetikum, forekomst af postoperative kvalme og opkastning, kvaliteten af restitutionen målt ved QoR-15, længden af opholdet på postanæstesiafdelingen, tid til mobilisering og længden af hospitalsopholdet.
Derudover vil inflammatoriske og oxidative stressresponser forbundet med kirurgi og lidokainadministration blive evalueret. Blodprøver vil blive indsamlet præoperativt og 6 og 24 timer postoperativt for at måle interleukin-6 (IL-6)-niveauer og markører for thiol-disulfid-homeostase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ankara Bilkent City Hospital
- Telefonnummer: +90 312 552 6000
- E-mail: ankarasehir@saglik.gov.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Gokhan Erdem, MD, PhD
- Telefonnummer: 05326258766
- E-mail: drgokhanerdem@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Planlagt til elektiv lumbal fusionskirurgi under generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af at deltage i studiet
- ASA fysisk status ≥III
- Body mass index >35 kg/m²
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for lidokain eller studiemedicin
- Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
- Graviditet
- Neurologiske lidelser, der påvirker smertevurdering
- Kronisk opioidbrug
- Brug af opioider eller antiemetika før operation
- Manglende evne til at samarbejde om postoperative vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidocaininfusion
Patienter i denne gruppe vil modtage kontinuerlig intravenøs lidocain-infusion med en hastighed på 2 mg/kg/time gennem hele den kirurgiske procedure efter induktion af generel anæstesi.
Infusionen vil blive afsluttet ved operationens afslutning.
Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og postoperativ multimodal smertelindring.
|
Kontinuerlig intravenøs lidocain-infusion vil blive administreret under lumbal fusionskirurgi med en hastighed på 2 mg/kg/time efter induktion af generel anæstesi.
Infusionen vil blive opretholdt gennem hele den kirurgiske procedure og afsluttet ved operationens afslutning. |
|
Placebo komparator: Placebo (Normal Salin)
Patienter i denne gruppe vil modtage en intravenøs infusion af isotonisk saltvand med en tilsvarende hastighed gennem hele den kirurgiske procedure efter indledning af generel anæstesi.
Infusionen vil blive afbrudt ved afslutningen af operationen. Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og postoperativ multimodal smertelindring. |
En intravenøs infusion af normalt saltvand (0,9% natriumchlorid) vil blive administreret med en tilsvarende hastighed under operationen efter induktion af generel anæstesi.
Infusionen vil blive opretholdt gennem hele den kirurgiske procedure og afsluttet ved operationsafslutningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ postoperativ opioidforbrug inden for de første 24 timer efter operation
Tidsramme: 0 til 24 timer efter operation
|
Kumulativt opioidforbrug i løbet af de første 24 timer efter operationen vil blive evalueret.
Redningsanalgesi vil blive administreret som intravenøs tramadol (100 mg), når Numerical Rating Scale (NRS) smertevurderingen er ≥4.
Den kumulative tramadoldosis administreret i denne periode vil blive registreret i milligram (mg).
|
0 til 24 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt remifentanilforbrug
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til afslutningen af operationen
|
Den kumulative forbrug af remifentanil under operationen vil blive registreret i mikrogram (µg).
|
Fra induktion af anæstesi til afslutningen af operationen
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Ved ankomst til postanæstesiafdelingen og 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
|
Ved ankomst til postanæstesiafdelingen og 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
|
Tid til første behov for redningsanalgetikum
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Tiden fra slutningen af operationen til den første administration af redningsintravenøs tramadol vil blive registreret.
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
|
Kvaliteten af rekonvalescensen
Tidsramme: Præoperativ baseline og 24 timer efter operation
|
Genopretningens kvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet, et valideret patientrapporteret resultatmål, der vurderer postoperativ genopretning.
Den samlede score spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre postoperativ genopretning.
|
Præoperativ baseline og 24 timer efter operation
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
|
Hyppigheden af postoperativ kvalme og/eller opkastning samt behovet for redningsantemetisk behandling registreres.
|
0-24 timer efter operationen
|
|
Ophold på postanæstesi plejeenhed
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode (op til 24 timer efter operation)
|
Opholdstiden på postanæstesiafdelingen vil blive registreret i minutter.
|
Umiddelbar postoperativ periode (op til 24 timer efter operation)
|
|
Tid til mobilisering
Tidsramme: Op til 24 timer efter operation
|
Tid fra afslutningen af operationen til den første mobilisering vil blive registreret.
|
Op til 24 timer efter operation
|
|
Serum interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Preoperativt og 6 og 24 timer efter operationen
|
Serum interleukin-6 (IL-6)-niveauer vil blive målt for at vurdere den inflammatoriske respons.
|
Preoperativt og 6 og 24 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thiol-disulfid homeostase-parametre
Tidsramme: Præoperativt samt 6 og 24 timer efter operationen
|
Indfødte thiol, total thiol og disulfidniveauer vil blive målt for at evaluere oxidativ stress og thiol-disulfid homeostase.
|
Præoperativt samt 6 og 24 timer efter operationen
|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivelse, gennemsnitligt 5 dage
|
Den samlede varighed af hospitalsindlæggelse registreres i dage.
|
Gennem hospitalsudskrivelse, gennemsnitligt 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gokhan Erdem, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Organiske kemikalier
- Farmaceutiske præparater
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Lidokain
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- LidocaineInfusion
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal Fusion Kirurgi
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialTyrkiet (Türkiye)