Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Lidokain-infusion ved Lumbal Fusionskirurgi

2. april 2026 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Effekten af intraoperativ intravenøs lidokaininfusion på postoperativ opioidforbrug og restitution efter lumbal fusionskirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Elektiv lumbal fusionkirurgi er forbundet med moderat til svær postoperativ smerte og kræver ofte betydelig perioperativ opioidadministration. Overdreven opioidbrug kan føre til bivirkninger som kvalme, opkastning, sedation, respirationsdepression og forsinket mobilisering. Intravenøs lidocaininfusion er blevet foreslået som en del af multimodal analgesi på grund af dens analgetiske, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaber.

Dette randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af intraoperativ intravenøs lidocaininfusion på postoperativ opioidforbrug og tidlige genopretningsresultater hos patienter, der gennemgår elektiv lumbal fusionkirurgi. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten intravenøs lidocaininfusion eller placebo under operationen.

Det primære resultat er kumulativt postoperativt opioidforbrug inden for de første 24 timer efter operationen. Sekundære resultater omfatter intraoperativt opioidforbrug, postoperative smertescoringer, tid til første redningsanalgetikum, genopretningskvalitet, postoperative kvalme og opkastning, tid til mobilisering og længden af hospitalsopholdet. Derudover vil inflammatoriske og oxidativ stress biomarkører, herunder interleukin-6 (IL-6) og markører for tiol-disulfid-homeostase, blive målt præoperativt og postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lumbal fusionskirurgi er ofte forbundet med betydelige postoperative smerter og kræver ofte høje doser opioidanalgetika i den perioperative periode. Opioidadministration kan føre til flere bivirkninger, herunder postoperative kvalme og opkastning, sedation, respirationsdepression og forsinket restitution. Derfor bruges multimodal analgesistrategier i stigende grad til at forbedre den postoperative smertelindring og reducere opioidbehovet.

Intravenøs lidokaininfusion har fået opmærksomhed som et supplement til multimodal analgesi på grund af dens analgetiske, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaber. Tidligere kliniske undersøgelser har antydet, at perioperativ systemisk lidokain kan reducere den postoperative smerteintensitet, mindske opioidforbruget og forbedre restitutionen efter operationen. Beviserne for dens effektivitet hos patienter, der gennemgår lumbal fusionskirurgi, er dog stadig begrænsede.

Denne prospektive, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse vil omfatte voksne patienter i alderen 18-65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, der er planlagt til elektiv lumbal fusionskirurgi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper. Patienter i lidokaingruppen vil modtage en intravenøs lidokainbolus efterfulgt af kontinuerlig lidokaininfusion under operationen, mens patienter i kontrollgruppen vil modtage et tilsvarende volumen af normal saltvandsinfusion. Infusionen vil blive opretholdt gennem hele kirurgiproceduren og afbrudt ved operationens afslutning.

Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og postoperativ multimodal analgesi. Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). Redningsanalgesi vil blive administreret, når det er klinisk indikeret.

Det primære resultat er det kumulative postoperative opioidforbrug inden for de første 24 timer efter operationen. Sekundære resultater omfatter intraoperativt opioidforbrug, postoperative smertevurderinger på foruddefinerede tidspunkter, tid til første behov for redningsanalgetikum, forekomst af postoperative kvalme og opkastning, kvaliteten af restitutionen målt ved QoR-15, længden af opholdet på postanæstesiafdelingen, tid til mobilisering og længden af hospitalsopholdet.

Derudover vil inflammatoriske og oxidative stressresponser forbundet med kirurgi og lidokainadministration blive evalueret. Blodprøver vil blive indsamlet præoperativt og 6 og 24 timer postoperativt for at måle interleukin-6 (IL-6)-niveauer og markører for thiol-disulfid-homeostase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Planlagt til elektiv lumbal fusionskirurgi under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage i studiet
  • ASA fysisk status ≥III
  • Body mass index >35 kg/m²
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for lidokain eller studiemedicin
  • Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Graviditet
  • Neurologiske lidelser, der påvirker smertevurdering
  • Kronisk opioidbrug
  • Brug af opioider eller antiemetika før operation
  • Manglende evne til at samarbejde om postoperative vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidocaininfusion
Patienter i denne gruppe vil modtage kontinuerlig intravenøs lidocain-infusion med en hastighed på 2 mg/kg/time gennem hele den kirurgiske procedure efter induktion af generel anæstesi. Infusionen vil blive afsluttet ved operationens afslutning. Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og postoperativ multimodal smertelindring.
Kontinuerlig intravenøs lidocain-infusion vil blive administreret under lumbal fusionskirurgi med en hastighed på 2 mg/kg/time efter induktion af generel anæstesi.
Infusionen vil blive opretholdt gennem hele den kirurgiske procedure og afsluttet ved operationens afslutning.
Placebo komparator: Placebo (Normal Salin)
Patienter i denne gruppe vil modtage en intravenøs infusion af isotonisk saltvand med en tilsvarende hastighed gennem hele den kirurgiske procedure efter indledning af generel anæstesi.
Infusionen vil blive afbrudt ved afslutningen af operationen.
Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og postoperativ multimodal smertelindring.
En intravenøs infusion af normalt saltvand (0,9% natriumchlorid) vil blive administreret med en tilsvarende hastighed under operationen efter induktion af generel anæstesi. Infusionen vil blive opretholdt gennem hele den kirurgiske procedure og afsluttet ved operationsafslutningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ postoperativ opioidforbrug inden for de første 24 timer efter operation
Tidsramme: 0 til 24 timer efter operation
Kumulativt opioidforbrug i løbet af de første 24 timer efter operationen vil blive evalueret. Redningsanalgesi vil blive administreret som intravenøs tramadol (100 mg), når Numerical Rating Scale (NRS) smertevurderingen er ≥4. Den kumulative tramadoldosis administreret i denne periode vil blive registreret i milligram (mg).
0 til 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt remifentanilforbrug
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til afslutningen af operationen
Den kumulative forbrug af remifentanil under operationen vil blive registreret i mikrogram (µg).
Fra induktion af anæstesi til afslutningen af operationen
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Ved ankomst til postanæstesiafdelingen og 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Ved ankomst til postanæstesiafdelingen og 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Tid til første behov for redningsanalgetikum
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Tiden fra slutningen af operationen til den første administration af redningsintravenøs tramadol vil blive registreret.
Inden for de første 24 timer efter operationen
Kvaliteten af rekonvalescensen
Tidsramme: Præoperativ baseline og 24 timer efter operation
Genopretningens kvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet, et valideret patientrapporteret resultatmål, der vurderer postoperativ genopretning. Den samlede score spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre postoperativ genopretning.
Præoperativ baseline og 24 timer efter operation
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
Hyppigheden af postoperativ kvalme og/eller opkastning samt behovet for redningsantemetisk behandling registreres.
0-24 timer efter operationen
Ophold på postanæstesi plejeenhed
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode (op til 24 timer efter operation)
Opholdstiden på postanæstesiafdelingen vil blive registreret i minutter.
Umiddelbar postoperativ periode (op til 24 timer efter operation)
Tid til mobilisering
Tidsramme: Op til 24 timer efter operation
Tid fra afslutningen af operationen til den første mobilisering vil blive registreret.
Op til 24 timer efter operation
Serum interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Preoperativt og 6 og 24 timer efter operationen
Serum interleukin-6 (IL-6)-niveauer vil blive målt for at vurdere den inflammatoriske respons.
Preoperativt og 6 og 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thiol-disulfid homeostase-parametre
Tidsramme: Præoperativt samt 6 og 24 timer efter operationen
Indfødte thiol, total thiol og disulfidniveauer vil blive målt for at evaluere oxidativ stress og thiol-disulfid homeostase.
Præoperativt samt 6 og 24 timer efter operationen
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivelse, gennemsnitligt 5 dage
Den samlede varighed af hospitalsindlæggelse registreres i dage.
Gennem hospitalsudskrivelse, gennemsnitligt 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gokhan Erdem, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Fusion Kirurgi

Kliniske forsøg med Lidokain

Abonner