Intravenoosi Lidokaiini-infuusio Lannerangan Fuusioleikkauksessa
Intraoperatiivisen intravenoosin lidokaiini-infuusion vaikutus postoperatiiviseen opioidinkulutukseen ja toipumiseen lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Valinnaiseen lannerangan fuusioleikkaukseen liittyy keskivaikeasta vaikeaan postoperatiiviseen kipuun, ja se vaatii usein merkittävää perioperatiivista opioidihoitoa. Liiallinen opioidien käyttö voi johtaa haittavaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun, sedaatioon, hengityslamaantumiseen ja viivästyneeseen mobilisaatioon. Intravenoosi lidokaiininfuusiota on ehdotettu osaksi multimodalista analgesiata sen kipua lievittävien, antihyperalgeettisten ja tulehdusta vähentävien ominaisuuksiensa vuoksi.
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan intraoperatiivisen intravenoosi lidokaiininfuusion vaikutusta postoperatiiviseen opioidien kulutukseen ja varhaiseen toipumistuloksiin valinnaista lannerangan fuusioleikkausta tehtäessä. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko intravenoosi lidokaiininfuusiota tai lumelääkettä leikkauksen aikana.
Ensisijainen lopputulos on kumulatiivinen postoperatiivinen opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat intraoperatiivinen opioidien kulutus, postoperatiiviset kipupisteet, aika ensimmäiseen pelastusanalgeettiseen hoitoon, toipumisen laatu, postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, aika mobilisaatioon ja sairaalassaoloaika. Lisäksi tulehdus- ja oksidatiivisen stressin biomarkkereita, mukaan lukien interleukiini-6 (IL-6) ja tioli-disulfidi-homeostaasin merkitsimet, mitataan preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan fuusiokirurgiaan liittyy usein merkittävää leikkauksen jälkeistä kipua, ja se vaatii usein suuria annoksia opioideja perioperatiivisena aikana. Opioidien käyttö voi johtaa useisiin haittavaikutuksiin, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, sedaatio, hengityslama ja viivästynyt toipuminen. Siksi monimuotoisia analgesiastrategioita käytetään yhä enemmän leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan parantamiseksi ja opioidien tarpeen vähentämiseksi.
Intravenoosi lidokaiininfuusio on saanut huomiota monimuotoisen analgesian lisäkomponenttina sen kipua lievittävien, antihyperalgeettisten ja tulehdusta estävien ominaisuuksiensa vuoksi. Aikaisemmat kliiniset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että perioperatiivinen systemaattinen lidokaiini saattaa vähentää leikkauksen jälkeistä kipuintensiteettiä, vähentää opioidien kulutusta ja parantaa toipumista leikkauksen jälkeen. Kuitenkin todisteet sen tehokkuudesta lannerangan fuusiokirurgiaan hoidettavilla potilailla ovat edelleen rajalliset.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus sisältää aikuispotilaat 18–65-vuotiaita, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila on I–II ja jotka on suunniteltu sähköiselle lannerangan fuusiokirurgialle. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Lidokaiiniryhmän potilaat saavat intravenoosin lidokaiinipuiskauksen, jota seuraa jatkuva lidokaiininfuusio leikkauksen aikana, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat vastaavan määrän normaalia suolaliuosta. Infuusiota ylläpidetään koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja se lopetetaan leikkauksen lopussa.
Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesian ja leikkauksen jälkeisen monimuotoisen analgesian. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Pelastusanalgesiaa annetaan, kun se on kliinisesti tarpeellista.
Ensisijainen tulosparametri on kumulatiivinen leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana. Toissijaisia tuloksia ovat leikkauksen aikainen opioidien kulutus, leikkauksen jälkeiset kipupisteet ennalta määritetyissä ajankohdissa, aika ensimmäiseen pelastusanalgesian tarpeeseen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys, QoR-15-mittarilla mitattu toipumisen laatu, anestesiahoitoyksikön oleskeluaika, aika mobilisaatioon ja sairaalassa oleskelun pituus.
Lisäksi arvioidaan leikkaukseen ja lidokaiinin käyttöön liittyvät tulehdukselliset ja oksidatiivisen stressin vasteet. Verinäytteitä kerätään ennen leikkausta sekä 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen interleukin-6 (IL-6) -tasoja ja tioli-disulfidi-homeostaasin merkkiaineita mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ankara Bilkent City Hospital
- Puhelinnumero: +90 312 552 6000
- Sähköposti: ankarasehir@saglik.gov.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gokhan Erdem, MD, PhD
- Puhelinnumero: 05326258766
- Sähköposti: drgokhanerdem@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Aikataulutettu valinnaiseen lannerangan fuusioleikkaukseen yleisanestesian alaisena
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- ASA fyysinen tila ≥III
- Painoindeksi >35 kg/m²
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys lidokaiinille tai tutkimuslääkkeille
- Vakava sydän-, maksa- tai munuaissairaus
- Raskaus
- Kivunarviointia vaikeuttavat neurologiset sairaudet
- Krooninen opioidi käyttö
- Opioidien tai pahoinvointilääkkeiden käyttö ennen leikkausta
- Kyvyttömyys yhteistyöhön leikkauksen jälkeisten arviointien kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini-infuusio
Potilaat tässä ryhmässä saavat jatkuvaa intravenoosista lidokaiinilääkitystä 2 mg/kg/h nopeudella koko leikkausprosessin ajan yleisanestesian käynnistämisen jälkeen.
Lääkitys lopetetaan leikkauksen päätyttyä. Kaikki potilaat saavat standardoitua yleisanestesiaa ja leikkauksenjälkeistä multimodalista kipulääkitystä. |
Jatkuva lidokainiinfuusio annetaan suonensisäisesti lannerangan nivelyhtymäleikkauksen aikana nopeudella 2 mg/kg/h yleisanestesian induktion jälkeen.
Fuusiota jatketaan koko leikkausprosessin ajan ja se lopetetaan leikkauksen päätyttyä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Normaali suolaliuos)
Potilaat tässä ryhmässä saavat intravenoosista infuusiota normaalisuolaliuosta vastaavalla nopeudella koko kirurgisen toimenpiteen ajan yleisanestesian induktion jälkeen.
Infuusio keskeytetään leikkauksen lopussa.
Kaikki potilaat saavat standardoitua yleisanestesiaa ja leikkauksen jälkeistä multimodalista analgesiasta.
|
Normaalisuolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) annetaan suonensisäisenä infuusiona vastaavalla nopeudella leikkauksen aikaan yleisanestesian induktion jälkeen.
Infuusiota ylläpidetään koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja se lopetetaan leikkauksen päätteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen postoperatiivinen opioidien kulutus leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivista opioidien kulutusta arvioidaan ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Pelastusanalgesiaa annetaan intravenoisena tramadolina (100 mg), kun numeerinen kipuasteikko (NRS) -pistemäärä on ≥4.
Tänä aikana annettua kumulatiivista tramadoliannosta kirjataan milligrammoina (mg).
|
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen remifentanilinkulutus
Aikaikkuna: Nukutuksen aloittamisesta leikkauksen päättymiseen
|
Kumulatiivinen remifentanilinkulutus leikkauksen aikana kirjataan mikrogrammoina (µg).
|
Nukutuksen aloittamisesta leikkauksen päättymiseen
|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti
Aikaikkuna: Saavuttua leikkaussalin jälkeiseen valvontayksikköön sekä 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 = ei kipua, 10 = kuviteltavissa olevin kova kipu).
|
Saavuttua leikkaussalin jälkeiseen valvontayksikköön sekä 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäisen pelastavan kipulääkkeen tarpeeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastavan laskimonsisäisen tramadolin antamiseen kirjataan.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Ennalta määritetty leikkausaikainen lähtötaso ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatu arvioidaan käyttäen Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomaketta, joka on validoitu potilasarvioon perustuva menetelmä leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 150:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa leikkauksen jälkeistä toipumista.
|
Ennalta määritetty leikkausaikainen lähtötaso ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys sekä pelastavan antiemeettisen hoidon tarve kirjataan.
|
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian jälkeisen hoidon yksikön oleskelun kesto
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso (jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Anestesiahoitoyksikössä vietetyn ajan kesto kirjataan minuutteina.
|
Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso (jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Aika mobilisaatioon
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen mobilisaatioon tallennetaan.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) tasoja mitataan tulehdusvasteen arvioimiseksi.
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tioli-disulfidi-homeostaasiparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Alkuperäisten tioli-, kokonaistioli- ja disulfiditasojen mittauksella arvioidaan oksidatiivista stressiä ja tioli-disulfidi-homeostaasia.
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 5 päivää
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto kirjataan päivinä.
|
Sairaalasta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gokhan Erdem, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Lidokaiini
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- LidocaineInfusion
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .