- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07488832
Внутривенная инфузия лидокаина при поясничном спондилодезе
Влияние интраоперационной внутривенной инфузии лидокаина на послеоперационное потребление опиоидов и восстановление после операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование
Плановое поясничное спондилодезное вмешательство ассоциируется с умеренной или сильной послеоперационной болью и часто требует значительного введения опиоидов в периоперационном периоде. Чрезмерное использование опиоидов может привести к нежелательным явлениям, таким как тошнота, рвота, седация, угнетение дыхания и отсроченная мобилизация. Внутривенная инфузия лидокаина была предложена в качестве компонента мультимодальной аналгезии благодаря своим анальгетическим, антигипералгезическим и противовоспалительным свойствам.
Данное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку влияния интраоперационной внутривенной инфузии лидокаина на послеоперационное потребление опиоидов и показатели раннего восстановления у пациентов, переносящих плановое поясничное спондилодезное вмешательство. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо внутривенной инфузии лидокаина, либо плацебо во время операции.
Первичной конечной точкой является кумулятивное послеоперационное потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции. Вторичные конечные точки включают интраоперационное потребление опиоидов, послеоперационные показатели боли, время до первого приема спасательного анальгетика, качество восстановления, послеоперационные тошноту и рвоту, время до мобилизации и продолжительность госпитализации. Кроме того, до и после операции будут измеряться биомаркеры воспаления и окислительного стресса, включая интерлейкин-6 (IL-6), и маркеры тиол-дисульфидного гомеостаза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция по сращению поясничного отдела позвоночника часто сопровождается значительной послеоперационной болью и нередко требует применения высоких доз опиоидных анальгетиков в периоперационном периоде. Применение опиоидов может привести к нескольким нежелательным эффектам, включая послеоперационную тошноту и рвоту, седацию, угнетение дыхания и замедленное восстановление. Поэтому стратегии мультимодальной анальгезии всё чаще используются для улучшения контроля послеоперационной боли и снижения потребности в опиоидах.
Внутривенная инфузия лидокаина привлекла внимание в качестве вспомогательного компонента мультимодальной анальгезии благодаря своим анальгетическим, антигипералгезическим и противовоспалительным свойствам. Предыдущие клинические исследования показали, что периоперационное системное введение лидокаина может снизить интенсивность послеоперационной боли, уменьшить потребление опиоидов и улучшить восстановление после операции. Однако данные о его эффективности у пациентов, переносящих операцию по сращению поясничного отдела позвоночника, остаются ограниченными.
В это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будут включены взрослые пациенты в возрасте 18–65 лет с физическим статусом I–II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), которым запланирована плановая операция по сращению поясничного отдела позвоночника. Участники будут случайным образом распределены на две группы. Пациенты в группе лидокаина получат внутривенный болюс лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина во время операции, тогда как пациенты в контрольной группе получат эквивалентный объём инфузии физиологического раствора. Инфузия будет поддерживаться на протяжении всей хирургической процедуры и прекращена по окончании операции.
Все пациенты получат стандартизированную общую анестезию и послеоперационную мультимодальную анальгезию. Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ). Спасательная анальгезия будет применяться при клинической необходимости.
Первичным исходом является кумулятивное послеоперационное потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции. Вторичными исходами включают интраоперационное потребление опиоидов, баллы послеоперационной боли в заранее определённые моменты времени, время до первой потребности в спасательном анальгетике, частоту послеоперационной тошноты и рвоты, качество восстановления, измеряемое по шкале QoR-15, длительность пребывания в палате пробуждения, время до мобилизации и длительность пребывания в стационаре.
Кроме того, будут оценены воспалительные и окислительные стрессовые реакции, связанные с операцией и введением лидокаина. Образцы крови будут взяты до операции, а также через 6 и 24 часа после операции для измерения уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) и маркеров гомеостаза тиол-дисульфидной системы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ankara Bilkent City Hospital
- Номер телефона: +90 312 552 6000
- Электронная почта: ankarasehir@saglik.gov.tr
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Контакт:
- Gokhan Erdem, MD, PhD
- Номер телефона: 05326258766
- Электронная почта: drgokhanerdem@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Планируемая плановая операция поясничного спондилодеза под общей анестезией
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Физический статус по ASA ≥III
- Индекс массы тела >35 кг/м²
- Известная аллергия или гиперчувствительность к лидокаину или исследуемым препаратам
- Тяжелые заболевания сердца, печени или почек
- Беременность
- Неврологические расстройства, влияющие на оценку боли
- Хроническое употребление опиоидов
- Применение опиоидов или противорвотных препаратов до операции
- Невозможность сотрудничества при послеоперационных оценках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия лидокаина
Пациенты в этой группе будут получать непрерывную внутривенную инфузию лидокаина со скоростью 2 мг/кг/ч на протяжении всей хирургической процедуры после индукции общей анестезии.
Инфузия будет прекращена по окончании операции.
Все пациенты получат стандартизированную общую анестезию и послеоперационную мультимодальную аналгезию.
|
Непрерывная внутривенная инфузия лидокаина будет проводиться во время операции поясничного спондилодеза со скоростью 2 мг/кг/ч после индукции общей анестезии.
Инфузия будет поддерживаться на протяжении всей хирургической процедуры и прекращена по окончании операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Нормальный солевой раствор)
Пациенты в этой группе будут получать внутривенную инфузию физиологического раствора с эквивалентной скоростью на протяжении всей хирургической процедуры после индукции общей анестезии.
Инфузия будет прекращена по окончании операции. Все пациенты будут получать стандартизированную общую анестезию и послеоперационную мультимодальную аналгезию. |
Внутривенная инфузия физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) будет проводиться с эквивалентной скоростью во время операции после индукции общей анестезии.
Инфузия будет поддерживаться на протяжении всей хирургической процедуры и прекращена по окончании операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное послеоперационное потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: от 0 до 24 часов после операции
|
Кумулятивное потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции будет оценено.
Спасательная анальгезия будет вводиться в виде внутривенного трамадола (100 мг), когда оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) составляет ≥4.
Кумулятивная доза трамадола, введенная в этот период, будет зарегистрирована в миллиграммах (мг).
|
от 0 до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: С момента индукции анестезии до окончания операции
|
Общее потребление ремифентанила во время операции будет регистрироваться в микрограммах (мкг).
|
С момента индукции анестезии до окончания операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: По прибытии в палату пробуждения после наркоза, а также через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS; 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
|
По прибытии в палату пробуждения после наркоза, а также через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
Время до первого приема спасательного анальгетика
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Будет зафиксировано время от окончания операции до первого введения трамадола внутривенно по требованию.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: Дооперационные исходные показатели и через 24 часа после операции
|
Качество восстановления будет оцениваться с помощью опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15), валидированного инструмента оценки, основанного на отчётах пациентов и предназначенного для оценки послеоперационного восстановления.
Общий балл варьируется от 0 до 150, причём более высокие баллы указывают на лучшее послеоперационное восстановление.
|
Дооперационные исходные показатели и через 24 часа после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и/или рвоты и необходимость в применении противорвотных препаратов для купирования симптомов будут зарегистрированы.
|
0-24 часа после операции
|
|
Длительность пребывания в палате пробуждения после анестезии
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период (до 24 часов после операции)
|
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате будет зафиксирована в минутах.
|
Непосредственный послеоперационный период (до 24 часов после операции)
|
|
Время до мобилизации
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Будет зафиксировано время от окончания операции до первой мобилизации.
|
До 24 часов после операции
|
|
Уровни интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке крови
Временное ограничение: До операции, а также через 6 и 24 часа после операции
|
Уровни интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке будут измерены для оценки воспалительного ответа.
|
До операции, а также через 6 и 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели гомеостаза тиол-дисульфид
Временное ограничение: До операции и через 6 и 24 часа после операции
|
Уровни нативного тиола, общего тиола и дисульфидов будут измерены для оценки окислительного стресса и гомеостаза тиол-дисульфидной системы.
|
До операции и через 6 и 24 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: В среднем 5 дней до выписки из больницы
|
Общая продолжительность госпитализации будет зафиксирована в днях.
|
В среднем 5 дней до выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gokhan Erdem, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Лидокаин
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- LidocaineInfusion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .