- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07488832
Intravenöse Lidocain-Infusion bei lumbaler Fusionsoperation
Effekt einer intraoperativen intravenösen Lidocain-Infusion auf den postoperativen Opioidverbrauch und die Erholung nach Lumbalfusionsoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Elektive lumbale Fusionschirurgie ist mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden und erfordert oft eine erhebliche perioperative Opioidgabe. Übermäßiger Opioidkonsum kann zu Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Atemdepression und verzögerter Mobilisierung führen. Intravenöse Lidocain-Infusion wurde als Teil einer multimodalen Analgesie aufgrund ihrer analgetischen, antihyperalgetischen und entzündungshemmenden Eigenschaften vorgeschlagen.
Diese randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer intraoperativen intravenösen Lidocain-Infusion auf den postoperativen Opioidverbrauch und frühe Genesungsergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven lumbalen Fusionschirurgie unterziehen. Patienten werden zufällig zugeteilt, um entweder eine intravenöse Lidocain-Infusion oder ein Placebo während der Operation zu erhalten.
Das primäre Ergebnis ist der kumulative postoperative Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen intraoperativen Opioidverbrauch, postoperative Schmerzscores, Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, Qualität der Genesung, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Zeit bis zur Mobilisierung und Krankenhausaufenthaltsdauer. Darüber hinaus werden präoperativ und postoperativ Entzündungs- und oxidativer Stress-Biomarker gemessen, einschließlich Interleukin-6 (IL-6) und Marker des Thiol-Disulfid-Homöostase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die lumbale Fusionsoperation ist häufig mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden und erfordert oft hohe Dosen von Opioidanalgetika während der perioperativen Phase. Die Verabreichung von Opioiden kann zu mehreren Nebenwirkungen führen, darunter postoperative Übelkeit und Erbrechen, Sedierung, Atemdepression und verzögerte Genesung. Daher werden multimodale Analgesiestrategien zunehmend eingesetzt, um die postoperative Schmerzkontrolle zu verbessern und den Opioidbedarf zu reduzieren.
Die intravenöse Lidocain-Infusion hat als zusätzliche Komponente der multimodalen Analgesie aufgrund ihrer analgetischen, antihyperalgetischen und entzündungshemmenden Eigenschaften Aufmerksamkeit erlangt. Frühere klinische Studien haben nahegelegt, dass perioperatives systemisches Lidocain die postoperative Schmerzintensität verringern, den Opioidverbrauch reduzieren und die Genesung nach der Operation verbessern kann. Die Evidenz bezüglich seiner Wirksamkeit bei Patienten, die sich einer lumbalen Fusionsoperation unterziehen, bleibt jedoch begrenzt.
Diese prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie wird erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit dem American Society of Anesthesiologists (ASA) physischen Status I-II einschließen, die für eine elektive lumbale Fusionsoperation vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in der Lidocain-Gruppe erhalten einen intravenösen Lidocain-Bolus gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion während der Operation, während Patienten in der Kontrollgruppe ein äquivalentes Volumen einer Kochsalzinfusion erhalten. Die Infusion wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs aufrechterhalten und am Ende der Operation abgesetzt.
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie und postoperative multimodale Analgesie. Postoperative Schmerzen werden anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Rettungsanalgesie wird bei klinischer Indikation verabreicht.
Das primäre Ergebnis ist der kumulative postoperative Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen den intraoperativen Opioidverbrauch, postoperative Schmerzscores zu vordefinierten Zeitpunkten, die Zeit bis zum ersten Bedarf an Rettungsanalgetika, die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, die Genesungsqualität gemessen durch QoR-15, die Verweildauer im Aufwachraum, die Zeit bis zur Mobilisierung und die Krankenhausverweildauer.
Darüber hinaus werden entzündliche und oxidative Stressreaktionen, die mit der Operation und der Lidocain-Verabreichung verbunden sind, bewertet. Blutproben werden präoperativ sowie 6 und 24 Stunden postoperativ entnommen, um Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel und Marker der Thiol-Disulfid-Homöostase zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ankara Bilkent City Hospital
- Telefonnummer: +90 312 552 6000
- E-Mail: ankarasehir@saglik.gov.tr
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Gokhan Erdem, MD, PhD
- Telefonnummer: 05326258766
- E-Mail: drgokhanerdem@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Geplant für elektive lumbale Fusionschirurgie unter Vollnarkose
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II
- Fähigkeit, schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie
- ASA physischer Status ≥III
- Body-Mass-Index >35 kg/m²
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Studienmedikamente
- Schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
- Schwangerschaft
- Neurologische Störungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen
- Chronischer Opioidkonsum
- Einnahme von Opioiden oder Antiemetika vor der Operation
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit bei postoperativen Beurteilungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lidocain-Infusion
Patienten in dieser Gruppe erhalten während des gesamten chirurgischen Eingriffs nach Einleitung der Vollnarkose eine kontinuierliche intravenöse Lidocain-Infusion mit einer Rate von 2 mg/kg/h.
Die Infusion wird am Ende der Operation beendet. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose und postoperative multimodale Analgesie. |
Eine kontinuierliche intravenöse Lidocain-Infusion wird während der Lendenwirbelfusionsoperation mit einer Rate von 2 mg/kg/h nach der Einleitung der Vollnarkose verabreicht.
Die Infusion wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs aufrechterhalten und am Ende der Operation beendet.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Natriumchloridlösung)
Patienten in dieser Gruppe erhalten während des gesamten chirurgischen Eingriffs nach Einleitung der Vollnarkose eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung mit äquivalenter Rate.
Die Infusion wird am Ende der Operation beendet.
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose und postoperative multimodale Analgesie.
|
Eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) wird während der Operation nach der Einleitung der Vollnarkose mit einer äquivalenten Rate verabreicht.
Die Infusion wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs aufrechterhalten und am Ende der Operation beendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulativer postoperativer Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Operation
|
Der kumulative Opioidverbrauch während der ersten 24 postoperativen Stunden wird ausgewertet.
Rettungsanalgesie wird als intravenöses Tramadol (100 mg) verabreicht, wenn der Schmerzscore auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) ≥4 beträgt.
Die kumulative Tramadol-Dosis, die während dieses Zeitraums verabreicht wird, wird in Milligramm (mg) aufgezeichnet.
|
0 bis 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Remifentanil-Verbrauch
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
|
Der kumulative Remifentanil-Verbrauch während der Operation wird in Mikrogramm (µg) aufgezeichnet.
|
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
|
|
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Bei Ankunft auf der Aufwachstation sowie 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Die postoperative Schmerzintensität wird mit der numerischen Rating-Skala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz) bewertet.
|
Bei Ankunft auf der Aufwachstation sowie 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Zeit bis zum ersten Bedarf an Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung von intravenösem Tramadol zur Schmerzlinderung wird aufgezeichnet.
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
|
Erholungsqualität
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 24 Stunden nach der Operation
|
Die Lebensqualität der Genesung wird mithilfe des Quality of Recovery-15 (QoR-15) Fragebogens bewertet, einem validierten, patientenberichteten Ergebnisinstrument zur Beurteilung der postoperativen Genesung.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte eine bessere postoperative Genesung anzeigen.
|
Präoperativer Ausgangswert und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Operation
|
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen sowie der Bedarf an einer Rettungsantiemetikabehandlung werden aufgezeichnet.
|
0-24 Stunden nach der Operation
|
|
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: Unmittelbarer postoperativer Zeitraum (bis zu 24 Stunden nach der Operation)
|
Die Aufenthaltsdauer im Aufwachraum wird in Minuten aufgezeichnet.
|
Unmittelbarer postoperativer Zeitraum (bis zu 24 Stunden nach der Operation)
|
|
Zeit bis zur Mobilisierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Mobilisierung wird aufgezeichnet.
|
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
|
Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation
|
Die Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel werden gemessen, um die Entzündungsreaktion zu bewerten.
|
Präoperativ sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parameter des Thiol-Disulfid-Homöostase
Zeitfenster: Präoperativ sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation
|
Native Thiol-, Gesamtthiol- und Disulfidspiegel werden gemessen, um oxidativen Stress und die Thiol-Disulfid-Homöostase zu bewerten.
|
Präoperativ sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 5 Tage
|
Die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen erfasst.
|
Bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gokhan Erdem, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Organische Chemikalien
- Pharmazeutische Präparate
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Lidocain
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- LidocaineInfusion
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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