甲状腺切除術: 顕微鏡下法と従来法
顕微鏡下甲状腺摘出術と従来の甲状腺摘出術の転帰の比較
国際的な研究で有望な結果が報告されているにもかかわらず、微小鏡下甲状腺切除術の使用は、従来の甲状腺切除術が伝統的に行われている地域の外科的実践では限定的です。 MTの利点を評価する地域データは不足しており、報告された結果の不一致はさらなる研究の必要性を示しています。 標準化されたプロトコルの欠如と、微小鏡下技術に関する外科医の経験不足が、その採用に対する躊躇に寄与しています。
本研究は、当施設における微小鏡下甲状腺切除術と従来の甲状腺切除術の手術時間、術中出血量、術後合併症に関する比較データを提供することで、研究のギャップに対処することを目的としています。 この知見は、患者の転帰を改善し術後合併症を減少させるために、MTを日常的な外科的実践に組み込むべきかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
外科的介入を必要とする甲状腺疾患は一般的であり、多結節性甲状腺腫、甲状腺悪性腫瘍、甲状腺機能亢進症などの状態が頻繁に甲状腺摘出術を必要とします。 この手順は効果的ですが、甲状腺の複雑な解剖学的構造と、反回喉頭神経（RLN）、上喉頭神経外枝（EBSLN）、副甲状腺などの重要な構造物への近接性により、リスクを伴います。 RLN麻痺、低カルシウム血症、血腫などの合併症は、重大な罹患率を引き起こす可能性があります。 低カルシウム血症は症例の20％〜30％で発生し、RLN損傷は5％〜11％で報告されており、両側RLN麻痺は稀ですが生命を脅かす合併症です。 これらのリスクを最小限に抑えるには、正確な手術技術、十分な解剖学的知識、外科医の専門知識が必要です。 甲状腺手術は大幅に進化し、安全性と結果を向上させるための様々なアプローチが取り入れられています。 従来の甲状腺摘出術（CT）は標準的な手順であり、直接的な視覚化と効果的な腺切除を提供します。 最小侵襲技術を利用する内視鏡下甲状腺摘出術は美容的結果を改善しましたが、しばしば手術時間が長くなります。 ロボット支援甲状腺摘出術の使用はさらに精度を向上させましたが、コストと利用可能性が制限要因となっています。 合併症を最小限に抑えるために、拡大視技術を用いた顕微鏡下甲状腺摘出術（MT）が導入されました。 研究によると、MTは従来のアプローチと比較してRLN、EBSLN、副甲状腺の優れた保存を提供し、一過性神経麻痺と低カルシウム血症の発生率を減少させることが示唆されています。
ただし、日常的な臨床実践におけるその有効性を評価することが重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 男女両方の患者。
- 良性または悪性甲状腺疾患のために甲状腺切除術を受ける18歳から65歳の患者。
- 多結節性甲状腺腫、グレーブス病、術前検査に基づいて手術が適応となる甲状腺癌を有する患者。
- 片葉切除術、亜全摘術、または全摘術が予定されている患者。
- 喉頭鏡検査により術前の正常な声帯可動性が確認された患者。
ASA分類（クラスI-III）に基づき、手術または麻酔に影響を与える重大な合併症のない血行動態が安定した患者。
• 研究への参加に同意を提供する患者。
除外基準：
• 過去の甲状腺手術歴。
- 術前画像検査（超音波検査またはコンピュータ断層撮影）で側方リンパ節転移または局所浸潤の所見がある患者。
- 既存の低カルシウム血症または副甲状腺疾患を有する患者。
- 重度の医学的合併症を有する患者、具体的には未制御の糖尿病（HbA1c > 8%）、慢性腎臓病（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）、肝硬変（Child-PughクラスBまたはC）、または凝固障害（INR > 1.5または血小板数 < 50,000/μL）は、研究から除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 広範な根治手術を必要とする浸潤性甲状腺癌、未分化甲状腺癌、または甲状腺リンパ腫を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：顕微鏡下甲状腺切除術
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手順は全身麻酔下で行われたが、気管内挿管を伴った。
自然な皮膚線に沿って横頸切開（45 cm）が行われた。
反回喉頭神経（RLN）、上喉頭神経外枝（EBSLN）、および副甲状腺をより容易に剥離するために、顕微鏡（Zeiss Sensera、3-5倍の拡大）が使用された。
結紮は甲状腺上極で行われ、EBSLNでは行われなかった。
RNは喉頭への進入部位で確認され、完全な状態に保たれた。
副甲状腺は識別され、血流遮断が生じた場合には凍結または修復された。
甲状腺は予定された手術（葉切除術、亜全摘、または全甲状腺摘出術）に従って切除された。
創傷は層状に閉鎖され、血行動態は回復した。
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プラセボコンパレーター：従来の甲状腺切除術
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顕微鏡による拡大は用いず、同様の方法が採用されました。
標準的な視覚的手法を用いて反回神経と上喉頭神経を同定し、従来のアプローチに従って手術が行われました。
副甲状腺の同定と温存には、追加の拡大なしで従来の方法が用いられました。
回復室では、出血や気道閉塞などの術後直後の合併症がないか、患者を注意深く観察しました。
術後24時間に血清カルシウム値を測定し低カルシウム血症の有無を確認し、退院前には間接喉頭鏡検査を行い声帯機能を評価しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均術中出血量
時間枠：0日
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手術中に失われた血液の総量の平均値として定義され、単位はミリリットル（mL）で測定されます。
出血量は、術前と術後の吸引缶の容量差を灌流液で補正し、手術用スポンジやガーゼの重量（血液1g = 1mL）を計測することで推定されます。
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0日
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一過性反回神経（RLN）麻痺の割合
時間枠：一ヶ月
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耳鼻咽喉科医による間接喉頭鏡検査またはビデオ喉頭ストロボスコピーによって確認された、RLN機能不全による術後の一側性または両側性の声帯可動性障害。
診断は、術前評価と比較して減少または消失した声帯運動に基づきます。
術後1か月以内に喉頭鏡検査で確認された声帯機能障害を伴う嗄声、息漏れ、または発声障害を示す患者は、一過性RLN麻痺とラベル付けされます。
1か月後の経過観察喉頭鏡検査で声帯可動性が完全に回復した患者は、一過性と分類されます。
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一ヶ月
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永続的反回神経（RLN）麻痺の割合
時間枠：一ヶ月
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術後1か月時点で、耳鼻咽喉科医による間接喉頭鏡検査または喉頭ストロボスコピーにより確認された、持続的な術後片側または両側声帯麻痺。
診断には、術後1か月時点での客観的検査において声帯の運動が完全に消失しており、回復の兆候が一切認められないことが必要です。
術後1か月時点で持続的な嗄声、発声障害、または誤嚥症状を伴い、かつ声帯の不動性が認められる患者は、永続的な反回神経麻痺と明確に分類されます。
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一ヶ月
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一過性低カルシウム血症の割合
時間枠：1か月
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手術後1カ月以内に、口周囲のしびれ、手足の痙攣（カルポペダル痙攣）、またはテタニーなどの症状が現れ、血清カルシウム値が8.0 mg/dL未満であることが検査で確認された場合、一過性低カルシウム血症と診断されます。
診断は連続的なカルシウム測定に基づき、継続的な補充なしに1カ月以内に解消されることでその一過性の性質が確認されます。 |
1か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：mudassar saeed pansota、Assistant Professor of Urology, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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