Thyroidektomie: Mikroskopická versus konvenční
Porovnání výsledků mikroskopické versus konvenční tyreoidektomie
Navzdory slibným výsledkům mezinárodních studií zůstává použití mikroskopické tyreoidektomie v místní chirurgické praxi omezené, kde se tradičně provádí konvenční tyreoidektomie. Chybí místní data vyhodnocující přínosy MT a nesrovnalosti v hlášených výsledcích zdůrazňují potřebu dalšího výzkumu. Nedostatek standardizovaných protokolů a omezené zkušenosti chirurgů s mikroskopickými technikami přispívají k váhání při jejím zavádění.
Tato studie si klade za cíl zaplnit výzkumnou mezeru poskytnutím srovnávacích údajů o operační době, intraoperační krevní ztrátě a pooperačních komplikacích u mikroskopické versus konvenční tyreoidektomie v našem prostředí. Zjištění pomohou určit, zda by měla být MT začleněna do rutinní chirurgické praxe za účelem zlepšení výsledků pacientů a snížení pooperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická léčba onemocnění štítné žlázy je běžná, přičemž stavy jako mnohouzlová struma, malignity štítné žlázy a hypertyreóza často vyžadují tyreoidektomii. Tento výkon, ačkoli je účinný, představuje rizika vzhledem ke složité anatomii štítné žlázy a její blízkosti ke kritickým strukturám, jako je nervus laryngeus recurrens (RLN), vnější větev horního hrtanového nervu (EBSLN) a příštítná tělíska. Komplikace jako obrna RLN, hypokalcémie a hematom mohou vést k významné morbiditě. Hypokalcémie se vyskytuje v 20 %–30 % případů, zatímco poškození RLN je hlášeno u 5 %–11 %, přičemž oboustranná paralýza RLN je vzácnou, ale život ohrožující komplikací. Minimalizace těchto rizik vyžaduje přesné chirurgické techniky, adekvátní anatomické znalosti a odbornost chirurga. Chirurgie štítné žlázy se výrazně vyvinula a zahrnuje různé přístupy ke zvýšení bezpečnosti a výsledků. Konvenční tyreoidektomie (CT) zůstává standardním výkonem, poskytuje přímou vizualizaci a účinnou excizi žlázy. Endoskopická tyreoidektomie využívající minimálně invazivní techniky zlepšila kosmetické výsledky, ale často zahrnuje delší operační časy. Použití roboticky asistované tyreoidektomie dále zvýšilo přesnost, i když náklady a dostupnost zůstávají omezujícími faktory. Mikroskopická tyreoidektomie (MT), která zahrnuje techniky zvětšení pro lepší vizualizaci, byla zavedena za účelem minimalizace komplikací. Studie naznačují, že MT nabízí lepší zachování RLN, EBSLN a příštítných tělísek, snižuje míry přechodných nervových obrn a hypokalcémie ve srovnání s konvenčními přístupy.
Je však nezbytné vyhodnotit její účinnost v rutinní klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví, muži i ženy.
- Pacienti ve věku 18 až 65 let podstupující tyreoidektomii pro benigní nebo maligní onemocnění štítné žlázy.
- Pacienti s multinodulární strumou, Gravesovou chorobou, karcinomem štítné žlázy indikovaným k operaci na základě vyšetření.
- Kandidáti naplánovaní na jednostrannou lobektomii, subtotální tyreoidektomii nebo totální tyreoidektomii.
- Pacienti s preoperačně normální pohyblivostí hlasivek potvrzenou laryngoskopií.
Hemodynamicky stabilní pacienti bez významných komorbidit ovlivňujících chirurgický zákrok nebo anestezii podle klasifikace ASA (třída I-III).
• Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
• Předchozí anamnéza předchozí operace štítné žlázy.
- Pacienti s prokázanými metastázami do laterálních lymfatických uzlin nebo lokální invazí na preoperačním zobrazování (ultrasonografie nebo výpočetní tomografie).
- Pacienti s preexistující hypokalcémií nebo poruchami příštítných tělísek.
- Pacienti se závažnými zdravotními komorbiditami, včetně nekontrolované cukrovky (HbA1c > 8 %), chronického onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73m²), jaterní cirhózy (Child-Pugh třída B nebo C) nebo koagulopatie (INR > 1,5 nebo počet trombocytů < 50 000/μl), budou ze studie vyloučeni.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s invazivním karcinomem štítné žlázy, anaplastickým karcinomem štítné žlázy nebo lymfomem štítné žlázy vyžadujícím rozsáhlou radikální operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroskopická tyreoidektomie
|
Zákrok byl proveden v celkové anestezii, ale s endotracheální intubací.
Byl proveden příčný krční řez (45 cm) podél přirozené kožní linie.
Pro zjednodušení preparace nervus laryngeus recurrens (RLN), vnější větve horního hrtanového nervu (EBSLN) a příštítných tělísek bylo použito zvětšení (Zeiss Sensera, 3–5násobné zvětšení).
Ligatury byly provedeny v horním pólu štítné žlázy, nikoli na EBSLN.
Nervus recurrens byl identifikován v místě vstupu do hrtanu a udržován v perfektním stavu.
Příštítná tělíska byla rozlišena, zmrazena nebo ošetřena v případě devaskularizace.
Štítná žláza byla odstraněna podle plánovaného výkonu (lobektomie, subtotální nebo totální tyreoidektomie).
Rána byla uzavřena vrstvami a hemodynamika byla obnovena.
|
|
Komparátor placeba: Konvenční tyreoidektomie
|
Byla použita podobná metoda s tím rozdílem, že nebylo použito mikroskopické zvětšení.
Standardní vizuální techniky byly použity k identifikaci RN a EBSLN a proces byl proveden podle tradičního přístupu.
Tradiční metody byly použity k identifikaci a zachování příštítných tělísek bez dalšího zvětšení.
Na pooperačním oddělení bylo věnováno zvýšené pozornosti pacientům po operaci pro případ jakýchkoli bezprostředních komplikací, jako je krvácení nebo obstrukce dýchacích cest.
Hladiny vápníku v séru byly testovány 24 hodin po operaci, aby se zjistilo, zda jsou pacienti hypokalcemičtí, a před propuštěním byla provedena nepřímá laryngoskopie k určení funkce hlasivek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná intraoperační ztráta krve
Časové okno: 0 dnů
|
Bude definována jako průměrný celkový objem krve ztracené během chirurgického zákroku, měřený v mililitrech (mL).
Ztráta krve bude odhadnuta pomocí rozdílu mezi předoperačními a pooperačními objemy odsávací nádoby s přihlédnutím k irigačním tekutinám a vážením chirurgických tamponů a gáz (1 g krve = 1 mL).
|
0 dnů
|
|
Procento přechodné recidivující parézy hrtanového nervu (RLN)
Časové okno: jeden měsíc
|
postoperační jednostranné nebo oboustranné poškození pohyblivosti hlasivek v důsledku dysfunkce RLN, potvrzené nepřímou laryngoskopií nebo videolaryngostroboskopií provedenou otorinolaryngologem.
Diagnóza bude založena na sníženém nebo chybějícím pohybu hlasivek ve srovnání s předoperačním vyšetřením.
Pacienti vykazující chrapot, dušnost nebo dysfonii s potvrzenou dysfunkcí hlasivek při laryngoskopickém vyšetření do jednoho měsíce po operaci budou označeni jako přechodná obrna RLN.
Každý pacient vykazující úplné zotavení pohyblivosti hlasivek při kontrolní laryngoskopii za jeden měsíc bude klasifikován jako přechodný.
|
jeden měsíc
|
|
Procento trvalé obrny opakujícího se hrtanového nervu (RLN)
Časové okno: jeden měsíc
|
Trvalá pooperační jednostranná nebo oboustranná paralýza hlasivek potvrzená nepřímou laryngoskopií nebo videolaryngostroboskopií jeden měsíc po operaci otorinolaryngologem.
Diagnóza vyžaduje úplnou absenci pohybu hlasivek při objektivním vyšetření v jednom měsíci, bez jakýchkoli známek zotavení.
Pacienti s přetrvávající chrapotem, dysfonií nebo aspiračními příznaky doprovázenými nehybností hlasivek v jednom měsíci budou definitivně klasifikováni jako pacienti s trvalou obrnou n. laryngeus recurrens.
|
jeden měsíc
|
|
procento přechodné hypokalcémie
Časové okno: jeden měsíc
|
Bude označena jako přechodná hypokalcémie, pokud se u pacienta objeví příznaky, jako je periorální necitlivost, karpopedální spasmy nebo tetanie do jednoho měsíce po operaci, s laboratorním potvrzením hladiny vápníku v séru < 8,0 mg/dL.
Diagnóza bude založena na sérii měření vápníku a vymizení příznaků do jednoho měsíce bez pokračující suplementace potvrdí její přechodnou povahu.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mudassar saeed pansota, Assistant Professor of Urology, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy