- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07488858
Tiroidectomia: Microscopica Versus Convenzionale
Confronto degli esiti della tiroidectomia microscopica rispetto a quella convenzionale
Nonostante i risultati promettenti degli studi internazionali, l'uso della tiroidectomia microscopica rimane limitato nella pratica chirurgica locale, dove si segue tradizionalmente la tiroidectomia convenzionale. C'è una scarsità di dati locali che valutino i benefici della tiroidectomia microscopica, e le incoerenze nei risultati riportati evidenziano la necessità di ulteriori ricerche. La mancanza di protocolli standardizzati e l'esperienza limitata dei chirurghi con le tecniche microscopiche contribuiscono all'esitazione nella sua adozione.
Questo studio mira a colmare il divario di ricerca fornendo dati comparativi sul tempo operatorio, la perdita di sangue intraoperatoria e le complicanze postoperatorie nella tiroidectomia microscopica rispetto a quella convenzionale nel nostro contesto. I risultati aiuteranno a determinare se la tiroidectomia microscopica dovrebbe essere incorporata nella pratica chirurgica di routine per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre le complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi della tiroide che richiedono un intervento chirurgico sono comuni, con condizioni come il gozzo multinodulare, le neoplasie maligne della tiroide e l'ipertiroidismo che spesso rendono necessaria la tiroidectomia. La procedura, sebbene efficace, comporta rischi a causa della complessa anatomia della ghiandola tiroidea e della sua vicinanza a strutture critiche come il nervo laringeo ricorrente (RLN), il ramo esterno del nervo laringeo superiore (EBSLN) e le ghiandole paratiroidi. Complicazioni come la paralisi del RLN, l'ipocalcemia e l'ematoma possono comportare una morbilità significativa. L'ipocalcemia si verifica nel 20%-30% dei casi, mentre il danno al RLN è riportato nel 5%-11%, con la paralisi bilaterale del RLN che rappresenta una complicazione rara ma potenzialmente letale. Ridurre al minimo questi rischi richiede tecniche chirurgiche precise, una conoscenza anatomica adeguata e l'esperienza del chirurgo. La chirurgia della tiroide si è evoluta significativamente, incorporando vari approcci per migliorare la sicurezza e i risultati. La tiroidectomia convenzionale (CT) rimane la procedura standard, offrendo una visualizzazione diretta e un'escissione efficace della ghiandola. La tiroidectomia endoscopica, che utilizza tecniche di accesso minimo, ha migliorato i risultati estetici ma spesso comporta tempi operatori più lunghi. L'uso della tiroidectomia robot-assistita ha ulteriormente migliorato la precisione, sebbene costi e disponibilità rimangano fattori limitanti. La tiroidectomia microscopica (MT), che prevede tecniche di ingrandimento per una migliore visualizzazione, è stata introdotta per ridurre al minimo le complicazioni. Gli studi suggeriscono che la MT offre una preservazione superiore del RLN, dell'EBSLN e delle ghiandole paratiroidi, riducendo i tassi di paralisi nervose transitorie e di ipocalcemia rispetto agli approcci convenzionali.
Tuttavia, è essenziale valutarne l'efficacia nella pratica clinica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sia maschi che femmine.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a tiroidectomia per patologia tiroidea benigna o maligna.
- Pazienti con gozzo multinodulare, malattia di Graves, carcinoma tiroideo indicato per intervento chirurgico in base al loro percorso diagnostico.
- Candidati programmati per lobectomia unilaterale, tiroidectomia subtotale o tiroidectomia totale.
- Pazienti con mobilità cordale vocale preoperatoria normale confermata da laringoscopia.
Pazienti emodinamicamente stabili senza comorbidità significative che influenzino la chirurgia o l'anestesia secondo la classificazione ASA (Classe I-III).
• Pazienti che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
• Precedente storia di chirurgia tiroidea.
- Pazienti con evidenza di metastasi linfonodali laterali o invasione locale alle immagini preoperatorie (ecografia o tomografia computerizzata).
- Pazienti con ipocalcemia preesistente o disturbi paratiroidei.
- Pazienti con gravi comorbidità mediche, tra cui diabete non controllato (HbA1c > 8%), malattia renale cronica (eGFR < 30 mL/min/1.73m²), cirrosi epatica (classe Child-Pugh B o C) o coagulopatia (INR > 1.5 o conta piastrinica < 50.000/μL), saranno esclusi dallo studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con carcinoma tiroideo invasivo, carcinoma tiroideo anaplastico o linfoma tiroideo che richiedono un'ampia chirurgia radicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tiroidectomia Microscopica
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La procedura è stata eseguita in anestesia generale ma con intubazione endotracheale.
È stata eseguita un'incisione cervicale trasversale (45 cm) lungo una linea cutanea naturale.
È stata utilizzata la magnificazione (Zeiss Sensera, ingrandimento 3-5x) per facilitare la dissezione del nervo laringeo ricorrente (RLN), del ramo esterno del nervo laringeo superiore (EBSLN) e delle ghiandole paratiroidi.
Le legature sono state effettuate al polo superiore della ghiandola tiroidea e non all'EBSLN.
Il RN è stato individuato nel sito di ingresso alla laringe e mantenuto in perfette condizioni.
Le ghiandole paratiroidi sono state identificate, congelate o riparate in caso di devascolarizzazione.
La ghiandola tiroidea è stata rimossa secondo l'intervento previsto (lobectomia, subtotale o tiroidectomia totale).
La ferita è stata chiusa a strati e l'emodinamica è stata ripristinata.
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Comparatore placebo: Tiroidectomia Convenzionale
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È stato impiegato un metodo simile, tranne per il fatto che non è stata utilizzata alcuna ingrandimento microscopico.
Le tecniche visive standard sono state utilizzate per identificare il nervo ricorrente (RN) e il nervo laringeo superiore esterno (EBSLN) e il processo è stato portato a termine secondo l'approccio tradizionale.
I metodi tradizionali sono stati utilizzati per identificare e preservare le ghiandole paratiroidi senza ulteriore ingrandimento.
La sala di risveglio ha prestato attenzione ai pazienti dopo l'intervento in caso di complicazioni immediate come sanguinamento o ostruzione delle vie aeree.
I livelli sierici di calcio sono stati testati 24 ore dopo l'operazione per determinare se i pazienti erano ipocalcemici ed è stata eseguita una laringoscopia indiretta prima della dimissione per determinare il funzionamento delle corde vocali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ematica media intraoperatoria
Lasso di tempo: 0 giorni
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Sarà definito come il volume totale medio di sangue perso durante l'intervento chirurgico, misurato in millilitri (mL).
La perdita di sangue sarà stimata utilizzando la differenza tra i volumi preoperatori e postoperatori dei contenitori di aspirazione, tenendo conto dei fluidi di irrigazione, e pesando le spugne chirurgiche e le garze (1 g di sangue = 1 mL).
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0 giorni
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Percentuale di paralisi transitoria del nervo laringeo ricorrente (RLN)
Lasso di tempo: un mese
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Compromissione postoperatoria unilaterale o bilaterale della mobilità delle corde vocali dovuta a disfunzione del nervo laringeo ricorrente (RLN), confermata da laringoscopia indiretta o videolaringostroboscopia eseguita da un otorinolaringoiatra.
La diagnosi si baserà sul movimento ridotto o assente delle corde vocali rispetto alla valutazione preoperatoria.
I pazienti che presentano raucedine, respiro affannoso o disfonia con disfunzione delle corde vocali confermata alla valutazione laringoscopica entro un mese dall'intervento saranno etichettati come paralisi transitoria del RLN.
Qualsiasi paziente che mostri un recupero completo della mobilità delle corde vocali alla laringoscopia di follow-up a un mese sarà classificato come transitorio.
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un mese
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Percentuale di paralisi permanente del nervo laringeo ricorrente (RLN)
Lasso di tempo: un mese
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paralisi persistente postoperatoria unilaterale o bilaterale delle corde vocali confermata mediante laringoscopia indiretta o videolaringostroboscopia a un mese postoperatorio da un otorinolaringoiatra.
La diagnosi richiederà l'assenza completa di movimento delle corde vocali all'esame obiettivo a un mese, senza alcun segno di recupero.
I pazienti con raucedine persistente, disfonia o sintomi di aspirazione accompagnati da immobilità delle corde vocali a un mese saranno definitivamente classificati come affetti da paralisi permanente del nervo laringeo ricorrente.
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un mese
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percentuale di ipocalcemia transitoria
Lasso di tempo: un mese
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Sarà etichettata come ipocalcemia transitoria se il paziente presenta sintomi come intorpidimento periorale, spasmi carpopedali o tetania entro un mese dall'intervento chirurgico, con conferma di laboratorio di calcio sierico < 8.0 mg/dL.
La diagnosi si baserà su misurazioni seriali del calcio e la risoluzione entro un mese senza supplementazione continuata confermerà la sua natura transitoria.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mudassar saeed pansota, Assistant Professor of Urology, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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