Tiroidectomía: Microscópica versus Convencional
Comparación de Resultados de Tiroidectomía Microscópica Versus Convencional
A pesar de los hallazgos prometedores de estudios internacionales, el uso de la tiroidectomía microscópica sigue siendo limitado en la práctica quirúrgica local, donde tradicionalmente se sigue la tiroidectomía convencional. Existe una escasez de datos locales que evalúen los beneficios de la TM, y las inconsistencias en los resultados reportados resaltan la necesidad de realizar más investigaciones. La falta de protocolos estandarizados y la experiencia limitada de los cirujanos con técnicas microscópicas contribuyen a la vacilación en su adopción.
Este estudio tiene como objetivo abordar la brecha de investigación proporcionando datos comparativos sobre el tiempo operatorio, la pérdida de sangre intraoperatoria y las complicaciones postoperatorias en la tiroidectomía microscópica versus la convencional en nuestro entorno. Los hallazgos ayudarán a determinar si la TM debería incorporarse a la práctica quirúrgica de rutina para mejorar los resultados de los pacientes y reducir las complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos tiroideos que requieren intervención quirúrgica son comunes, con afecciones como el bocio multinodular, las neoplasias malignas de tiroides y el hipertiroidismo que frecuentemente requieren tiroidectomía. El procedimiento, aunque efectivo, conlleva riesgos debido a la anatomía compleja de la glándula tiroides y su proximidad a estructuras críticas como el nervio laríngeo recurrente (NLR), la rama externa del nervio laríngeo superior (RENLS) y las glándulas paratiroides. Complicaciones como la parálisis del NLR, la hipocalcemia y el hematoma pueden resultar en una morbilidad significativa. La hipocalcemia ocurre en el 20%-30% de los casos, mientras que la lesión del NLR se reporta en el 5%-11%, siendo la parálisis bilateral del NLR una complicación rara pero potencialmente mortal. Minimizar estos riesgos requiere técnicas quirúrgicas precisas, un conocimiento anatómico adecuado y la experiencia del cirujano. La cirugía tiroidea ha evolucionado significativamente, incorporando diversos enfoques para mejorar la seguridad y los resultados. La tiroidectomía convencional (TC) sigue siendo el procedimiento estándar, proporcionando visualización directa y una escisión efectiva de la glándula. La tiroidectomía endoscópica, que utiliza técnicas de acceso mínimo, ha mejorado los resultados estéticos pero a menudo implica tiempos operatorios más prolongados. El uso de la tiroidectomía asistida por robot ha avanzado aún más la precisión, aunque el costo y la disponibilidad siguen siendo factores limitantes. La tiroidectomía microscópica (TM), que implica técnicas de magnificación para una mejor visualización, se ha introducido para minimizar las complicaciones. Los estudios sugieren que la TM ofrece una preservación superior del NLR, RENLS y las glándulas paratiroides, reduciendo las tasas de parálisis nerviosa transitoria e hipocalcemia en comparación con los enfoques convencionales.
Sin embargo, es esencial evaluar su eficacia en la práctica clínica rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, hombres o mujeres.
- Pacientes de 18 a 65 años sometidos a tiroidectomía por enfermedad tiroidea benigna o maligna.
- Pacientes con bocio multinodular, enfermedad de Graves, carcinoma tiroideo indicado para cirugía según su evaluación.
- Candidatos programados para lobectomía unilateral, tiroidectomía subtotal o tiroidectomía total.
- Pacientes con movilidad normal de las cuerdas vocales preoperatoria confirmada por laringoscopia.
Pacientes hemodinámicamente estables sin comorbilidades significativas que afecten la cirugía o la anestesia según la clasificación ASA (Clase I-III).
• Pacientes que proporcionen consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
• Antecedentes de cirugía tiroidea previa.
- Pacientes con evidencia de metástasis en ganglios linfáticos laterales o invasión local en imágenes preoperatorias (ecografía o tomografía computarizada).
- Pacientes con hipocalcemia preexistente o trastornos paratiroideos.
- Pacientes con comorbilidades médicas graves, incluyendo diabetes no controlada (HbA1c > 8%), enfermedad renal crónica (TFGe < 30 mL/min/1,73m²), cirrosis hepática (clase Child-Pugh B o C) o coagulopatía (INR > 1,5 o recuento de plaquetas < 50.000/μL), serán excluidos del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con carcinoma tiroideo invasivo, carcinoma tiroideo anaplásico o linfoma tiroideo que requieran cirugía radical extensa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tiroidectomía Microscópica
|
El procedimiento se realizó bajo anestesia general pero con intubación endotraqueal.
Se realizó una incisión cervical transversal (45 cm) a lo largo de una línea natural de la piel.
Se empleó magnificación (Zeiss Sensera, aumento de 3-5x) para facilitar la disección del nervio laríngeo recurrente (NLR), la rama externa del nervio laríngeo superior (RENLS) y las glándulas paratiroides.
Las ligaduras se realizaron en el polo superior de la glándula tiroides y no en el RENLS.
El NLR se determinó en el sitio de entrada a la laringe y se mantuvo en perfectas condiciones.
Las glándulas paratiroides se distinguieron, congelaron o remediaron en caso de desvascularización.
La glándula tiroides se había extirpado según la operación prevista (lobectomía, subtotal o tiroidectomía total).
La herida se cerró por capas y se restauró la hemodinámica.
|
|
Comparador de placebos: Tiroidectomía Convencional
|
Se empleó un método similar, excepto que no se utilizó ningún tipo de aumento microscópico.
Se utilizaron las técnicas visuales estándar para identificar el nervio laríngeo recurrente (NLR) y el nervio laríngeo superior externo (NLSE), y el proceso se llevó a cabo según el enfoque tradicional. Se emplearon los métodos tradicionales para identificar y preservar las glándulas paratiroides sin ningún aumento adicional. En la sala de recuperación se prestó especial atención a los pacientes tras la cirugía por si surgían complicaciones inmediatas, como hemorragias u obstrucción de las vías respiratorias. Se analizaron los niveles de calcio en suero 24 horas después de la operación para determinar si había hipocalcemia, y se realizó una laringoscopia indirecta antes del alta para comprobar el funcionamiento de las cuerdas vocales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida sanguínea intraoperatoria media
Periodo de tiempo: 0 días
|
Se definirá como el volumen medio total de sangre perdido durante el procedimiento quirúrgico, medido en mililitros (mL).
La pérdida de sangre se estimará utilizando la diferencia entre los volúmenes preoperatorios y posoperatorios de los recipientes de succión, teniendo en cuenta los fluidos de irrigación, y mediante el pesaje de las esponjas y gasas quirúrgicas (1 g de sangre = 1 mL).
|
0 días
|
|
Porcentaje de parálisis transitoria del nervio laríngeo recurrente (NLR)
Periodo de tiempo: un mes
|
Deterioro postoperatorio unilateral o bilateral de la movilidad de las cuerdas vocales debido a disfunción del nervio laríngeo recurrente, confirmado mediante laringoscopia indirecta o videolaringoestroboscopia realizada por un otorrinolaringólogo.
El diagnóstico se basará en la reducción o ausencia del movimiento de las cuerdas vocales en comparación con la evaluación preoperatoria.
Los pacientes que presenten ronquera, respiración entrecortada o disfonía con disfunción confirmada de las cuerdas vocales en la evaluación laringoscópica dentro del mes posterior a la operación se clasificarán como parálisis transitoria del nervio laríngeo recurrente.
Cualquier paciente que muestre una recuperación completa de la movilidad de las cuerdas vocales en la laringoscopia de seguimiento al mes se clasificará como transitorio.
|
un mes
|
|
Porcentaje de Parálisis Permanente del Nervio Laríngeo Recurrente (RLN)
Periodo de tiempo: un mes
|
parálisis postoperatoria persistente unilateral o bilateral de las cuerdas vocales confirmada mediante laringoscopia indirecta o videolaringoestroboscopia un mes después de la operación por un otorrinolaringólogo.
El diagnóstico requerirá la ausencia completa de movimiento de las cuerdas vocales en el examen objetivo al mes, sin ningún signo de recuperación.
Los pacientes con ronquera persistente, disfonía o síntomas de aspiración acompañados de inmovilidad de las cuerdas vocales al mes se clasificarán definitivamente como que tienen parálisis permanente del nervio laríngeo recurrente.
|
un mes
|
|
porcentaje de Hipocalcemia Transitoria
Periodo de tiempo: un mes
|
Se etiquetará como hipocalcemia transitoria si el paciente experimenta síntomas como entumecimiento perioral, espasmos carpopedales o tetania dentro del primer mes tras la cirugía, con confirmación de laboratorio de calcio sérico < 8.0 mg/dL.
El diagnóstico se basará en mediciones seriadas de calcio, y la resolución dentro de un mes sin suplementación continuada confirmará su naturaleza transitoria.
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mudassar saeed pansota, Assistant Professor of Urology, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .