Tyreoidektomi: Mikroskopisk versus konvensjonell
Sammenligning av resultater ved mikroskopisk versus konvensjonell thyreoidektomi
Til tross for lovende funn fra internasjonale studier, er bruken av mikroskopisk tyreoidektomi fortsatt begrenset i lokal kirurgisk praksis, hvor konvensjonell tyreoidektomi tradisjonelt blir fulgt. Det er mangel på lokale data som vurderer fordelene ved MT, og uoverensstemmelser i rapporterte resultater understreker behovet for ytterligere forskning. Mangelen på standardiserte protokoller og begrenset kirurgisk erfaring med mikroskopiske teknikker bidrar til nøling i dens adopsjon.
Denne studien tar sikte på å adressere forskningsgapet ved å tilby komparative data om operasjonstid, intraoperativt blodtap og postoperative komplikasjoner ved mikroskopisk versus konvensjonell tyreoidektomi i vårt miljø. Funnene vil bidra til å avgjøre om MT bør innlemmes i rutinemessig kirurgisk praksis for å forbedre pasientutfall og redusere postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskkjertelforstyrrelser som krever kirurgisk inngrep er vanlige, med tilstander som multinodulær struma, skjoldbruskkjertelkreft og hyperthyreose som ofte nødvendiggjør tyreoidektomi. Prosedyren, selv om den er effektiv, innebærer risikoer på grunn av skjoldbruskkjertelens intrikate anatomi og dens nærhet til kritiske strukturer som nervus laryngeus recurrens (RLN), den eksterne grenen av nervus laryngeus superior (EBSLN) og biskjoldbruskkjertlene. Komplikasjoner som RLN-parese, hypokalsemi og hematom kan føre til betydelig morbiditet. Hypokalsemi forekommer i 20 %–30 % av tilfellene, mens RLN-skade rapporteres i 5 %–11 %, med bilateral RLN-paralyse som en sjelden, men livstruende komplikasjon. Å minimere disse risikoene krever presise kirurgiske teknikker, tilstrekkelig anatomisk kunnskap og kirurgisk ekspertise. Skjoldbruskkjertelkirurgi har utviklet seg betydelig, med inkorporering av ulike tilnærminger for å forbedre sikkerhet og resultater. Konvensjonell tyreoidektomi (CT) forblir standardprosedyren og gir direkte visualisering og effektiv kjertelutskjæring. Endoskopisk tyreoidektomi, som bruker minimalt invasiv tilgang, har forbedret kosmetiske resultater, men innebærer ofte lengre operasjonstider. Bruken av robotassistert tyreoidektomi har videre forbedret presisjonen, selv om kostnad og tilgjengelighet fortsatt er begrensende faktorer. Mikroskopisk tyreoidektomi (MT), som involverer forstørrelsesmetoder for bedre visualisering, er blitt introdusert for å minimere komplikasjoner. Studier antyder at MT gir bedre bevaring av RLN, EBSLN og biskjoldbruskkjertler, og reduserer forekomsten av midlertidige nerveskader og hypokalsemi sammenlignet med konvensjonelle tilnærminger.
Det er imidlertid viktig å vurdere dens effektivitet i rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige eller kvinnelige pasienter.
- Pasienter i alderen 18 til 65 år som gjennomgår tyreoidektomi for godartet eller ondartet thyreoideasykdom.
- Pasienter med multinodulær struma, Graves sykdom, thyreoideacarcinom som indikerer kirurgi basert på deres utredning.
- Kandidater planlagt for unilateral lobektomi, subtotal tyreoidektomi eller total tyreoidektomi.
- Pasienter med preoperativ normal stemmebåndbevegelse bekreftet ved laryngoskopi.
Hemodynamisk stabile pasienter uten signifikante komorbiditeter som påvirker kirurgi eller anestesi basert på ASA-klassifisering (Klasse I-III).
• Pasienter som gir informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
• Tidligere historie med tidligere thyreoideakirurgi.
- Pasienter med tegn på lateral lymfeknute-metastase eller lokal invasjon på preoperativ bildediagnostikk (ultralyd eller datatomografi).
- Pasienter med preeksisterende hypokalsemi eller parathyreoideasykdommer.
- Pasienter med alvorlige medisinske komorbiditeter, inkludert ukontrollert diabetes (HbA1c > 8%), kronisk nyresykdom (eGFR < 30 mL/min/1.73m²), levercirrhose (Child-Pugh klasse B eller C), eller koagulopati (INR > 1.5 eller platelet count < 50.000/μL), vil bli ekskludert fra studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med invasivt thyreoideacarcinom, anaplastisk thyreoideacarcinom, eller thyreoidealymfom som krever omfattende radikal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikroskopisk tyreoidektomi
|
Prosedyren ble utført under generell anestesi, men med endotrakeal intubasjon.
Transvers cervikal inngrep (45 cm) ble utført langs en naturlig hudlinje.
Forstørrelse (Zeiss Sensera, 3-5x forstørrelse) ble brukt for å gjøre nervus laryngeus recurrens (RLN), den eksterne grenen av nervus laryngeus superior (EBSLN) og parathyreoidkjertlene lettere å dissekere.
Ligaturene ble utført ved thyreoidens øvre pol og ikke ved EBSLN.
RN ble identifisert ved inngangsstedet til larynx og ble holdt i perfekt tilstand.
Parathyreoidkjertlene ble skilt ut, frosset eller behandlet i tilfelle devaskularisering.
Thyreoiden ble fjernet i henhold til den planlagte operasjonen (lobektomi, subtotal eller total thyreoidektomi).
Såret ble lukket i lag, og hemodynamikken ble gjenopprettet.
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell thyreoidektomi
|
En lignende metode ble benyttet, bortsett fra at ingen mikroskopisk forstørrelse ble brukt.
De standard visuelle teknikkene ble brukt for å identifisere RN og EBSLN, og prosessen ble gjennomført i henhold til den tradisjonelle tilnærmingen.
De tradisjonelle metodene ble brukt for å identifisere og bevare biskjoldbruskkjertlene uten ytterligere forstørrelse.
Oppvåkningsrommet fulgte nøye med på pasientene etter operasjonen i tilfelle av umiddelbare komplikasjoner som blødning eller luftveisobstruksjon.
Serumkalsiumnivåer ble testet 24 timer etter operasjonen for å avgjøre om de var hypokalcemiske, og indirekte laryngoskopi ble utført før utskrivelse for å vurdere stemmebåndenes funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intraoperativt blodtap
Tidsramme: 0 dager
|
Det vil bli definert som gjennomsnittlig totalt volum blod tapt under kirurgisk inngrep, målt i milliliter (mL).
Blodtap vil bli estimert ved å bruke differansen mellom preoperativt og postoperativt sugebeholder-volum, med hensyn til irrigasjonsvæsker, og ved å veie kirurgiske svamper og gazer (1 g blod = 1 mL).
|
0 dager
|
|
Prosentandel av forbigående tilbakevendende laryngealnerve (RLN) parese
Tidsramme: en måned
|
postoperativ ensidig eller dobbeltsidig nedsatt bevegelighet i stemmebåndene på grunn av RLN-dysfunksjon, bekreftet av indirekte laryngoskopi eller videolaryngostroboskopi utført av en øre-nese-hals-spesialist.
Diagnosen vil baseres på redusert eller fraværende stemmebåndsbevegelse sammenlignet med preoperativ vurdering.
Pasienter som viser heshet, pustelyd eller dysfoni med bekreftet stemmebåndsdysfunksjon på laryngoskopisk evaluering innen en måned postoperativt vil bli merket som forbigående RLN-parese.
Enhver pasient som viser full gjenoppretting av stemmebåndsbevegelse på oppfølgingslaryngoskopi etter en måned vil bli klassifisert som forbigående.
|
en måned
|
|
Prosentandel permanent tilbakevendende laryngeal nerve (RLN) parese
Tidsramme: en måned
|
Vedvarende postoperativ ensidig eller dobbeltsidig stemmebåndsparalyse bekreftet ved indirekte laryngoskopi eller videolaryngostroboskopi en måned postoperativt av en øre-nese-hals-spesialist.
Diagnosen krever fullstendig fravær av stemmebåndsbevegelse ved objektiv undersøkelse etter én måned, uten tegn til bedring.
Pasienter med vedvarende heshet, dysfoni eller aspirasjonssymptomer sammen med stemmebåndsimmobilitet etter én måned vil definitivt klassifiseres som å ha permanent recurrensnerveparese.
|
en måned
|
|
prosentandel av forbigående hypokalsemi
Tidsramme: en måned
|
Det vil bli klassifisert som transient hypokalcemi hvis pasienten opplever symptomer som perioral nummenhet, carpopedal spasmer eller tetani innen en måned etter operasjonen, med laboratoriebekreftelse av serumkalsium < 8,0 mg/dL.
Diagnosen vil baseres på serielle kalsiummålinger, og oppløsning innen en måned uten vedvarende tilskudd vil bekrefte dens transiente natur.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mudassar saeed pansota, Assistant Professor of Urology, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .