Tyreoidektomia: mikroskooppinen versus perinteinen
Mikroskooppisen ja perinteisen kilpirauhasen poiston lopputulosten vertailu
Huolimatta kansainvälisten tutkimusten lupaavista löydöksistä, mikroskooppisen tyreoidektomian käyttö on paikallisessa kirurgisessa käytännössä edelleen vähäistä, sillä perinteistä tyreoidektomiaa noudatetaan yleisesti. Paikallisia tietoja mikroskooppisen tyreoidektomian hyödyistä arvioivasta tutkimuksesta on vähän, ja raportoitujen tulosten epäjohdonmukaisuus korostaa lisätutkimuksen tarvetta. Standardisoitujen protokollien puute ja kirurgien rajallinen kokemus mikroskooppisista tekniikoista vaikuttavat sen käyttöönoton epäröintiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tutkimusaukko tarjoamalla vertailevaa tietoa leikkausajasta, leikkauksen aikaisesta verenmenetyksestä ja leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista mikroskooppisen ja perinteisen tyreoidektomian välillä meidän ympäristössämme. Tulokset auttavat määrittämään, pitäisikö mikroskooppinen tyreoidektomia sisällyttää rutiinikirurgiseen käytäntöön potilastulosten parantamiseksi ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhashäiriöt, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä, ovat yleisiä, ja tilanteet kuten moninodulaarinen struma, kilpirauhassyövät ja kilpirauhasen liikatoiminta vaativat usein tyreoidektomiaa. Vaikka toimenpide on tehokas, se aiheuttaa riskejä kilpirauhasen monimutkaisen anatomian ja sen läheisyyden kriittisiin rakenteisiin, kuten toistuvaan kitaranhermoon (RLN), ylemmän kitaranhermon ulkoiseen haaraan (EBSLN) ja lisäkilpirauhasiin. Komplikaatiot kuten RLN-pareesi, hypokalsemia ja hematooma voivat aiheuttaa merkittävää sairastavuutta. Hypokalsemia esiintyy 20–30 %:ssa tapauksista, kun taas RLN-vammaa raportoidaan 5–11 %:ssa, ja molemminpuolinen RLN-paralysia on harvinainen mutta hengenvaarallinen komplikaatio. Näiden riskien minimoiminen vaatii tarkkoja kirurgisia tekniikoita, riittävää anatomista tietoa ja kirurgin asiantuntemusta. Kilpirauhaskirurgia on kehittynyt merkittävästi, ja siihen on sisällytetty erilaisia lähestymistapoja turvallisuuden ja tulosten parantamiseksi. Perinteinen tyreoidektomia (CT) on edelleen vakiintunut toimenpide, joka tarjoaa suoran visualisoinnin ja tehokkaan rauhasen poiston. Endoskooppinen tyreoidektomia, joka hyödyntää minimaalisia pääsytekniikoita, on parantanut kosmeettisia tuloksia, mutta usein liittyy pidempiin leikkausaikoihin. Robottiavusteisen tyreoidektomian käyttö on edelleen lisännyt tarkkuutta, vaikkakin kustannukset ja saatavuus ovat rajoittavia tekijöitä. Mikroskooppinen tyreoidektomia (MT), jossa käytetään suurennustekniikoita parantuneen visualisoinnin saavuttamiseksi, on otettu käyttöön komplikaatioiden vähentämiseksi. Tutkimukset viittaavat siihen, että MT tarjoaa paremman RLN:n, EBSLN:n ja lisäkilpirauhasten säilyttämisen, vähentäen ohimenevien hermopareesien ja hypokalsemian määriä verrattuna perinteisiin lähestymistapoihin.
On kuitenkin välttämätöntä arvioida sen tehokkuutta rutiinikliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sekä miehet että naispotilaat.
- Potilaat iältään 18–65 vuotta, joille tehdään kilpirauhasen poisto hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen kilpirauhassairauden vuoksi.
- Potilaat, joilla on monisolukainen struma, Gravesin tauti tai kilpirauhassyöpä, joille leikkaus on osoitettu tutkimusten perusteella.
- Potilaat, joille on suunniteltu yksipuolinen lohkoleikkaus, osittainen kilpirauhasen poisto tai täydellinen kilpirauhasen poisto.
- Potilaat, joilla on leikkauksen edellä tarkistettu normaali äänihuulien liikkuvuus laryngoskopian avulla.
Hemodynaamisesti vakaita potilaita ilman merkittäviä sairauksia, jotka vaikuttavat leikkaukseen tai anestesiaan ASA-luokituksen mukaan (luokka I–III).
• Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi kilpirauhasleikkaushistoria.
- Potilaat, joilla on esileikkaustutkimuksissa (ultraäänitutkimus tai tietokonetomografia) todisteita sivuttaisesta imusolmukemetastaasista tai paikallisesta invaasiosta.
- Potilaat, joilla on jo olemassa oleva hypokalsemia tai lisäkilpirauhassairaus.
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, kuten hallitsematon diabetes (HbA1c > 8 %), krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C) tai veren hyytymishäiriö (INR > 1,5 tai verihiutaleiden määrä < 50 000/µl), suljetaan pois tutkimuksesta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on invasiivinen kilpirauhassyöpä, anaplastinen kilpirauhassyöpä tai kilpirauhaslymfooma, jotka vaativat laajaa radikaalia leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroskooppinen tyreoidektomia
|
Toimenpide suoritettiin yleisanestesian alaisena, mutta endotraakaelisen intubaation kanssa.
Poikittainen kaulan leikkaus (45 cm) tehtiin luonnollista ihoviivaa pitkin.
Suurennusta (Zeiss Sensera, 3-5x suurennus) käytettiin, jotta toistuva kurkunpuun hermo (RLN), yläkurkkunerven ulkoinen haara (EBSLN) ja kilpirauhasen lisärauhaset olisi helpompi erottaa.
Ligatuurit tehtiin kilpirauhasen yläpylväässä, eivätkä EBSLN:ssä.
RN määritettiin kurkunpäässä olevaan sisäänmenopaikkaan ja pidettiin täydellisessä kunnossa.
Kilpirauhasen lisärauhaset erotettiin, jäädytettiin tai hoidettiin verenvuodon tapauksessa.
Kilpirauhanen poistettiin suunnitellun toimenpiteen mukaisesti (lobektomia, osittainen tai kokonainen kilpirauhasen poisto).
Haava suljettiin kerroksittain ja hemodynamiikka palautettiin.
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen kilpirauhasen poisto
|
Samaa menetelmää käytettiin, mutta mikroskooppista suurennusta ei käytetty.
Tavallisia visuaalisia tekniikoita käytettiin tunnistamaan RN ja EBSLN, ja prosessi suoritettiin perinteisen lähestymistavan mukaisesti.
Perinteisiä menetelmiä käytettiin tunnistamaan ja säilyttämään kylkilaukirauhasia ilman lisäsuurennusta.
Toipumishuoneessa noudatettiin tarkkaa valvontaa potilaiden jälkeisen hoidon aikana mahdollisten välittömien komplikaatioiden, kuten verenvuodon tai hengitystien tukkeutumisen, varalta.
Seerumin kalsiumpitoisuudet testattiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen määrittämään, olivatko potilaat hypokalsemisia, ja epäsuora laryngoskopia suoritettiin ennen kotiuttamista äänihuulten toiminnan määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen leikkauksen aikainen verenhukka
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Se määritellään keskimääräiseksi kokonaisverenhukaksi leikkausproseduurin aikana, mitattuna millilitroina (mL).
Verenhukka arvioidaan käyttämällä erotusta leikkauksen edeltävän ja jälkeisen imukannun tilavuuksien välillä, huomioiden kastelunesteet, sekä punnitsemalla leikkausliinoja ja sideharsoja (1 g verta = 1 mL).
|
0 päivää
|
|
Ohimenevän toistuvan kääntäjähermon (RLN) halvauksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: kuukausi
|
Postoperatiivinen toispuolinen tai molemminpuolinen äänihuulten liikkuvuuden heikentymä RLN-toimintahäiriön vuoksi, joka on vahvistettu korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkärin suorittamalla epäsuoralla laryngoskopialla tai videolaryngostroboskopialla.
Diagnoosi perustuu äänihuulten liikkeiden vähenemiseen tai puuttumiseen verrattuna preoperatiiviseen arviointiin.
Potilaat, joilla esiintyy käheyttä, hengitystä tai dysfoniaa vahvistetulla äänihuulten toimintahäiriöllä laryngoskopisen arvioinnin yhteydessä kuukauden kuluessa leikkauksesta, luokitellaan ohimeneväksi RLN-paltsyksi.
Kaikki potilaat, jotka osoittavat täydellisen äänihuulten liikkuvuuden palautumisen seurantalaryngoskopiassa kuukauden kuluttua, luokitellaan ohimeneviksi.
|
kuukausi
|
|
Pysyvän toistuvan kääntöhermon (RLN) halvauksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Pysyvä, postoperatiivinen yksipuolinen tai kaksipuolinen äänihuulihalvaus, jonka on vahvistanut korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkäri epäsuoralla laryngoskopialla tai videolaryngostroboskopialla kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Diagnoosi edellyttää täydellistä äänihuulien liikkeettömyyttä objektiivisessa tutkimuksessa kuukauden kuluttua ilman minkäänlaisia toipumisen merkkejä.
Potilaat, joilla on pysyvä käheys, dysfonia tai aspiraatio-oireita, joihin liittyy äänihuulien liikkeettömyys kuukauden kuluttua, luokitellaan lopullisesti pysyvän RLN-halvauksen saaneiksi.
|
yksi kuukausi
|
|
prosenttiosuus ohimenevästä hypokalsemiasta
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Se luokitellaan ohimeneväksi hypokalsemiaksi, jos potilaalla esiintyy oireita, kuten suun ympäristön puutumista, käsi- ja jalkakouristuksia tai tetaniaa leikkauksen jälkeen kuukauden kuluessa, ja laboratoriovahvistus osoittaa seerumin kalsiumpitoisuuden olevan < 8,0 mg/dL.
Diagnoosi perustuu sarjamittauksiin kalsiumpitoisuudesta, ja oireiden poistuminen kuukauden kuluessa ilman jatkuvaa lisäravitsemusta vahvistaa sen ohimenevän luonteen.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mudassar saeed pansota, Assistant Professor of Urology, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .