Tireoidectomia: Microscópica Versus Convencional
Comparação dos Resultados da Tiroidectomia Microscópica versus Convencional
Apesar de resultados promissores de estudos internacionais, a utilização da tireoidectomia microscópica continua limitada na prática cirúrgica local, onde a tireoidectomia convencional é tradicionalmente seguida. Existe uma escassez de dados locais que avaliem os benefícios da TM, e inconsistências nos resultados reportados destacam a necessidade de mais investigação. A falta de protocolos padronizados e a experiência limitada dos cirurgiões com técnicas microscópicas contribuem para a hesitação na sua adoção.
Este estudo visa colmatar a lacuna de investigação, fornecendo dados comparativos sobre o tempo operatório, a perda de sangue intraoperatória e as complicações pós-operatórias na tireoidectomia microscópica versus convencional no nosso contexto. Os resultados ajudarão a determinar se a TM deve ser incorporada na prática cirúrgica de rotina para melhorar os resultados dos doentes e reduzir as complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças da tiroide que requerem intervenção cirúrgica são comuns, com condições como o bócio multinodular, as neoplasias malignas da tiroide e o hipertiroidismo a necessitarem frequentemente de uma tiroidectomia. O procedimento, embora eficaz, apresenta riscos devido à anatomia intrincada da glândula tiroide e à sua proximidade com estruturas críticas, como o nervo laríngeo recorrente (NLR), o ramo externo do nervo laríngeo superior (RENLS) e as glândulas paratiroides. Complicações como a paralisia do NLR, a hipocalcemia e o hematoma podem resultar em morbilidade significativa. A hipocalcemia ocorre em 20%-30% dos casos, enquanto a lesão do NLR é relatada em 5%-11%, sendo a paralisia bilateral do NLR uma complicação rara, mas com risco de vida. Minimizar estes riscos requer técnicas cirúrgicas precisas, conhecimento anatómico adequado e perícia do cirurgião. A cirurgia da tiroide evoluiu significativamente, incorporando várias abordagens para melhorar a segurança e os resultados. A tiroidectomia convencional (TC) permanece o procedimento padrão, proporcionando visualização direta e excisão eficaz da glândula. A tiroidectomia endoscópica, que utiliza técnicas de acesso mínimo, melhorou os resultados cosméticos, mas muitas vezes envolve tempos operatórios mais longos. O uso da tiroidectomia assistida por robô avançou ainda mais a precisão, embora o custo e a disponibilidade permaneçam fatores limitantes. A tiroidectomia microscópica (TM), que envolve técnicas de ampliação para uma visualização melhorada, foi introduzida para minimizar complicações. Estudos sugerem que a TM oferece uma preservação superior do NLR, do RENLS e das glândulas paratiroides, reduzindo as taxas de paralisias nervosas transitórias e de hipocalcemia em comparação com as abordagens convencionais.
No entanto, é essencial avaliar a sua eficácia na prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, masculino ou feminino.
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos submetidos a tiroidectomia por doença benigna ou maligna da tiroide.
- Pacientes com bócio multinodular, doença de Graves, carcinoma da tiroide indicado para cirurgia com base no seu estudo.
- Candidatos agendados para lobectomia unilateral, tiroidectomia subtotal ou tiroidectomia total.
- Pacientes com mobilidade normal das cordas vocais pré-operatória confirmada por laringoscopia.
Pacientes hemodinamicamente estáveis sem comorbilidades significativas que afetem a cirurgia ou anestesia com base na classificação ASA (Classe I-III).
• Pacientes que fornecem consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
• História prévia de cirurgia da tiroide.
- Pacientes com evidência de metástase ganglionar lateral ou invasão local em imagiologia pré-operatória (ultrassonografia ou tomografia computorizada).
- Pacientes com hipocalcemia pré-existente ou distúrbios das paratiróides.
- Pacientes com comorbilidades médicas graves, incluindo diabetes não controlada (HbA1c > 8%), doença renal crónica (TFGe < 30 mL/min/1,73m²), cirrose hepática (classe B ou C de Child-Pugh) ou coagulopatia (INR > 1,5 ou contagem de plaquetas < 50.000/μL), serão excluídos do estudo.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes com carcinoma invasivo da tiroide, carcinoma anaplásico da tiroide ou linfoma da tiroide que requeiram cirurgia radical extensa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tiroidectomia Microscópica
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O procedimento foi realizado sob anestesia geral, mas com intubação endotraqueal.
Foi feita uma incisão cervical transversal (45 cm) ao longo de uma linha natural da pele.
Foi utilizada ampliação (Zeiss Sensera, ampliação de 3-5x) para facilitar a dissecação do nervo laríngeo recorrente (RLN), do ramo externo do nervo laríngeo superior (EBSLN) e das glândulas paratiróides.
As ligaduras foram feitas no polo superior da glândula tiróide e não no EBSLN.
O RN foi determinado no local de entrada da laringe e mantido em perfeitas condições.
As glândulas paratiróides foram distinguidas, congeladas ou reparadas em caso de desvascularização.
A glândula tiróide foi removida de acordo com a operação pretendida (lobectomia, subtotal ou tiroidectomia total).
A ferida foi fechada em camadas e a hemodinâmica foi restaurada.
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Comparador de Placebo: Tireoidectomia Convencional
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Um método semelhante foi utilizado, exceto que não foi empregue qualquer ampliação microscópica.
As técnicas visuais padrão foram usadas para identificar o RN e o EBSLN e o processo foi realizado de acordo com a abordagem tradicional.
Os métodos tradicionais foram utilizados para identificar e preservar as glândulas paratiróides sem qualquer ampliação adicional.
A sala de recuperação prestou atenção especial aos pacientes após a cirurgia em caso de complicações imediatas, como hemorragia ou obstrução das vias respiratórias.
Os níveis de cálcio sérico foram testados 24 horas após a operação para determinar se estavam hipocalcémicos e foi realizada laringoscopia indireta antes da alta para determinar o funcionamento das cordas vocais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda sanguínea intraoperatória média
Prazo: 0 dias
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Será definido como o volume total médio de sangue perdido durante o procedimento cirúrgico, medido em mililitros (mL).
A perda de sangue será estimada utilizando a diferença entre os volumes pré-operatórios e pós-operatórios dos recipientes de sucção, considerando os fluidos de irrigação, e pela pesagem das compressas e gazes cirúrgicas (1 g de sangue = 1 mL).
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0 dias
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Percentagem de Paralisia Recorrente Transitória do Nervo Laríngeo Recorrente (RLN)
Prazo: um mês
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comprometimento pós-operatório unilateral ou bilateral da mobilidade das cordas vocais devido a disfunção do nervo laríngeo recorrente, confirmado por laringoscopia indireta ou videolaringoestroboscopia realizada por um otorrinolaringologista.
O diagnóstico será baseado na redução ou ausência de movimento das cordas vocais em comparação com a avaliação pré-operatória.
Pacientes que apresentem rouquidão, soprosidade ou disfonia com disfunção confirmada das cordas vocais na avaliação laringoscópica dentro de um mês após a operação serão classificados como paralisia transitória do nervo laríngeo recorrente.
Qualquer paciente que apresente recuperação total da mobilidade das cordas vocais na laringoscopia de acompanhamento ao fim de um mês será classificado como transitório.
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um mês
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Percentagem de Paralisia Permanente do Nervo Laríngeo Recorrente (RLN)
Prazo: um mês
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paralisia pós-operatória persistente unilateral ou bilateral das cordas vocais confirmada por laringoscopia indireta ou videolaringoestroboscopia um mês após a operação por um otorrinolaringologista.
O diagnóstico exigirá ausência completa de movimento das cordas vocais no exame objetivo ao fim de um mês, sem quaisquer sinais de recuperação.
Os doentes com rouquidão persistente, disfonia ou sintomas de aspiração acompanhados por imobilidade das cordas vocais ao fim de um mês serão definitivamente classificados como tendo paralisia permanente do nervo laríngeo recorrente.
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um mês
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percentagem de Hipocalcemia Transitória
Prazo: um mês
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Será classificada como hipocalcemia transitória se o doente apresentar sintomas como dormência perioral, espasmos carpopedais ou tetania no prazo de um mês após a cirurgia, com confirmação laboratorial de cálcio sérico < 8,0 mg/dL.
O diagnóstico será baseado em medições seriadas de cálcio, e a resolução no prazo de um mês sem suplementação contínua confirmará a sua natureza transitória.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mudassar saeed pansota, Assistant Professor of Urology, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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