Tyreoidektomi: Mikroskopisk kontra konventionell
Jämförelse av resultat vid mikroskopisk versus konventionell tyreoidektomi
Trots lovande resultat från internationella studier förblir användningen av mikroskopisk tyreoidektomi begränsad i lokal kirurgisk praxis, där konventionell tyreoidektomi traditionellt följs. Det finns en brist på lokala data som utvärderar fördelarna med MT, och inkonsekvenser i rapporterade resultat belyser behovet av ytterligare forskning. Bristen på standardiserade protokoll och begränsad kirurgisk erfarenhet med mikroskopiska tekniker bidrar till tvekan i dess införande.
Denna studie syftar till att fylla forskningsgapet genom att tillhandahålla jämförande data om operationstid, intraoperativt blodförlust och postoperativa komplikationer vid mikroskopisk kontra konventionell tyreoidektomi i vår miljö. Resultaten kommer att bidra till att avgöra om MT bör införlivas i rutinkirurgisk praxis för att förbättra patientresultat och minska postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelsjukdomar som kräver kirurgisk behandling är vanliga, med tillstånd som multinodulär struma, sköldkörtelcancer och hyperthyreos som ofta kräver tyreoidektomi. Ingreppet, även om det är effektivt, innebär risker på grund av sköldkörtelns komplicerade anatomi och dess närhet till kritiska strukturer som nervus laryngeus recurrens (RLN), den övre laryngeala nervens yttre gren (EBSLN) och paratyroidea körtlar. Komplikationer som RLN-pares, hypokalcemi och hematom kan leda till betydande morbiditet. Hypokalcemi uppstår i 20%-30% av fallen, medan RLN-skada rapporteras i 5%-11%, med bilateral RLN-paralys som en sällsynt men livshotande komplikation. Att minimera dessa risker kräver precisionskirurgiska tekniker, adekvat anatomisk kunskap och kirurgisk expertis. Sköldkörtelkirurgi har utvecklats avsevärt och inkluderar olika tillvägagångssätt för att förbättra säkerhet och resultat. Konventionell tyreoidektomi (CT) förblir standardproceduren och ger direkt visualisering och effektiv körtelborttagning. Endoskopisk tyreoidektomi, som använder minimalt invasiva tekniker, har förbättrat kosmetiska resultat men innebär ofta längre operationstider. Användningen av robotassisterad tyreoidektomi har ytterligare förbättrat precisionen, även om kostnad och tillgänglighet fortsätter att vara begränsande faktorer. Mikroskopisk tyreoidektomi (MT), som innefattar förstorningstekniker för förbättrad visualisering, har införts för att minimera komplikationer. Studier tyder på att MT erbjuder överlägsen bevarande av RLN, EBSLN och paratyroidea körtlar, vilket minskar förekomsten av tillfälliga nervpareser och hypokalcemi jämfört med konventionella metoder.
Det är dock viktigt att utvärdera dess effektivitet i rutinmässig klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga eller kvinnliga patienter.
- Patienter i åldern 18 till 65 år som genomgår tyreoidektomi för godartad eller elakartad thyroideasjukdom.
- Patienter med multinodulär struma, Graves sjukdom, tyreoideacancer som indikerar kirurgi baserat på deras utredning.
- Kandidater som är schemalagda för unilateral lobektomi, subtotal tyreoidektomi eller total tyreoidektomi.
- Patienter med preoperativ normal röstbandsrörelse bekräftad av laryngoskopi.
Hemodynamiskt stabila patienter utan signifikanta komorbiditeter som påverkar kirurgi eller anestesi baserat på ASA-klassificering (klass I-III).
• Patienter som ger informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusionskriterier:
• Tidigare historia av tidigare thyroideakirurgi.
- Patienter med tecken på laterala lymfkörtelmetastaser eller lokal invasion vid preoperativ bildgivning (ultraljud eller datortomografi).
- Patienter med förekommande hypokalcemi eller paratyreoidearubbningar.
- Patienter med allvarliga medicinska komorbiditeter, inklusive okontrollerad diabetes (HbA1c > 8%), kronisk njursjukdom (eGFR < 30 mL/min/1.73m²), leverskada (Child-Pugh klass B eller C), eller koagulopati (INR > 1.5 eller trombocytantal < 50 000/µL), kommer att uteslutas från studien.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med invasiv tyreoideacancer, anaplastisk tyreoideacancer eller tyreoidealymfom som kräver omfattande radikal kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikroskopisk tyroidektomi
|
Ingreppet utfördes under generell anestesi men med endotrakeal intubation.
En tvärgående halsincision (45 cm) gjordes längs en naturlig hudlinje.
Förstoring (Zeiss Sensera, 3-5x förstoring) användes för att göra den återkommande laryngeala nerven (RLN), den övre laryngeala nervens externa gren (EBSLN) och paratyroidea körtlarna lättare att dissekera.
Ligaturerna gjordes vid thyroidea körtelns övre pol och inte vid EBSLN.
RN identifierades vid ingångsstället till larynx och hölls i perfekt skick.
Paratyroidea körtlarna identifierades, frystes eller åtgärdades i händelse av devaskularisering.
Thyroidea körteln hade avlägsnats enligt den planerade operationen (lobektomi, subtotal eller total tyreoidektomi).
Såret stängdes i lager och hemodynamiken återställdes.
|
|
Placebo-jämförare: Konventionell tireoidektomi
|
En liknande metod användes, med undantaget att ingen mikroskopisk förstoring användes.
Standardiserade visuella tekniker användes för att identifiera RN och EBSLN, och processen genomfördes enligt det traditionella tillvägagångssättet.
De traditionella metoderna användes för att identifiera och bevara sköldkörtelkörtlar utan någon ytterligare förstoring.
Vakrummet följde patienterna noga efter operationen för att upptäcka eventuella omedelbara komplikationer såsom blödning eller luftvägsobstruktion.
Serumkalciumnivåer testades 24 timmar efter operationen för att avgöra om patienterna var hypokalcämiska, och indirekt laryngoskopi utfördes före utskrivning för att bedöma stämbandens funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelblodförlust under operation
Tidsram: 0 dagar
|
Det kommer att definieras som den genomsnittliga totala volymen blodförlust under den kirurgiska proceduren, mätt i milliliter (mL).
Blodförlusten kommer att uppskattas genom skillnaden mellan preoperativa och postoperativa sugkannavolymer, med hänsyn till irrigationsvätskor, och genom att väga kirurgiska svampar och gasbinda (1 g blod = 1 mL).
|
0 dagar
|
|
Procentandel transient recidiverande laryngealnervspares
Tidsram: en månad
|
postoperativ ensidig eller dubbelsidig nedsättning av stämbandsrörlighet på grund av RLN-dysfunktion, bekräftad av indirekt laryngoskopi eller videolaryngostroboskopi utförd av en öron-, näs- och halsspecialist.
Diagnosen kommer att baseras på minskad eller frånvarande stämbandsrörelse jämfört med den preoperativa bedömningen.
Patienter som uppvisar heshet, andfåddhet eller dysfoni med bekräftad stämbandsdysfunktion vid laryngoskopisk utvärdering inom en månad postoperativt kommer att klassificeras som transient RLN-pares.
Varje patient som visar full återhämtning av stämbandsrörlighet vid uppföljande laryngoskopi efter en månad kommer att klassificeras som transient.
|
en månad
|
|
Procentandel permanent recidiverande laryngeusnerv (RLN) pares
Tidsram: en månad
|
Persisterande postoperativ en- eller dubbelsidig stämbandsparalys bekräftad genom indirekt laryngoskopi eller videolaryngostroboskopi en månad postoperativt av en öron-, näs- och halsspecialist.
Diagnosen kräver fullständig frånvaro av stämbandsrörelse vid objektiv undersökning efter en månad, utan några tecken på återhämtning.
Patienter med ihållande heshet, dysfoni eller aspirationssymtom tillsammans med stämbandsrörelseförlust efter en månad kommer att definitivt klassificeras som ha permanent RLN-pares.
|
en månad
|
|
procentandel av övergående hypokalcemi
Tidsram: en månad
|
Det kommer att klassificeras som transient hypokalcemi om patienten upplever symptom som perioral domning, karpopedala spasmer eller tetani inom en månad efter operation, med laboratoriebekräftelse av serumkalcium < 8,0 mg/dL.
Diagnosen kommer att baseras på seriella kalciummätningar, och upphörande inom en månad utan fortsatt substitution kommer att bekräfta dess transienta karaktär.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mudassar saeed pansota, Assistant Professor of Urology, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .