Тиреоидэктомия: Микроскопическая против традиционной
Сравнение результатов микроскопической и традиционной тиреоидэктомии
Несмотря на многообещающие результаты международных исследований, использование микроскопической тиреоидэктомии остается ограниченным в местной хирургической практике, где традиционно применяется конвенциональная тиреоидэктомия. Существует недостаток локальных данных, оценивающих преимущества МТ, а противоречия в зарегистрированных исходах подчеркивают необходимость дальнейших исследований. Отсутствие стандартизированных протоколов и ограниченный опыт хирургов в микроскопических техниках способствуют нерешительности в ее внедрении.
Данное исследование направлено на устранение пробела в исследованиях путем предоставления сравнительных данных о времени операции, интраоперационной кровопотере и послеоперационных осложнениях при микроскопической и конвенциональной тиреоидэктомии в наших условиях. Результаты помогут определить, следует ли внедрять МТ в рутинную хирургическую практику для улучшения исходов у пациентов и снижения послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургические вмешательства при заболеваниях щитовидной железы являются распространённой практикой; такие состояния, как многоузловой зоб, злокачественные опухоли щитовидной железы и гипертиреоз, часто требуют проведения тиреоидэктомии. Хотя эта процедура эффективна, она сопряжена с рисками из-за сложной анатомии щитовидной железы и её близости к критически важным структурам, таким как возвратный гортанный нерв (ВГН), наружная ветвь верхнего гортанного нерва (НВВГН) и паращитовидные железы. Осложнения, такие как парез ВГН, гипокальциемия и гематома, могут привести к значительной заболеваемости. Гипокальциемия возникает в 20%-30% случаев, в то время как повреждение ВГН отмечается в 5%-11%, причём двусторонний паралич ВГН является редким, но угрожающим жизни осложнением. Снижение этих рисков требует точных хирургических техник, достаточных знаний анатомии и опыта хирурга. Хирургия щитовидной железы значительно эволюционировала, включив различные подходы для повышения безопасности и улучшения результатов. Традиционная тиреоидэктомия (ТТ) остаётся стандартной процедурой, обеспечивая прямую визуализацию и эффективное удаление железы. Эндоскопическая тиреоидэктомия, использующая минимально инвазивные техники, улучшила косметические результаты, но часто связана с более длительным временем операции. Применение робот-ассистированной тиреоидэктомии ещё больше повысило точность, хотя стоимость и доступность остаются ограничивающими факторами. Микроскопическая тиреоидэктомия (МТ), которая включает техники увеличения для улучшенной визуализации, была внедрена для минимизации осложнений. Исследования показывают, что МТ обеспечивает лучшее сохранение ВГН, НВВГН и паращитовидных желез, снижая частоту транзиторных нервных парезов и гипокальциемии по сравнению с традиционными подходами.
Однако важно оценить её эффективность в рутинной клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола.
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, переносящие тиреоидэктомию по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания щитовидной железы.
- Пациенты с многоузловым зобом, болезнью Грейвса, карциномой щитовидной железы, которым показана операция на основании их обследования.
- Кандидаты, запланированные на одностороннюю лобэктомию, субтотальную тиреоидэктомию или тотальную тиреоидэктомию.
- Пациенты с предоперационной нормальной подвижностью голосовых связок, подтвержденной ларингоскопией.
Гемодинамически стабильные пациенты без значительных сопутствующих заболеваний, влияющих на операцию или анестезию, на основании классификации ASA (класс I-III).
• Пациенты, которые дали информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
• Предыдущая история предшествующей операции на щитовидной железе.
- Пациенты с признаками метастазов в боковые лимфатические узлы или местной инвазии на предоперационной визуализации (ультрасонография или компьютерная томография).
- Пациенты с предсуществующей гипокальциемией или заболеваниями паращитовидных желез.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, включая неконтролируемый диабет (HbA1c > 8%), хроническую болезнь почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73м²), цирроз печени (класс B или C по шкале Чайлд-Пью) или коагулопатию (МНО > 1,5 или количество тромбоцитов < 50 000/мкл), будут исключены из исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с инвазивной карциномой щитовидной железы, анапластической карциномой щитовидной железы или лимфомой щитовидной железы, требующие обширной радикальной операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроскопическая тиреоидэктомия
|
Процедура выполнялась под общей анестезией, но с эндотрахеальной интубацией.
Поперечный разрез шеи (45 см) выполнялся вдоль естественной кожной линии.
Увеличение (Zeiss Sensera, 3-5-кратное увеличение) использовалось для облегчения выделения возвратного гортанного нерва (РГН), наружной ветви верхнего гортанного нерва (НВВГН) и паращитовидных желез.
Лигирование выполнялось на верхнем полюсе щитовидной железы, а не на НВВГН.
РГН определялся в месте входа в гортань и поддерживался в идеальном состоянии.
Паращитовидные железы идентифицировались, замораживались или восстанавливались в случае деваскуляризации.
Щитовидная железа удалялась в соответствии с запланированной операцией (лобэктомия, субтотальная или тотальная тиреоидэктомия).
Рана ушивалась послойно, и гемодинамика восстанавливалась.
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная тиреоидэктомия
|
Аналогичный метод был применен, за исключением того, что микроскопическое увеличение не использовалось.
Стандартные визуальные техники использовались для идентификации возвратного гортанного нерва и верхнего гортанного нерва, и процесс был выполнен в соответствии с традиционным подходом.
Традиционные методы использовались для идентификации и сохранения паращитовидных желез без какого-либо дополнительного увеличения.
В послеоперационной палате уделялось пристальное внимание пациентам после операции на случай любых немедленных осложнений, таких как кровотечение или обструкция дыхательных путей.
Уровень кальция в сыворотке крови проверялся через 24 часа после операции, чтобы определить, есть ли гипокальциемия, и непрямая ларингоскопия проводилась перед выпиской для определения функционирования голосовых связок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 0 дней
|
Оно будет определяться как средний общий объем крови, потерянной во время хирургической процедуры, измеряемый в миллилитрах (мл).
Потерю крови будут оценивать, используя разницу между предоперационным и послеоперационным объемами в отсосном контейнере, учитывая ирригационные жидкости, а также путем взвешивания хирургических губок и марли (1 г крови = 1 мл).
|
0 дней
|
|
Процент случаев транзиторного паралича возвратного гортанного нерва (RLN)
Временное ограничение: один месяц
|
одностороннее или двустороннее нарушение подвижности голосовых связок в послеоперационном периоде вследствие дисфункции возвратного гортанного нерва, подтвержденное непрямой ларингоскопией или видеоларингостробоскопией, выполненной оториноларингологом.
Диагноз будет основываться на сниженном или отсутствующем движении голосовых связок по сравнению с предоперационной оценкой.
Пациенты, демонстрирующие охриплость, придыхание или дисфонию с подтвержденной дисфункцией голосовых связок при ларингоскопическом исследовании в течение одного месяца после операции, будут классифицированы как транзиторный парез возвратного гортанного нерва.
Любой пациент, у которого будет выявлено полное восстановление подвижности голосовых связок при контрольной ларингоскопии через один месяц, будет отнесен к категории транзиторных.
|
один месяц
|
|
Процент постоянного паралича возвратного гортанного нерва (RLN)
Временное ограничение: один месяц
|
стойкий послеоперационный односторонний или двусторонний паралич голосовых связок, подтвержденный непрямой ларингоскопией или видеоларингостробоскопией через один месяц после операции оториноларингологом.
Диагноз потребует полного отсутствия движения голосовых связок при объективном обследовании через месяц, без каких-либо признаков восстановления.
Пациенты со стойкой охриплостью, дисфонией или симптомами аспирации, сопровождающимися неподвижностью голосовых связок через месяц, будут окончательно классифицированы как имеющие постоянный паралич возвратного гортанного нерва.
|
один месяц
|
|
процент транзиторной гипокальциемии
Временное ограничение: один месяц
|
Оно будет обозначено как транзиторная гипокальциемия, если у пациента в течение одного месяца после операции возникают такие симптомы, как периоральное онемение, карпопедальные спазмы или тетания, с лабораторным подтверждением уровня кальция в сыворотке < 8,0 мг/дл.
Диагноз будет основан на серийных измерениях кальция, а разрешение в течение одного месяца без продолжения приема добавок подтвердит его транзиторный характер.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mudassar saeed pansota, Assistant Professor of Urology, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .