Thyroïdectomie: Microscopisch versus conventioneel
Vergelijking van resultaten van microscopische versus conventionele thyreoïdectomie
Ondanks veelbelovende bevindingen uit internationale studies blijft het gebruik van microscopische thyreoïdectomie beperkt in de lokale chirurgische praktijk, waar traditioneel conventionele thyreoïdectomie wordt gevolgd. Er is een schaarste aan lokale gegevens die de voordelen van MT evalueren, en tegenstrijdigheden in gerapporteerde resultaten onderstrepen de noodzaak van verder onderzoek. Het gebrek aan gestandaardiseerde protocollen en beperkte chirurgische ervaring met microscopische technieken dragen bij aan de aarzeling bij de adoptie.
Deze studie beoogt de onderzoekskloof te dichten door vergelijkende gegevens te verstrekken over operatietijd, intraoperatief bloedverlies en postoperatieve complicaties bij microscopische versus conventionele thyreoïdectomie in onze setting. De bevindingen zullen helpen bepalen of MT moet worden opgenomen in de routinematige chirurgische praktijk om patiëntresultaten te verbeteren en postoperatieve complicaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildklieraandoeningen die chirurgische ingreep vereisen komen vaak voor, waarbij aandoeningen zoals multinodulair struma, schildklierkwaadaardigheden en hyperthyreoïdie vaak tot thyreoïdectomie leiden. De procedure, hoewel effectief, brengt risico's met zich mee vanwege de ingewikkelde anatomie van de schildklier en de nabijheid van kritieke structuren zoals de nervus laryngeus recurrens (RLN), de externe tak van de nervus laryngeus superior (EBSLN) en de bijschildklieren. Complicaties zoals RLN-verlamming, hypocalciëmie en hematoom kunnen aanzienlijke morbiditeit veroorzaken. Hypocalciëmie komt voor in 20%-30% van de gevallen, terwijl RLN-letsel wordt gerapporteerd in 5%-11%, waarbij bilaterale RLN-verlamming een zeldzame maar levensbedreigende complicatie is. Het minimaliseren van deze risico's vereist nauwkeurige chirurgische technieken, adequate anatomische kennis en chirurgische expertise. Schildklierchirurgie is aanzienlijk geëvolueerd, waarbij verschillende benaderingen worden geïntegreerd om de veiligheid en resultaten te verbeteren. Conventionele thyreoïdectomie (CT) blijft de standaardprocedure, die directe visualisatie en effectieve klierverwijdering biedt. Endoscopische thyreoïdectomie, gebruikmakend van minimaal invasieve technieken, heeft cosmetische resultaten verbeterd maar gaat vaak gepaard met langere operatietijden. Het gebruik van robotondersteunde thyreoïdectomie heeft de precisie verder verbeterd, hoewel kosten en beschikbaarheid beperkende factoren blijven. Microscopische thyreoïdectomie (MT), waarbij vergrotende technieken worden gebruikt voor verbeterde visualisatie, is geïntroduceerd om complicaties te minimaliseren. Studies suggereren dat MT superieure bescherming biedt van de RLN, EBSLN en bijschildklieren, waardoor tijdelijke zenuwverlammingen en hypocalciëmiepercentages worden verminderd in vergelijking met conventionele benaderingen.
Het is echter essentieel om de effectiviteit ervan in de dagelijkse klinische praktijk te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
- Patiënten van 18 tot 65 jaar die een thyreoïdectomie ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige schildklieraandoeningen.
- Patiënten met multinodulair struma, ziekte van Graves, of schildkliercarcinoom waarbij operatie is geïndiceerd op basis van hun werkup.
- Kandidaten gepland voor unilaterale lobectomie, subtotale thyreoïdectomie of totale thyreoïdectomie.
- Patiënten met preoperatief normale stembandmobiliteit bevestigd door laryngoscopie.
Hemodynamisch stabiele patiënten zonder significante comorbiditeiten die chirurgie of anesthesie beïnvloeden op basis van ASA-classificatie (Klasse I-III).
• Patiënten die geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
• Eerdere geschiedenis van eerdere schildklierchirurgie.
- Patiënten met aanwijzingen voor laterale lymfekliermetastasen of lokale invasie op preoperatieve beeldvorming (echografie of computertomografie).
- Patiënten met reeds bestaande hypocalciëmie of bijschildklieraandoeningen.
- Patiënten met ernstige medische comorbiditeiten, waaronder ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 8%), chronische nierziekte (eGFR < 30 mL/min/1.73m²), levercirrose (Child-Pugh klasse B of C) of coagulopathie (INR > 1.5 of trombocytenaantal < 50.000/μL), worden uitgesloten van de studie.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Patiënten met invasief schildkliercarcinoom, anaplastisch schildkliercarcinoom of schildklierlymfoom die uitgebreide radicale chirurgie vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microscopische thyreoïdectomie
|
De procedure werd uitgevoerd onder algehele anesthesie, maar met een endotracheale intubatie.
Er werd een transversale cervicale incisie (45 cm) gemaakt langs een natuurlijke huidlijn.
Vergroting (Zeiss Sensera, 3-5x vergroting) werd gebruikt om de nervus laryngeus recurrens (RLN), de externe tak van de nervus laryngeus superior (EBSLN) en de bijschildklieren gemakkelijker te kunnen dissecteren.
De ligaturen werden aangebracht op de bovenpool van de schildklier en niet op de EBSLN.
De RLN werd bepaald op de toegangssite tot het strottenhoofd en in perfecte staat gehouden.
De bijschildklieren werden onderscheiden, ingevroren of behandeld in geval van devascularisatie.
De schildklier werd verwijderd volgens de beoogde operatie (lobectomie, subtotale of totale thyreoïdectomie).
De wond werd in lagen gesloten en de hemodynamiek werd hersteld.
|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele thyroidectomie
|
Een vergelijkbare methode werd toegepast, met dien verstande dat er geen microscopische vergroting werd gebruikt.
De standaard visuele technieken werden gebruikt om de RN en EBSLN te identificeren en het proces werd uitgevoerd volgens de traditionele aanpak.
De traditionele methoden werden gebruikt om de bijschildklieren te identificeren en te behouden zonder verdere vergroting.
De uitslaapkamer besteedde nauwlettend aandacht aan patiënten na de operatie voor eventuele directe complicaties zoals bloedingen of luchtwegobstructie.
De serumcalciumspiegels werden 24 uur na de operatie getest om te bepalen of ze hypocalcemisch waren en indirecte laryngoscopie werd uitgevoerd vóór ontslag om de werking van de stembanden te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Het wordt gedefinieerd als het gemiddelde totale volume bloedverlies tijdens de chirurgische ingreep, gemeten in milliliters (mL).
Bloedverlies wordt geschat door het verschil tussen preoperatieve en postoperatieve zuigcontainer volumes, rekening houdend met irrigatievloeistoffen, en door het wegen van chirurgische sponzen en gaas (1 g bloed = 1 mL).
|
0 dagen
|
|
Percentage van voorbijgaande recidiverende laryngeale zenuw (RLN) verlamming
Tijdsspanne: een maand
|
postoperatieve eenzijdige of bilaterale beperking van de stembandmobiliteit door RLN-disfunctie, bevestigd door indirecte laryngoscopie of videolaryngostroboscopie uitgevoerd door een KNO-arts.
De diagnose zal worden gebaseerd op verminderde of afwezige stembandbeweging in vergelijking met de preoperatieve beoordeling.
Patiënten die heesheid, ademhalingsproblemen of dysfonie vertonen met bevestigde stembanddisfunctie bij laryngoscopische evaluatie binnen een maand na de operatie, worden geclassificeerd als voorbijgaande RLN-verlamming.
Elke patiënt die volledig herstel van de stembandmobiliteit vertoont bij follow-up laryngoscopie na één maand, wordt geclassificeerd als voorbijgaand.
|
een maand
|
|
Percentage van permanente recidiverende larynxzenuw (RLN) paralyse
Tijdsspanne: een maand
|
Aanhoudende postoperatieve unilaterale of bilaterale stembandverlamming bevestigd door indirecte laryngoscopie of videolaryngostroboscopie één maand postoperatief door een KNO-arts.
De diagnose vereist volledige afwezigheid van stembandbeweging bij objectief onderzoek na één maand, zonder enig teken van herstel.
Patiënten met aanhoudende heesheid, dysfonie of aspiratiesymptomen vergezeld van stembandimmobiliteit na één maand zullen definitief worden geclassificeerd als patiënten met permanente NRL-verlamming.
|
een maand
|
|
percentage van voorbijgaande hypocalciëmie
Tijdsspanne: een maand
|
Het wordt gelabeld als voorbijgaande hypocalciëmie als de patiënt binnen één maand na de operatie symptomen ervaart zoals periorale gevoelloosheid, carpopedale spasmen of tetanie, met laboratoriumbevestiging van serumcalcium < 8,0 mg/dL.
De diagnose zal worden gebaseerd op seriële calciummetingen, en herstel binnen één maand zonder voortgezette suppletie zal het voorbijgaande karakter bevestigen.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mudassar saeed pansota, Assistant Professor of Urology, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .