Thyroïdectomie : Microscopique versus Conventionnelle
Comparaison des résultats de la thyroïdectomie microscopique versus conventionnelle
Malgré des résultats prometteurs issus d'études internationales, l'utilisation de la thyroïdectomie microscopique reste limitée dans la pratique chirurgicale locale, où la thyroïdectomie conventionnelle est traditionnellement suivie. Il existe une pénurie de données locales évaluant les avantages de la thyroïdectomie microscopique, et les incohérences dans les résultats rapportés soulignent la nécessité de recherches supplémentaires. L'absence de protocoles standardisés et l'expérience limitée des chirurgiens avec les techniques microscopiques contribuent à l'hésitation dans son adoption.
Cette étude vise à combler le déficit de recherche en fournissant des données comparatives sur le temps opératoire, la perte de sang peropératoire et les complications postopératoires dans la thyroïdectomie microscopique par rapport à la thyroïdectomie conventionnelle dans notre contexte. Les résultats aideront à déterminer si la thyroïdectomie microscopique devrait être intégrée dans la pratique chirurgicale de routine pour améliorer les résultats des patients et réduire les complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles thyroïdiens nécessitant une intervention chirurgicale sont fréquents, avec des conditions telles que le goitre multinodulaire, les tumeurs malignes de la thyroïde et l'hyperthyroïdie nécessitant fréquemment une thyroïdectomie. La procédure, bien qu'efficace, présente des risques en raison de l'anatomie complexe de la glande thyroïde et de sa proximité avec des structures critiques telles que le nerf laryngé récurrent (RLN), la branche externe du nerf laryngé supérieur (EBSLN) et les glandes parathyroïdes. Des complications comme la paralysie du RLN, l'hypocalcémie et l'hématome peuvent entraîner une morbidité significative. L'hypocalcémie survient dans 20 % à 30 % des cas, tandis que les lésions du RLN sont signalées dans 5 % à 11 % des cas, la paralysie bilatérale du RLN étant une complication rare mais potentiellement mortelle. Minimiser ces risques nécessite des techniques chirurgicales précises, une connaissance anatomique adéquate et l'expertise du chirurgien. La chirurgie thyroïdienne a considérablement évolué, intégrant diverses approches pour améliorer la sécurité et les résultats. La thyroïdectomie conventionnelle (CT) reste la procédure standard, offrant une visualisation directe et une excision efficace de la glande. La thyroïdectomie endoscopique, utilisant des techniques d'accès minimal, a amélioré les résultats esthétiques mais implique souvent des temps opératoires plus longs. L'utilisation de la thyroïdectomie assistée par robot a encore amélioré la précision, bien que le coût et la disponibilité restent des facteurs limitants. La thyroïdectomie microscopique (MT), qui implique des techniques de grossissement pour une visualisation améliorée, a été introduite pour minimiser les complications. Des études suggèrent que la MT offre une préservation supérieure du RLN, de l'EBSLN et des glandes parathyroïdes, réduisant les taux de paralysies nerveuses transitoires et d'hypocalcémie par rapport aux approches conventionnelles.
Cependant, il est essentiel d'évaluer son efficacité dans la pratique clinique courante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de sexe masculin ou féminin.
- Patients âgés de 18 à 65 ans subissant une thyroïdectomie pour une maladie thyroïdienne bénigne ou maligne.
- Patients atteints de goitre multinodulaire, de maladie de Basedow, de carcinome thyroïdien indiqué pour une chirurgie basée sur leur bilan.
- Candidats programmés pour une lobectomie unilatérale, une thyroïdectomie subtotale ou une thyroïdectomie totale.
- Patients avec une mobilité normale des cordes vocales préopératoire confirmée par laryngoscopie.
Patients hémodynamiquement stables sans comorbidités significatives affectant la chirurgie ou l'anesthésie selon la classification ASA (classe I-III).
• Patients qui fournissent un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
• Antécédents de chirurgie thyroïdienne antérieure.
- Patients avec des preuves de métastases ganglionnaires latérales ou d'invasion locale sur l'imagerie préopératoire (échographie ou tomodensitométrie).
- Patients avec une hypocalcémie préexistante ou des troubles parathyroïdiens.
- Patients avec des comorbidités médicales sévères, y compris un diabète non contrôlé (HbA1c > 8 %), une maladie rénale chronique (DFGe < 30 mL/min/1,73m²), une cirrhose hépatique (classe B ou C de Child-Pugh), ou une coagulopathie (INR > 1,5 ou numération plaquettaire < 50 000/μL), seront exclus de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints de carcinome thyroïdien invasif, de carcinome thyroïdien anaplasique ou de lymphome thyroïdien nécessitant une chirurgie radicale étendue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thyroïdectomie Microscopique
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L'intervention a été réalisée sous anesthésie générale mais avec une intubation endotrachéale.
Une incision cervicale transversale (45 cm) a été pratiquée le long d'une ligne cutanée naturelle.
Un grossissement (Zeiss Sensera, grossissement 3-5x) a été utilisé pour faciliter la dissection du nerf laryngé récurrent (RLN), de la branche externe du nerf laryngé supérieur (EBSLN) et des glandes parathyroïdes.
Les ligatures ont été effectuées au pôle supérieur de la thyroïde et non au niveau de l'EBSLN.
Le RN a été identifié au site d'entrée du larynx et maintenu en parfait état.
Les glandes parathyroïdes ont été distinguées, congelées ou traitées en cas de dévascularisation.
La thyroïde a été retirée selon l'intervention prévue (lobectomie, sub-totale ou thyroïdectomie totale).
La plaie a été fermée en couches et l'hémodynamique a été rétablie.
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Comparateur placebo: Thyroïdectomie conventionnelle
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Une méthode similaire a été employée, à l'exception du fait qu'aucun grossissement microscopique n'a été utilisé.
Les techniques visuelles standard ont été utilisées pour identifier les nerfs récurrents (RN) et les nerfs laryngés supérieurs externes (EBSLN), et le processus a été accompli selon l'approche traditionnelle.
Les méthodes traditionnelles ont été utilisées pour identifier et préserver les glandes parathyroïdes sans aucun grossissement supplémentaire.
La salle de réveil a accordé une attention particulière aux patients après la chirurgie en cas de complications immédiates telles que des saignements ou une obstruction des voies respiratoires.
Les taux de calcium sérique ont été testés 24 heures après l'opération pour déterminer s'ils étaient hypocalcémiques, et une laryngoscopie indirecte a été réalisée avant la sortie pour déterminer le fonctionnement des cordes vocales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement moyen peropératoire
Délai: 0 jours
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Il sera défini comme le volume total moyen de sang perdu pendant l'intervention chirurgicale, mesuré en millilitres (mL).
La perte sanguine sera estimée en utilisant la différence entre les volumes préopératoires et postopératoires des bocaux d'aspiration, en tenant compte des liquides d'irrigation, et en pesant les compresses et les gazes chirurgicales (1 g de sang = 1 mL).
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0 jours
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Pourcentage de paralysie récurrente transitoire du nerf laryngé (RLN)
Délai: un mois
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déficit postopératoire unilatéral ou bilatéral de la mobilité des cordes vocales dû à une dysfonction du nerf laryngé récurrent, confirmé par une laryngoscopie indirecte ou une vidéolaryngostroboscopie réalisée par un oto-rhino-laryngologiste.
Le diagnostic sera basé sur une mobilité réduite ou absente des cordes vocales par rapport à l'évaluation préopératoire.
Les patients présentant une dysphonie, une voix soufflée ou une raucité avec une dysfonction des cordes vocales confirmée lors de l'évaluation laryngoscopique dans le mois suivant l'opération seront étiquetés comme une paralysie transitoire du nerf laryngé récurrent.
Tout patient présentant une récupération complète de la mobilité des cordes vocales lors de la laryngoscopie de suivi à un mois sera classé comme transitoire.
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un mois
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Pourcentage de paralysie permanente du nerf laryngé récurrent (NLR)
Délai: un mois
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paralysie postopératoire persistante unilatérale ou bilatérale des cordes vocales confirmée par laryngoscopie indirecte ou vidéolaryngostroboscopie à un mois postopératoire par un oto-rhino-laryngologiste.
Le diagnostic nécessitera une absence complète de mouvement des cordes vocales lors de l'examen objectif à un mois, sans aucun signe de récupération.
Les patients présentant une dysphonie persistante, une dysphonie ou des symptômes d'aspiration accompagnés d'une immobilité des cordes vocales à un mois seront définitivement classés comme ayant une paralysie permanente du nerf laryngé récurrent.
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un mois
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pourcentage d'hypocalcémie transitoire
Délai: un mois
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Elle sera étiquetée comme hypocalcémie transitoire si le patient présente des symptômes tels qu'un engourdissement périoral, des spasmes carpopédaux ou une tétanie dans le mois suivant l'intervention chirurgicale, avec confirmation en laboratoire d'un calcium sérique < 8,0 mg/dL.
Le diagnostic sera basé sur des mesures de calcium en série, et la résolution dans le mois sans supplémentation continue confirmera sa nature transitoire.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mudassar saeed pansota, Assistant Professor of Urology, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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