Tyreoidektomia: mikroskopowa a konwencjonalna
Porównanie wyników mikroskopowej tyreoidektomii w porównaniu z konwencjonalną tyreoidektomią
Pomimo obiecujących wyników międzynarodowych badań, stosowanie mikroskopowej tyreoidektomii pozostaje ograniczone w lokalnej praktyce chirurgicznej, gdzie tradycyjnie stosuje się konwencjonalną tyreoidektomię. Brakuje lokalnych danych oceniających korzyści MT, a niespójności w zgłaszanych wynikach podkreślają potrzebę dalszych badań. Brak ustandaryzowanych protokołów i ograniczone doświadczenie chirurgów w technikach mikroskopowych przyczyniają się do niechęci w jej stosowaniu.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luki badawczej poprzez dostarczenie danych porównawczych dotyczących czasu operacji, utraty krwi śródoperacyjnej oraz powikłań pooperacyjnych w przypadku mikroskopowej tyreoidektomii w porównaniu z konwencjonalną w naszych warunkach. Wyniki pomogą ustalić, czy MT należy włączyć do rutynowej praktyki chirurgicznej w celu poprawy wyników leczenia pacjentów i zmniejszenia powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia tarczycy wymagające interwencji chirurgicznej są powszechne, przy czym schorzenia takie jak wole wieloguzkowe, nowotwory tarczycy i nadczynność tarczycy często wymagają tyreoidektomii. Zabieg, choć skuteczny, niesie ze sobą ryzyko ze względu na złożoną anatomię gruczołu tarczowego i jego bliskość krytycznych struktur, takich jak nerw krtaniowy wsteczny (RLN), zewnętrzna gałąź nerwu krtaniowego górnego (EBSLN) oraz przytarczyce. Powikłania, takie jak porażenie RLN, hipokalcemia i krwiak, mogą prowadzić do znacznej zachorowalności. Hipokalcemia występuje w 20%-30% przypadków, podczas gdy uszkodzenie RLN zgłaszane jest w 5%-11%, z obustronnym porażeniem RLN będącym rzadkim, ale zagrażającym życiu powikłaniem. Minimalizacja tych ryzyk wymaga precyzyjnych technik chirurgicznych, odpowiedniej wiedzy anatomicznej i doświadczenia chirurga. Chirurgia tarczycy znacząco ewoluowała, włączając różne podejścia w celu poprawy bezpieczeństwa i wyników. Konwencjonalna tyreoidektomia (CT) pozostaje standardowym zabiegiem, zapewniając bezpośrednią wizualizację i skuteczne wycięcie gruczołu. Endoskopowa tyreoidektomia, wykorzystująca techniki minimalnego dostępu, poprawiła wyniki kosmetyczne, ale często wiąże się z dłuższym czasem operacji. Wykorzystanie robotyki wspomagającej tyreoidektomię dalej zwiększyło precyzję, choć koszty i dostępność pozostają czynnikami ograniczającymi. Mikroskopowa tyreoidektomia (MT), która obejmuje techniki powiększenia dla lepszej wizualizacji, została wprowadzona w celu minimalizacji powikłań. Badania sugerują, że MT oferuje lepsze zachowanie RLN, EBSLN i przytarczyc, zmniejszając częstość przejściowych porażeń nerwów i hipokalcemii w porównaniu z konwencjonalnymi podejściami.
Jednakże niezbędne jest ocenienie jej skuteczności w rutynowej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obu płci, mężczyźni lub kobiety.
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat poddawani tyreoidektomii z powodu łagodnej lub złośliwej choroby tarczycy.
- Pacjenci z wieloguzkowym wolem tarczycy, chorobą Gravesa-Basedowa, rakiem tarczycy, u których wskazano leczenie operacyjne na podstawie badań.
- Kandydaci zakwalifikowani do jednostronnej lobektomii, subtotalnej tyreoidektomii lub całkowitej tyreoidektomii.
- Pacjenci z prawidłową ruchomością fałdów głosowych przed operacją potwierdzoną w laryngoskopii.
Pacjenci hemodynamicznie stabilni bez istotnych chorób współistniejących wpływających na zabieg lub znieczulenie według klasyfikacji ASA (klasa I-III).
• Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
• Wcześniejsza historia operacji tarczycy.
- Pacjenci z dowodami przerzutów do bocznych węzłów chłonnych lub nacieku miejscowego w badaniach obrazowych przed operacją (ultrasonografia lub tomografia komputerowa).
- Pacjenci z istniejącą wcześniej hipokalcemią lub zaburzeniami przytarczyc.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, w tym niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c > 8%), przewlekłą chorobą nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73m²), marskością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh) lub koagulopatią (INR > 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 000/μl), zostaną wykluczeni z badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z inwazyjnym rakiem tarczycy, anaplastycznym rakiem tarczycy lub chłoniakiem tarczycy wymagającym rozległej radykalnej operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroskopowa tyreoidektomia
|
Zabieg wykonano w znieczuleniu ogólnym, ale z intubacją dotchawiczą.
Poprzeczne nacięcie szyjne (45 cm) wykonano wzdłuż naturalnej linii skóry.
Zastosowano powiększenie (Zeiss Sensera, 3-5-krotne powiększenie), aby ułatwić preparowanie nerwu krtaniowego wstecznego (RLN), zewnętrznej gałęzi nerwu krtaniowego górnego (EBSLN) oraz gruczołów przytarczycznych.
Ligatury wykonano na górnym biegunie tarczycy, a nie na EBSLN.
RN określono w miejscu wejścia do krtani i utrzymano w idealnym stanie.
Gruczoły przytarczyczne zostały zidentyfikowane, zamrożone lub naprawione w przypadku dewaskularyzacji.
Gruczoł tarczowy usunięto zgodnie z planowaną operacją (lobektomia, subtotalna lub całkowita tyreoidektomia).
Ranę zamknięto warstwowo i przywrócono hemodynamikę.
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalna tyreoidektomia
|
Zastosowano podobną metodę, z tą różnicą, że nie wykorzystano powiększenia mikroskopowego.
Standardowe techniki wizualne zastosowano do identyfikacji RN i EBSLN, a proces przeprowadzono zgodnie z tradycyjnym podejściem.
Tradycyjne metody zastosowano do identyfikacji i zachowania przytarczyc bez żadnego dodatkowego powiększenia.
Sala pooperacyjna zwracała szczególną uwagę na pacjentów po zabiegu na wypadek wystąpienia natychmiastowych powikłań, takich jak krwawienie lub niedrożność dróg oddechowych.
Poziom wapnia w surowicy badano 24 godziny po operacji, aby ustalić, czy pacjenci są hipokalcemiczni, a przed wypisem przeprowadzono pośrednią laryngoskopię w celu określenia funkcjonowania strun głosowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia utrata krwi śródoperacyjna
Ramy czasowe: 0 dni
|
Będzie to określone jako średnia całkowita objętość krwi utraconej podczas zabiegu chirurgicznego, mierzona w mililitrach (mL).
Utratę krwi oszacuje się na podstawie różnicy między objętościami ssaka przedoperacyjnego i pooperacyjnego, z uwzględnieniem płynów do irygacji, oraz przez ważenie gąbek i gazików chirurgicznych (1 g krwi = 1 mL).
|
0 dni
|
|
Odsetek przejściowego porażenia nawracającego nerwu krtaniowego (RLN)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jednostronne lub obustronne upośledzenie ruchomości strun głosowych pooperacyjnie spowodowane dysfunkcją nerwu krtaniowego wstecznego (RLN), potwierdzone pośrednią laryngoskopią lub wideolaryngostroboskopią wykonaną przez otolaryngologa.
Rozpoznanie zostanie ustalone na podstawie zmniejszonego lub braku ruchu strun głosowych w porównaniu z oceną przedoperacyjną.
Pacjenci wykazujący chrypkę, bezgłos lub dysfonię z potwierdzoną dysfunkcją strun głosowych w ocenie laryngoskopowej w ciągu jednego miesiąca po operacji zostaną oznaczeni jako przejściowe porażenie RLN.
Każdy pacjent wykazujący pełny powrót ruchomości strun głosowych w kontrolnej laryngoskopii po jednym miesiącu zostanie sklasyfikowany jako przejściowy.
|
jeden miesiąc
|
|
Odsetek trwałych porażeń nawracających nerwu krtaniowego wstecznego (RLN)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
uporczywy pooperacyjny jednostronny lub obustronny paraliż strun głosowych potwierdzony pośrednią laryngoskopią lub wideolaryngostroboskopią miesiąc po operacji przez otolaryngologa.
Rozpoznanie będzie wymagało całkowitego braku ruchu strun głosowych podczas obiektywnego badania po miesiącu, bez żadnych oznak powrotu do zdrowia.
Pacjenci z uporczywą chrypką, dysfonią lub objawami aspiracji, którym towarzyszy unieruchomienie strun głosowych po miesiącu, zostaną ostatecznie zaklasyfikowani jako osoby z trwałym porażeniem nerwu krtaniowego wstecznego.
|
jeden miesiąc
|
|
odsetek przejściowej hipokalcemii
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zostanie oznaczona jako przemijająca hipokalcemia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak drętwienie okolicy ustnej, skurcze mięśni rąk i stóp lub tężyczka, w ciągu jednego miesiąca po operacji, z laboratoryjnym potwierdzeniem stężenia wapnia w surowicy < 8,0 mg/dL.
Rozpoznanie będzie oparte na serii pomiarów wapnia, a ustąpienie objawów w ciągu miesiąca bez dalszej suplementacji potwierdzi jej przemijający charakter.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mudassar saeed pansota, Assistant Professor of Urology, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .