アルトロセミド vs ステロイドによる変形性膝関節症の管理
中等度から重度の変形性関節症に対する非手術的治療における関節内ヒドロゲル Arthrosemid® とステロイドの使用に関する無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
著者らの目的は、約100名の患者を治療群（Arthrosamid）に、100名の患者を対照群（CNOHで現在提供されている標準治療：関節内ステロイドおよびブピバカイン）に無作為化することで、この関節内投与薬の効果を研究することです。
患者は整形外科クリニックから紹介され、症状のある膝痛と事前の画像診断で示される関節炎を有する場合に適格となります。
患者には研究に関する情報が提供され、参加を選択する時間が与えられます。 研究開始前に同意書に署名します。
患者は2つのグループに無作為に割り付けられます。 両群とも片方の膝に関節内注射を1回受けます。 Arthrosamidか、関節内ステロイドおよびブピバカインのいずれかです。 患者は自分が受け取った治療内容を知らされません（盲検化）。 3、6、12、18ヶ月後にMRI画像診断と機能評価による追跡調査が行われ、どちらが優れているかが評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：SEAN TEE LIM, M.D
- 電話番号：(01) 814 0400
- メール：seantee.lim@nohc.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shane Crilly, MD
- 電話番号：(01) 814 0400
研究場所
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Dublin
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Dublin、Dublin、アイルランド、D11 EV29
- 募集
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
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主任研究者：
- Stephen Eustace, M.D
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副調査官：
- Shane Crilly, M.D
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副調査官：
- Ciara Doran, MSc
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コンタクト：
- SEAN TEE LIM, MD
- 電話番号：(01) 814 0400
- メール：seantee.lim@nohc.ie
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コンタクト：
- Stephen Eustace, MD
- 電話番号：(01) 814 0400
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 成人
- 片側の膝の痛みを有する患者。
- X線またはMRIにおいて、膝関節症の診断があり、ケルグレン・ローレンス分類によるOAグレードがII-III-IVである患者。
除外基準：
- 炎症性疾患、
- がん、
- 急性感染症、
- 妊娠中および授乳中。
- コントロール不良の糖尿病、
- 関節リウマチや痛風などの膝関節疾患、金属インプラントによる膝手術の既往歴。
- 過去6か月以内に膝関節鏡手術を受けた患者。
- 過去3か月以内の関節内コルチコステロイド注射、過去1年以内のヒアルロン酸などの他の薬剤の関節内注射。
- 血小板減少症、凝固障害、膝関節感染症、免疫不全などの関節内注射の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステロイド
膝関節症患者 ステロイド群は以下の通りで、1回の注射に含まれるもの： デキサメタゾン8mg、メチルプレドニゾロン80mg、および0.25%ブピバカイン5ml。 |
デキサメタゾン8mg、メチルプレドニゾロン80mg、ブピバカイン5ml 0.25%、関節内注射
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実験的：アーストロサミッド
膝関節症の患者 アルトロサミド注射。 これは非生分解性の2.5% iPAAG注入可能なインプラントです。 一度投与されます。<\/p> |
Arthrosamidは、生分解性ではない2.5％のポリアクリルアミドハイドロゲル（iPAAG）注射剤で、膝関節症の長期的な非外科的治療として設計されています。
これは滑液インプラントとして機能し、最大3〜4年間クッション性を提供し、痛みを軽減し、可動性を改善し、多くの場合、膝関節置換手術の必要性を遅らせます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェスタンオンタリオ・マクマスター大学関節炎指数（WOMAC）。
時間枠：治療開始前、その後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に、さらに18ヶ月後の追跡調査の可能性を含めて。
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股関節または膝関節の変形性関節症患者の疼痛、こわばり、身体機能を評価する自己記入式質問票（24項目）。 疼痛（5項目）：歩行中、階段使用時、ベッド上、座っているまたは横になっている時、直立している時 こわばり（2項目）：起床直後と日中に 身体機能（17項目）：階段の使用、座った状態からの立ち上がり、立っている状態、屈む動作、歩行、車の乗降、買い物、靴下の着脱、ベッドからの立ち上がり、ベッドに横になっている状態、浴槽への出入り、座っている状態、トイレへの着席・離席、重い家事、軽い家事 テストの質問は0～4の尺度で採点され、それぞれ以下のように対応しています：なし（0）、軽度（1）、中等度（2）、重度（3）、極度（4）。 |
治療開始前、その後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に、さらに18ヶ月後の追跡調査の可能性を含めて。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝MRI
時間枠：治療開始前、その後3、6、12か月後、18か月後のフォローアップの可能性を含む。
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造影剤を用いた罹患膝のMRIで滑膜炎を検査する。
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治療開始前、その後3、6、12か月後、18か月後のフォローアップの可能性を含む。
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EuroQol-5次元-5レベル健康質問票。
時間枠：治療開始前、その後3、6、12ヵ月後、さらに18ヵ月後のフォローアップの可能性を含む。
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EuroQolグループによって開発された、健康関連の生活の質を測定するための質問票。 記述システムは5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。 各次元には5つのレベルがあります：問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題。 患者は、5つの次元それぞれにおいて最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れることで、自身の健康状態を示すよう求められます。 この決定により、その次元で選択されたレベルを表す1桁の数字が生成されます。 5つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を記述する5桁の数字を作成することができます。 1=問題なし、5=最大の問題。 下記に例を示します 移動能力：
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治療開始前、その後3、6、12ヵ月後、さらに18ヵ月後のフォローアップの可能性を含む。
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視覚的数値的痛み評価尺度 (VNS)
時間枠：治療開始前、その後3、6、12ヵ月後、そして18ヵ月後のフォローアップの可能性を含む。
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視覚数値尺度（VNS）は、0～10の数値尺度と視覚的、絵画的、またはグラフィック補助を組み合わせた自己申告による疼痛評価ツールです。 0 = 痛みなし。 10 = 考えうる最悪の痛み |
治療開始前、その後3、6、12ヵ月後、そして18ヵ月後のフォローアップの可能性を含む。
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NOHC-2025-ETH-MB-CEO-388
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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