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Arthrosemid vs. Steroid zur Behandlung von Kniearthrose

23. April 2026 aktualisiert von: Sean-Tee Lim, Cappagh National Orthopaedic Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Anwendung eines intraartikulären Hydrogels Arthrosemid® vs. Steroid bei der nicht-operativen Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Osteoarthritis

Diese Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie zur Anwendung von intraartikulärem Arthrosamid® – einem neuartigen intraartikulären Hydrogel – im Vergleich zur Standardbehandlung (Steroid und Lokalanästhetikum) für die nicht-operative Behandlung von Kniearthrose sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Autoren ist es, die Wirkung dieses intraartikulären Medikaments zu untersuchen, indem etwa 100 Patienten der Behandlungsgruppe der Studie Arthrosamid und 100 Patienten der Kontrollgruppe (die derzeitige Standardversorgung, die am CNOH durchgeführt wird: intraartikuläres Steroid und Bupivacain) randomisiert zugewiesen werden.

Patienten werden von orthopädischen Kliniken überwiesen und sind teilnahmeberechtigt, wenn sie symptomatische Knieschmerzen und Arthritis aufweisen, die in vorherigen Bildgebungsverfahren gezeigt wurden.

Patienten erhalten Informationen über die Studie und haben Zeit, sich für eine Teilnahme zu entscheiden. Sie werden vor der Studie Einverständniserklärungen unterschreiben.

Sie werden in 2 Gruppen randomisiert. Beide erhalten einzelne Kniegelenkinjektionen in 1 Knie. Entweder Arthrosamid oder intraartikuläres Steroid und Bupivacain. Sie werden darüber verblindet, was sie erhalten haben. Sie werden nach 3, 6, 12 und 18 Monaten mit MRT-Bildgebung und funktioneller Bewertung nachuntersucht, um zu beurteilen, welche Behandlung besser ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shane Crilly, MD
  • Telefonnummer: (01) 814 0400

Studienorte

  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D11 EV29
        • Rekrutierung
        • Cappagh National Orthopaedic Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephen Eustace, M.D
        • Unterermittler:
          • Shane Crilly, M.D
        • Unterermittler:
          • Ciara Doran, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Eustace, MD
          • Telefonnummer: (01) 814 0400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Symptomatische einseitige Knieschmerzen.
  • Patienten mit der Diagnose einer Kniearthrose, radiologisch nach Kellgren und Lawrence System OA Grad II-III-IV im Röntgen oder MRT.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Erkrankungen,
  • Krebs,
  • akute Infektionen,
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus,
  • Gelenkerkrankungen im Knie, wie rheumatoide Arthritis oder Gicht, Vorgeschichte einer Knieoperation mit metallischem Implantat.
  • Wenn der Patient in den letzten 6 Monaten eine Kniearthroskopie durchgeführt hat.
  • Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in den vorangegangenen 3 Monaten, intraartikuläre Injektion anderer Medikamente, wie Hyaluronsäure, im vorangegangenen Jahr.
  • Kontraindikationen für intraartikuläre Injektionen, wie Thrombozytopenie, Koagulopathie, Gelenkinfektion des Knies, Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steroid

Patient mit Kniearthrose

Die Steroidgruppe ist wie folgt mit einer Injektion, die enthält:

Dexamethason 8 mg und Methylprednisolon 80 mg und Bupivacain 0,25 % 5 ml.
Arzneimittel: Steroid-Medikament
Dexamethason 8 mg, Methylprednisolon 80 mg und Bupivacain 5 ml 0,25 %, intraartikuläre Injektion
Experimental: Arthrosamid

Patient mit Knie-Arthrose

Arthrosamid-Injektion. Dies ist ein nicht abbaubares 2,5% iPAAG-Injektionsimplantat. Es wird einmalig verabreicht.
Gerät: Arthrosamid® 2,5 % iPAAG injizierbares Implantat
Arthrosamid ist eine nicht abbaubare 2,5%ige Polyacrylamid-Hydrogel-Injektion (iPAAG), die als lang anhaltende, nicht-chirurgische Behandlung bei Kniearthrose konzipiert ist. Sie wirkt als Synovialimplantat, das Polsterung bietet, Schmerzen reduziert und die Mobilität für bis zu 3-4 Jahre verbessert, wodurch häufig der Bedarf an einem Kniegelenkersatz hinausgezögert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, dann 3, 6, 12 Monate danach mit der Möglichkeit einer Nachuntersuchung nach 18 Monaten.

Selbstauszufüllender Fragebogen (24 Items) zur Bewertung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Patienten mit Hüft- oder Kniearthrose.

Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und im Stehen. Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag. Körperliche Funktion (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen vom Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein-/Aussteigen ins Auto, Einkaufen, An-/Ausziehen von Socken, Aufstehen vom Bett, Liegen im Bett, Ein-/Aussteigen in die Badewanne, Sitzen, Auf-/Absteigen von der Toilette, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten.

Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die entsprechen: Keine (0), Leichte (1), Mäßige (2), Starke (3) und Extreme (4).
Vor Beginn der Behandlung, dann 3, 6, 12 Monate danach mit der Möglichkeit einer Nachuntersuchung nach 18 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT Knie
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, dann 3, 6, 12 Monate danach mit der Möglichkeit einer Nachbeobachtung nach 18 Monaten.
MRT des betroffenen Knies mit Kontrastmittel zum Test auf Synovitis.
Vor Beginn der Behandlung, dann 3, 6, 12 Monate danach mit der Möglichkeit einer Nachbeobachtung nach 18 Monaten.
EuroQol-5 Dimension-5 Level Gesundheitsfragebogen.
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, dann 3, 6, 12 Monate danach mit der Möglichkeit einer Nachbeobachtung nach 18 Monaten.

Fragebogen der EuroQol-Gruppe zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das beschreibende System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jeder der fünf Dimensionen das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage ankreuzt. Diese Entscheidung ergibt eine 1-stellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Stufe ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

1 = kein Problem, 5 = maximale Probleme. Beispiel unten gezeigt

MOBILITÄT:

  1. Ich habe keine Probleme beim Gehen
  2. Ich habe leichte Probleme beim Gehen
  3. Ich habe mäßige Probleme beim Gehen
  4. Ich habe schwere Probleme beim Gehen
  5. Ich bin nicht in der Lage zu gehen
Vor Beginn der Behandlung, dann 3, 6, 12 Monate danach mit der Möglichkeit einer Nachbeobachtung nach 18 Monaten.
Visuelle numerische Schmerzskala (VNS)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, dann 3, 6, 12 Monate danach mit der Möglichkeit einer Nachuntersuchung nach 18 Monaten.

Die Visuelle Numerische Skala (VNS) ist ein selbstberichtetes Schmerzbewertungsinstrument, das eine 0-10 numerische Skala mit visuellen, bildlichen oder grafischen Hilfsmitteln kombiniert.

0 = kein Schmerz. 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Vor Beginn der Behandlung, dann 3, 6, 12 Monate danach mit der Möglichkeit einer Nachuntersuchung nach 18 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cappagh National Orthopaedic Hospital

Mitarbeiter

Contura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOHC-2025-ETH-MB-CEO-388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung auf angemessene Anfrage hin verfügbar sein, vorbehaltlich der institutionellen Genehmigung und einer Datenweitergabevereinbarung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und für 5 Jahre verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierten Forschern wird nach angemessener Anfrage Zugang zu anonymisierten Einzelteilnehmerdaten gewährt. Anfragen sollten einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag enthalten und unterliegen der Genehmigung durch die Studienleiter und die Gastinstitution. Daten werden nach Abschluss einer Datenaustauschvereinbarung und unter Einhaltung der geltenden Datenschutzbestimmungen geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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