Arthrosemid vs. Steroide per la Gestione dell'Osteoartrite del Ginocchio
Uno studio randomizzato controllato sull'utilizzo di un idrogel intraarticolare Arthrosemid® rispetto al cortisonico per la gestione non chirurgica dell'osteoartrite da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo degli autori è studiare l'effetto di questo farmaco intra-articolare randomizzando circa 100 pazienti al braccio di trattamento dello studio Arthrosamid e 100 pazienti al braccio di controllo (che sarà l'attuale standard di cura attualmente fornito al CNOH: steroidi intra-articolari e bupivacaina).
I pazienti saranno indirizzati dalle cliniche ortopediche e saranno idonei se presentano dolore al ginocchio sintomatico e artrite evidenziata da precedenti imaging.
Ai pazienti verranno fornite informazioni sullo studio e sarà dato loro tempo per scegliere di essere arruolati. Firmeranno i moduli di consenso prima dello studio.
Saranno randomizzati in 2 gruppi. Entrambi riceveranno iniezioni singole nell'articolazione del ginocchio in 1 ginocchio. O Arthrosamid o steroidi intra-articolari e bupivacaina. Saranno all'oscuro di ciò che hanno ricevuto. Saranno seguiti a 3, 6, 12 e 18 mesi con risonanza magnetica e valutazione funzionale per valutare quale sia migliore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SEAN TEE LIM, M.D
- Numero di telefono: (01) 814 0400
- Email: seantee.lim@nohc.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shane Crilly, MD
- Numero di telefono: (01) 814 0400
Luoghi di studio
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D11 EV29
- Reclutamento
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
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Investigatore principale:
- Stephen Eustace, M.D
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Sub-investigatore:
- Shane Crilly, M.D
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Sub-investigatore:
- Ciara Doran, MSc
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Contatto:
- SEAN TEE LIM, MD
- Numero di telefono: (01) 814 0400
- Email: seantee.lim@nohc.ie
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Contatto:
- Stephen Eustace, MD
- Numero di telefono: (01) 814 0400
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti
- Dolore al ginocchio monolaterale sintomatico.
- Pazienti con diagnosi di osteoartrite del ginocchio radiografica secondo il sistema Kellgren e Lawrence grado II-III-IV su radiografia o risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Condizioni infiammatorie,
- Cancro,
- infezione acuta,
- gravidanza e allattamento.
- Diabete mellito non controllato,
- Malattie articolari del ginocchio, come artrite reumatoide o gotta, anamnesi di intervento chirurgico al ginocchio con impianto metallico.
- Se il paziente ha subito un'artroscopia del ginocchio negli ultimi 6 mesi.
- Iniezione intra-articolare di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti, iniezione intra-articolare di altri farmaci, come acido ialuronico nell'anno precedente.
- Controindicazioni per l'iniezione intra-articolare, come trombocitopenia, coagulopatia, infezione articolare del ginocchio, compromissione dell'immunità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Steroidi
Paziente con osteoartrite del ginocchio Il braccio steroideo è il seguente con un'iniezione contenente: Desametasone 8mg e metilprednisolone 80mg e bupivacaina 0,25% 5 ml. |
desametasone 8mg, metilprednisolone 80mg e bupivacaina 5ml 0,25%, iniezione intra-articolare
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Sperimentale: Arthrosamid
Paziente con osteoartrite del ginocchio Iniezione di Arthrosamid. Si tratta di un impianto iniettabile non biodegradabile di iPAAG al 2,5%. Viene somministrato una volta sola. |
Arthrosamid è un'iniezione di idrogel di poliacrilammide non biodegradabile al 2,5% (iPAAG) progettata come trattamento non chirurgico a lungo termine per l'osteoartrite del ginocchio.
Agisce come un impianto sinoviale che fornisce ammortizzazione, riduce il dolore e migliora la mobilità fino a 3-4 anni, ritardando spesso la necessità di un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice dell'artrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, poi dopo 3, 6, 12 mesi con possibilità di follow-up a 18 mesi.
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Questionario autosomministrato (24 voci) che valuta il dolore, la rigidità e la funzione fisica in pazienti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio. Dolore (5 voci): durante la deambulazione, salendo le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi Rigidità (2 voci): al primo risveglio e più tardi nel corso della giornata Funzione fisica (17 voci): salire le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, chinarsi, camminare, salire/scendere dall'auto, fare acquisti, mettere/togliere i calzini, alzarsi dal letto, stare sdraiati a letto, entrare/uscire dalla vasca da bagno, stare seduti, salire/scendere dal water, faccende domestiche pesanti, faccende domestiche leggere Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3), ed Estremo (4). |
Prima dell'inizio del trattamento, poi dopo 3, 6, 12 mesi con possibilità di follow-up a 18 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risonanza magnetica del ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, poi 3, 6, 12 mesi dopo con possibilità di follow up a 18 mesi.
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Risonanza magnetica del ginocchio interessato con contrasto per testare la sinovite.
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Prima dell'inizio del trattamento, poi 3, 6, 12 mesi dopo con possibilità di follow up a 18 mesi.
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Questionario sulla salute EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, poi 3, 6, 12 mesi dopo con possibilità di follow-up a 18 mesi.
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Questionario sviluppato dal Gruppo EuroQol per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il suo stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione risulta in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. 1= nessun problema, 5 = problemi massimi. Esempio mostrato di seguito MOBILITÀ :
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Prima dell'inizio del trattamento, poi 3, 6, 12 mesi dopo con possibilità di follow-up a 18 mesi.
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Scala visiva numerica di valutazione del dolore (VNS)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, quindi a 3, 6, 12 mesi dopo con possibilità di follow-up a 18 mesi.
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La Scala Numerica Visiva (VNS) è uno strumento di valutazione del dolore auto-riferito che combina una scala numerica da 0 a 10 con ausili visivi, pittorici o grafici. 0 = nessun dolore. 10 = dolore massimo possibile |
Prima dell'inizio del trattamento, quindi a 3, 6, 12 mesi dopo con possibilità di follow-up a 18 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOHC-2025-ETH-MB-CEO-388
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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