Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arthrosemid versus Steroïde voor de behandeling van knieartrose

23 april 2026 bijgewerkt door: Sean-Tee Lim, Cappagh National Orthopaedic Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het gebruik van een intra-articulair hydrogeel Arthrosemid® versus steroïden voor de niet-operatieve behandeling van matige tot ernstige artrose

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde trial zijn naar het gebruik van intra-articulair Arthrosamid® - een nieuw intra-articulair hydrogel - versus standaardzorg (steroïde en plaatselijke verdoving) voor de niet-operatieve behandeling van knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De auteurs beogen het effect van dit intra-articulaire medicijn te bestuderen door ongeveer 100 patiënten te randomiseren naar de behandelingsgroep van de studie Arthrosamid, en 100 patiënten naar de controlegroep (dit zal de huidige standaardzorg zijn die momenteel bij CNOH wordt geboden: intra-articulair steroïde en bupivacaine).

Patiënten zullen worden doorverwezen vanuit orthopedische klinieken en komen in aanmerking als zij symptomatische kniepijn hebben en artritis aantoonbaar is op eerder beeldvormend onderzoek.

Patiënten krijgen informatie over de studie en krijgen de tijd om te kiezen voor deelname. Zij zullen voorafgaand aan de studie toestemmingsformulieren ondertekenen.

Zij zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen. Beide groepen krijgen eenmalige injecties in het kniegewricht van 1 knie. Ofwel Arthrosamid of intra-articulair steroïde en bupivacaine. Zij zullen niet weten welke behandeling zij hebben gekregen. Zij zullen worden opgevolgd na 3, 6, 12 en 18 maanden met MRI-beeldvorming en functionele beoordeling om te beoordelen welke beter is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shane Crilly, MD
  • Telefoonnummer: (01) 814 0400

Studie Locaties

  • Ierland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ierland, D11 EV29
        • Werving
        • Cappagh National Orthopaedic Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Eustace, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Shane Crilly, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Ciara Doran, MSc
        • Contact:
        • Contact:
          • Stephen Eustace, MD
          • Telefoonnummer: (01) 814 0400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen
  • Symptomatische eenzijdige kniepijn.
  • Patiënten met de diagnose knieartrose volgens het radiografische Kellgren en Lawrence systeem OA graad II-III-IV op röntgenfoto of MRI.

Exclusiecriteria:

  • Ontstekingsziekten,
  • Kanker,
  • acute infectie,
  • zwangerschap en borstvoeding.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus,
  • Gewrichtsaandoeningen in de knie, zoals reumatoïde artritis of jicht, voorgeschiedenis van kniechirurgie met metaalimplantaat.
  • Als de patiënt in de afgelopen 6 maanden een knieartroscopie heeft ondergaan.
  • Intra-articulaire injectie van corticosteroïden gedurende de voorgaande 3 maanden, intra-articulaire injectie van andere geneesmiddelen, zoals hyaluronzuur in het afgelopen jaar.
  • Contra-indicaties voor intra-articulaire injectie, zoals trombocytopenie, coagulopathie, gewrichtsinfectie van de knie, verminderde immuniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steroid

Patiënt met knieartrose

Steroidarm is als volgt met één injectie die bevat:

Dexamethasone 8mg en methylprednisolone 80mg en bupivacaine 0,25% 5 ml.
Geneesmiddel: Steroid Geneesmiddel
dexamethasone 8mg, methylprednisolone 80mg en bupivacaine 5ml 0.25%, intra-articulaire injectie
Experimenteel: Arthrosamid

Patient met knieartrose

Arthrosamid injectie. Dit is een niet-biologisch afbreekbaar 2,5% iPAAG injecteerbaar implantaat. Het wordt eenmalig gegeven.
Apparaat: Arthrosamid® 2.5% iPAAG injecteerbaar implantaat
Arthrosamid is een niet-afbreekbare, 2,5% polyacrylamide hydrogel (iPAAG) injectie die is ontworpen als een langdurige, niet-chirurgische behandeling voor knieartrose. Het fungeert als een synoviaal implantaat dat demping biedt, pijn vermindert en de mobiliteit verbetert voor maximaal 3-4 jaar, waardoor de noodzaak van een knievervangende operatie vaak wordt uitgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Artritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Voor aanvang van de behandeling, vervolgens 3, 6, 12 maanden na de behandeling met mogelijkheid tot follow-up na 18 maanden.

Zelfin te vullen vragenlijst (24 items) voor het beoordelen van pijn, stijfheid en fysieke functie bij patiënten met heup- of knieartrose.

Pijn (5 items): tijdens het lopen, bij het gebruik van trappen, in bed, zittend of liggend, en rechtop staand Stijfheid (2 items): na het eerste wakker worden en later op de dag Fysieke Functie (17 items): gebruik van trappen, opstaan uit zitpositie, staan, bukken, lopen, in/uit een auto stappen, winkelen, sokken aantrekken/uittrekken, uit bed komen, in bed liggen, in/uit bad stappen, zitten, op/van toilet stappen, zware huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken

De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3), en Extreem (4).
Voor aanvang van de behandeling, vervolgens 3, 6, 12 maanden na de behandeling met mogelijkheid tot follow-up na 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-knie
Tijdsspanne: Voor aanvang van de behandeling, daarna 3, 6, 12 maanden na aanvang met mogelijkheid tot follow-up na 18 maanden.
MRI van de aangetaste knie met contrast om op synovitis te testen.
Voor aanvang van de behandeling, daarna 3, 6, 12 maanden na aanvang met mogelijkheid tot follow-up na 18 maanden.
EuroQol-5 Dimension-5 Level gezondheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: Voor het begin van de behandeling, vervolgens 3, 6, 12 maanden daarna met mogelijkheid tot follow-up na 18 maanden.

Vragenlijst ontwikkeld door de EuroQol Groep om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest passende uitspraak in elk van de vijf dimensies aan te vinken. Deze keuze resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

1= geen problemen, 5 = maximale problemen. Voorbeeld hieronder weergegeven

MOBILITEIT :

  1. Ik heb geen problemen met lopen
  2. Ik heb lichte problemen met lopen
  3. Ik heb matige problemen met lopen
  4. Ik heb ernstige problemen met lopen
  5. Ik ben niet in staat om te lopen
Voor het begin van de behandeling, vervolgens 3, 6, 12 maanden daarna met mogelijkheid tot follow-up na 18 maanden.
Visuele numerieke pijnschaal (VNS)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de behandeling, vervolgens 3, 6, 12 maanden daarna met mogelijkheid van follow-up na 18 maanden.

De Visuele Numerieke Schaal (VNS) is een zelfgerapporteerde pijnbeoordelingstool die een 0-10 numerieke schaal combineert met visuele, picturale of grafische hulpmiddelen.

0 = geen pijn. 10 = ergst mogelijke pijn
Voor aanvang van de behandeling, vervolgens 3, 6, 12 maanden daarna met mogelijkheid van follow-up na 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cappagh National Orthopaedic Hospital

Medewerkers

Contura

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOHC-2025-ETH-MB-CEO-388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek, onderworpen aan institutionele goedkeuring en een gegevensuitwisselingsovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en blijven 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens wordt verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers op basis van een redelijk verzoek. Verzoeken moeten een methodologisch onderbouwd onderzoeksvoorstel bevatten en zijn onderworpen aan goedkeuring door de onderzoekers van de studie en de gastinstelling. Gegevens worden gedeeld na ondertekening van een gegevensdelings-overeenkomst en in overeenstemming met de toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren