Arthrosemid vs. Steroid w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące zastosowanie śródstawowego żelu Arthrosemid® vs. steroidów w nieoperacyjnym leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem autorów jest zbadanie wpływu tego leku dostawowego poprzez randomizację około 100 pacjentów do ramienia leczniczego badania Arthrosamid oraz 100 pacjentów do ramienia kontrolnego (którym będzie obecny standard opieki stosowany w CNOH: dostawowe steroidy i bupiwakaina).
Pacjenci będą kierowani z klinik ortopedycznych i będą kwalifikowani, jeśli mają objawowy ból kolana i zapalenie stawów widoczne na wcześniejszych obrazowaniach.
Pacjenci otrzymają informacje o badaniu i będą mieli czas na podjęcie decyzji o włączeniu. Podpiszą formularze zgody przed badaniem.
Zostaną zrandomizowani do 2 grup. Obie otrzymają pojedyncze wstrzyknięcia do jednego stawu kolanowego. Albo Arthrosamid, albo dostawowe steroidy i bupiwakaina. Będą zaślepieni co do tego, co otrzymali. Będą obserwowani po 3, 6, 12 i 18 miesiącach z obrazowaniem MRI i oceną funkcjonalną, aby ocenić, która opcja jest lepsza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SEAN TEE LIM, M.D
- Numer telefonu: (01) 814 0400
- E-mail: seantee.lim@nohc.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shane Crilly, MD
- Numer telefonu: (01) 814 0400
Lokalizacje studiów
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlandia, D11 EV29
- Rekrutacyjny
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
-
Główny śledczy:
- Stephen Eustace, M.D
-
Pod-śledczy:
- Shane Crilly, M.D
-
Pod-śledczy:
- Ciara Doran, MSc
-
Kontakt:
- SEAN TEE LIM, MD
- Numer telefonu: (01) 814 0400
- E-mail: seantee.lim@nohc.ie
-
Kontakt:
- Stephen Eustace, MD
- Numer telefonu: (01) 814 0400
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli
- Objawowy jednostronny ból kolana.
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w stopniu II-III-IV w klasyfikacji Kellgren i Lawrence na zdjęciu rentgenowskim lub MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Stany zapalne,
- Nowotwory,
- ostre infekcje,
- ciąża i karmienie piersią.
- Niekontrolowana cukrzyca,
- Choroby stawów kolana, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub dna moczanowa, przebyta operacja kolana z wszczepem metalowym.
- Jeśli pacjent przeszedł artroskopię kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dostawowe podanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, dostawowe podanie innych leków, takich jak kwas hialuronowy w ciągu ostatniego roku.
- Przeciwwskazania do dostawowego podania, takie jak małopłytkowość, skaza krwotoczna, infekcja stawu kolana, upośledzenie odporności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Steroid
Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego Grupa steroidowa jest następująca, z jednym wstrzyknięciem zawierającym: Dexamethason 8 mg, metyloprednizolon 80 mg i bupiwakaina 0,25% 5 ml. |
deksametazon 8mg, metyloprednizolon 80mg i bupiwakaina 5ml 0,25%, iniekcja dostawowa
|
|
Eksperymentalny: Arthrosamid
Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego Zastrzyk Arthrosamid. |
Arthrosamid to nierozkładalny, 2,5% hydrożel poliakryloamidowy (iPAAG) do wstrzykiwania, zaprojektowany jako długotrwałe, niechirurgiczne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Działa jako implant maziowy, który zapewnia amortyzację, zmniejsza ból i poprawia mobilność przez okres do 3-4 lat, często opóźniając potrzebę operacji wymiany stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, następnie po 3, 6, 12 miesiącach z możliwością obserwacji po 18 miesiącach.
|
Kwestionariusz samodzielnie wypełniany (24 pozycje) oceniający ból, sztywność i funkcję fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania prosto Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia Funkcja fizyczna (17 pozycji): korzystanie ze schodów, wstawanie z pozycji siedzącej, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie / wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie / zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie / wychodzenie z wanny, siedzenie, siadanie / wstawanie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe Pytania testowe są oceniane w skali 0-4, co odpowiada: Brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2), Silny (3) i Ekstremalny (4). |
Przed rozpoczęciem leczenia, następnie po 3, 6, 12 miesiącach z możliwością obserwacji po 18 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI kolana
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, następnie 3, 6, 12 miesięcy później z możliwością obserwacji po 18 miesiącach.
|
MRI kolana objętego chorobą z kontrastem do badania zapalenia błony maziowej.
|
Przed rozpoczęciem leczenia, następnie 3, 6, 12 miesięcy później z możliwością obserwacji po 18 miesiącach.
|
|
Kwestionariusz zdrowia EuroQol-5 Dimension-5 Level.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, następnie 3, 6, 12 miesięcy po z możliwością obserwacji po 18 miesiącach.
|
Kwestionariusz opracowany przez grupę EuroQol do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje 1-cyfrową liczbą wyrażającą wybrany poziom dla danego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. 1 = brak problemu, 5 = maksymalne problemy. Przykład pokazany poniżej MOBILNOŚĆ:
|
Przed rozpoczęciem leczenia, następnie 3, 6, 12 miesięcy po z możliwością obserwacji po 18 miesiącach.
|
|
Wizualna numeryczna skala oceny bólu (VNS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, następnie po 3, 6, 12 miesiącach z możliwością kontynuacji obserwacji po 18 miesiącach.
|
Wizualna Skala Numeryczna (VNS) to narzędzie do samooceny bólu, które łączy skalę numeryczną 0-10 z pomocami wizualnymi, obrazkowymi lub graficznymi. 0 = brak bólu. 10 = najsilniejszy możliwy ból |
Przed rozpoczęciem leczenia, następnie po 3, 6, 12 miesiącach z możliwością kontynuacji obserwacji po 18 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOHC-2025-ETH-MB-CEO-388
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .