Arthrosemid frente a esteroides para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
Un Ensayo Controlado Aleatorizado del Uso de un Hidrogel Intraarticular Arthrosemid® vs. Esteroides para el Manejo No Quirúrgico de la Osteoartritis Moderada a Grave
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los autores es estudiar el efecto de este medicamento intraarticular aleatorizando aproximadamente 100 pacientes al brazo de tratamiento del estudio Arthrosamid y 100 pacientes al brazo de control (que será el estándar de atención actual proporcionado actualmente en CNOH: esteroide intraarticular y bupivacaína).
Los pacientes serán derivados de clínicas de ortopedia y serán elegibles si tienen dolor de rodilla sintomático y artritis mostrada en imágenes previas.
Los pacientes recibirán información sobre el estudio y se les dará tiempo para decidir inscribirse. Firmarán formularios de consentimiento antes del estudio.
Serán aleatorizados en 2 grupos. Ambos recibirán inyecciones de una sola articulación de la rodilla en 1 rodilla. Ya sea Arthrosamid o esteroide intraarticular y bupivacaína. Estarán cegados sobre lo que han recibido. Serán seguidos a los 3, 6, 12 y 18 meses con imágenes de resonancia magnética y evaluación funcional para evaluar cuál es mejor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SEAN TEE LIM, M.D
- Número de teléfono: (01) 814 0400
- Correo electrónico: seantee.lim@nohc.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shane Crilly, MD
- Número de teléfono: (01) 814 0400
Ubicaciones de estudio
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D11 EV29
- Reclutamiento
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
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Investigador principal:
- Stephen Eustace, M.D
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Sub-Investigador:
- Shane Crilly, M.D
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Sub-Investigador:
- Ciara Doran, MSc
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Contacto:
- SEAN TEE LIM, MD
- Número de teléfono: (01) 814 0400
- Correo electrónico: seantee.lim@nohc.ie
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Contacto:
- Stephen Eustace, MD
- Número de teléfono: (01) 814 0400
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Dolor de rodilla unilateral sintomático.
- Pacientes con diagnóstico de osteoartritis de rodilla grado II-III-IV según el sistema radiográfico de Kellgren y Lawrence en radiografía o resonancia magnética.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades inflamatorias,
- Cáncer,
- infección aguda,
- embarazo y lactancia.
- Diabetes mellitus no controlada,
- Enfermedades articulares de la rodilla, como artritis reumatoide o gota, antecedentes de cirugía de rodilla con implante metálico.
- Si el paciente se ha sometido a una artroscopia de rodilla en los últimos 6 meses.
- Inyección intraarticular de corticosteroides durante los 3 meses anteriores, inyección intraarticular de otros fármacos, como ácido hialurónico en el año anterior.
- Contraindicaciones para la inyección intraarticular, como trombocitopenia, coagulopatía, infección articular de la rodilla, inmunodeficiencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esteroides
Paciente con osteoartritis de rodilla El brazo de esteroides es el siguiente con una inyección que contiene: Dexametasona 8mg, metilprednisolona 80mg y bupivacaína al 0.25% 5 ml. |
dexametasona 8 mg, metilprednisolona 80 mg y bupivacaína 5 ml al 0,25%, inyección intraarticular
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Experimental: Arthrosamid
Paciente con osteoartritis de rodilla Inyección de Arthrosamid. Se trata de un implante inyectable de iPAAG al 2,5% no biodegradable. Se administra una vez. |
Arthrosamid es una inyección de hidrogel de poliacrilamida no biodegradable al 2,5 % (iPAAG) diseñada como un tratamiento duradero y no quirúrgico para la osteoartritis de rodilla.
Actúa como un implante sinovial que proporciona amortiguación, reduce el dolor y mejora la movilidad hasta por 3-4 años, retrasando a menudo la necesidad de una cirugía de reemplazo de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Artritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento, y luego a los 3, 6, 12 meses, con posibilidad de seguimiento a los 18 meses.
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Cuestionario autoadministrado (24 ítems) que evalúa el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla. Dolor (5 ítems): al caminar, al usar escaleras, en la cama, sentado o acostado, y de pie. Rigidez (2 ítems): al despertar por primera vez y más tarde en el día. Función Física (17 ítems): usar escaleras, levantarse de una silla, estar de pie, agacharse, caminar, subir/bajar de un coche, ir de compras, ponerse/quitarse calcetines, levantarse de la cama, estar acostado en la cama, entrar/salir de la bañera, estar sentado, subir/bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras. Las preguntas de la prueba se puntúan en una escala de 0-4, que corresponden a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) y Extremo (4). |
Antes del inicio del tratamiento, y luego a los 3, 6, 12 meses, con posibilidad de seguimiento a los 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IRM de rodilla
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento, y luego a los 3, 6, 12 meses, con posibilidad de seguimiento a los 18 meses.
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RMN de la rodilla afectada con contraste para evaluar sinovitis.
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Antes del inicio del tratamiento, y luego a los 3, 6, 12 meses, con posibilidad de seguimiento a los 18 meses.
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Cuestionario de salud EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles.
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento, luego a los 3, 6 y 12 meses, con posibilidad de seguimiento a los 18 meses.
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Cuestionario desarrollado por el Grupo EuroQol para medir la calidad de vida relacionada con la salud. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones pueden combinarse en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. 1= sin problemas, 5 = problemas máximos. Ejemplo mostrado a continuación MOVILIDAD :
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Antes del inicio del tratamiento, luego a los 3, 6 y 12 meses, con posibilidad de seguimiento a los 18 meses.
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Escala visual numérica de dolor (VNS)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento, luego a los 3, 6 y 12 meses, con posibilidad de seguimiento a los 18 meses.
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La Escala Visual Numérica (VNS) es una herramienta de evaluación del dolor autoinformada que combina una escala numérica de 0 a 10 con ayudas visuales, pictóricas o gráficas. 0 = sin dolor. 10 = el peor dolor posible |
Antes del inicio del tratamiento, luego a los 3, 6 y 12 meses, con posibilidad de seguimiento a los 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOHC-2025-ETH-MB-CEO-388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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