Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артросемид против стероидов для лечения остеоартрита коленного сустава

23 апреля 2026 г. обновлено: Sean-Tee Lim, Cappagh National Orthopaedic Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование применения внутрисуставного гидрогеля Arthrosemid® по сравнению со стероидами для безоперационного лечения умеренного и тяжелого остеоартрита

Это исследование будет представлять собой рандомизированное контролируемое испытание применения внутрисуставного Arthrosamid® — нового внутрисуставного гидрогеля — в сравнении со стандартной терапией (стероиды и местный анестетик) при консервативном лечении остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель авторов - изучить действие этого внутрисуставного препарата, рандомизируя примерно 100 пациентов в группу лечения Arthrosamid и 100 пациентов в контрольную группу (которой будет предоставлен текущий стандарт лечения, применяемый в CNOH: внутрисуставные стероиды и бупивакаин).

Пациенты будут направлены из ортопедических клиник и будут иметь право на участие, если у них есть симптоматическая боль в колене и артрит, выявленный на предыдущих снимках.

Пациентам будет предоставлена информация об исследовании и время для принятия решения об участии. Они подпишут форму согласия перед началом исследования.

Они будут рандомизированы в 2 группы. Обе группы получат однократные инъекции в один коленный сустав. Либо Arthrosamid, либо внутрисуставные стероиды и бупивакаин. Пациенты не будут знать, какой препарат они получили. Наблюдение будет проводиться через 3, 6, 12 и 18 месяцев с помощью МРТ и функциональной оценки, чтобы определить, какой метод лучше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SEAN TEE LIM, M.D
  • Номер телефона: (01) 814 0400
  • Электронная почта: seantee.lim@nohc.ie

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shane Crilly, MD
  • Номер телефона: (01) 814 0400

Места учебы

  • Ирландия
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия, D11 EV29
        • Рекрутинг
        • Cappagh National Orthopaedic Hospital
        • Главный следователь:
          • Stephen Eustace, M.D
        • Младший исследователь:
          • Shane Crilly, M.D
        • Младший исследователь:
          • Ciara Doran, MSc
        • Контакт:
          • SEAN TEE LIM, MD
          • Номер телефона: (01) 814 0400
          • Электронная почта: seantee.lim@nohc.ie
        • Контакт:
          • Stephen Eustace, MD
          • Номер телефона: (01) 814 0400

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые
  • Симптоматическая односторонняя боль в колене.
  • Пациенты с диагнозом остеоартрита коленного сустава рентгенологической степени II-III-IV по системе Келлгрена и Лоуренса на рентгенограмме или МРТ.

Критерии исключения:

  • Воспалительные заболевания,
  • Онкологические заболевания,
  • Острая инфекция,
  • Беременность и грудное вскармливание.
  • Неконтролируемый сахарный диабет,
  • Заболевания суставов колена, такие как ревматоидный артрит или подагра, анамнез операций на колене с металлическим имплантатом.
  • Если пациент перенес артроскопию коленного сустава в течение последних 6 месяцев.
  • Внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение предыдущих 3 месяцев, внутрисуставная инъекция других препаратов, таких как гиалуроновая кислота, в течение предыдущего 1 года.
  • Противопоказания для внутрисуставной инъекции, такие как тромбоцитопения, коагулопатия, инфекция коленного сустава, нарушение иммунитета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стероид

Пациент с остеоартритом коленного сустава

Стероидная группа получает следующее с одной инъекцией, содержащей:

Дексаметазон 8 мг, метилпреднизолон 80 мг и бупивакаин 0,25% 5 мл.
Лекарство: Стероидный препарат
дексаметазон 8 мг, метилпреднизолон 80 мг и бупивакаин 5 мл 0,25%, внутрисуставная инъекция
Экспериментальный: Артросамид

Пациент с остеоартрозом коленного сустава

Инъекция Артрозамида. Это небиоразлагаемый 2.5% имплантат для инъекции на основе ПААГ. Вводится однократно.
Устройство: Инъекционный имплантат Arthrosamid® 2.5% iPAAG
Артросамид – это небиодеградируемая инъекция 2,5% полиакриламидного гидрогеля (iPAAG), предназначенная для длительного нехирургического лечения остеоартрита коленного сустава. Он действует как синовиальный имплантат, обеспечивая амортизацию, уменьшая боль и улучшая подвижность на срок до 3-4 лет, часто откладывая необходимость операции по замене коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастер (WOMAC).
Временное ограничение: До начала лечения, затем через 3, 6, 12 месяцев с возможностью наблюдения через 18 месяцев.

Самостоятельно заполняемый опросник (24 пункта) для оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.

Боль (5 пунктов): при ходьбе, при использовании лестницы, в постели, сидя или лежа, и стоя прямо Скованность (2 пункта): после пробуждения и позже в течение дня Физическая функция (17 пунктов): использование лестницы, вставание из сидячего положения, стояние, наклоны, ходьба, посадка/высадка из машины, покупки, надевание/снятие носков, подъем с постели, лежание в постели, вход/выход из ванны, сидение, посадка/сход с унитаза, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности

Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Отсутствует (0), Легкая (1), Умеренная (2), Сильная (3) и Крайняя (4).
До начала лечения, затем через 3, 6, 12 месяцев с возможностью наблюдения через 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ колена
Временное ограничение: Перед началом лечения, затем через 3, 6, 12 месяцев с возможностью наблюдения через 18 месяцев.
МРТ пораженного коленного сустава с контрастом для выявления синовита.
Перед началом лечения, затем через 3, 6, 12 месяцев с возможностью наблюдения через 18 месяцев.
Анкета оценки состояния здоровья EuroQol-5 Dimension-5 Level.
Временное ограничение: До начала лечения, затем через 3, 6, 12 месяцев с возможностью наблюдения через 18 месяцев.

Опросник, разработанный группой EuroQol для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Описательная система включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать свое состояние здоровья, отметив галочкой наиболее подходящее утверждение в каждом из пяти измерений. Это решение дает однозначное число, выражающее выбранный уровень для данного измерения. Цифры для пяти измерений могут быть объединены в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.

1 = нет проблем, 5 = максимальные проблемы. Пример показан ниже

МОБИЛЬНОСТЬ:

  1. У меня нет проблем с ходьбой
  2. У меня небольшие проблемы с ходьбой
  3. У меня умеренные проблемы с ходьбой
  4. У меня серьезные проблемы с ходьбой
  5. Я не могу ходить
До начала лечения, затем через 3, 6, 12 месяцев с возможностью наблюдения через 18 месяцев.
Визуальная числовая шкала оценки боли (VNS)
Временное ограничение: До начала лечения, затем через 3, 6, 12 месяцев с возможностью наблюдения через 18 месяцев.

Визуальная числовая шкала (VNS) — это инструмент для самостоятельной оценки боли, который сочетает числовую шкалу от 0 до 10 с визуальными, графическими или иллюстративными вспомогательными средствами.

0 = отсутствие боли. 10 = максимально возможная боль
До начала лечения, затем через 3, 6, 12 месяцев с возможностью наблюдения через 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cappagh National Orthopaedic Hospital

Соавторы

Contura

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOHC-2025-ETH-MB-CEO-388

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе опубликованных результатов, будут доступны по обоснованному запросу после публикации, при условии одобрения учреждения и заключения соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников будет предоставлен квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Запросы должны включать методологически обоснованное исследовательское предложение и будут подлежать одобрению исследователями исследования и принимающим учреждением. Данные будут переданы после заключения соглашения об обмене данными и в соответствии с применимыми правилами защиты данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться