Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arthrosemid vs. Steroidi Polven Nivelrikon Hoidossa

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sean-Tee Lim, Cappagh National Orthopaedic Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nivelonteloon annettavan Hydrogel Arthrosemid®-hoidon vs. steroidin käytöstä kohtalaisen tai vaikean nivelrikon ei-kirurgisessa hoidossa

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan nivelnesteenä annettavan Arthrosamid® -uudenlaisen hydrogeelin käyttöä verrattuna standardihoidon (kortisoni ja paikallispuudutusaine) käyttöön polven nivelrikon ei-kirurgisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on tutkia tämän nivelontelolääkityksen vaikutusta satunnaistamalla noin 100 potilasta tutkimuksen Arthrosamid-hoitoryhmään ja 100 potilasta vertailuryhmään (joka on nykyinen CNOH:ssa tarjottava hoitostandardi: nivelontelosteroidi ja bupivakaiini).

Potilaat ohjataan ortopedisilta klinikoilta ja he ovat kelvollisia, jos heillä on oireileva polvikipu ja nivelrikko näkyy aiemmissa kuvantamistutkimuksissa.

Potilaille annetaan tietoa tutkimuksesta ja heille annetaan aikaa päättää osallistumisesta. He allekirjoittavat suostumuslomakkeet ennen tutkimuksen alkua.

He satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molemmat saavat yhden polvinivelen pistoksen yhteen polveen. Joko Arthrosamid tai nivelontelosteroidi ja bupivakaiini. He eivät tiedä, mitä he ovat saaneet. Heidän seurantansa tapahtuu 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua MRI-kuvauksella ja toimintakykyarvioinnilla, jotta voidaan arvioida, kumpi on parempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shane Crilly, MD
  • Puhelinnumero: (01) 814 0400

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanti, D11 EV29
        • Rekrytointi
        • Cappagh National Orthopaedic Hospital
        • Päätutkija:
          • Stephen Eustace, M.D
        • Alatutkija:
          • Shane Crilly, M.D
        • Alatutkija:
          • Ciara Doran, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Eustace, MD
          • Puhelinnumero: (01) 814 0400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Aikuiset
  • Oireileva yksipuolinen polvikipu.
  • Potilaat, joilla on polven nivelrikon diagnoosi radiologisessa Kellgrenin ja Lawrencen luokituksessa OA-aste II–III–IV röntgen- tai MRI-kuvissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehdukselliset tilat,
  • Syyppy,
  • akuutti infektio,
  • raskaus ja imetys.
  • Höystymätön diabetes mellitus,
  • Niveltaudit polvessa, kuten nivelreuma tai kihti, metallisen implantin kanssa tehdyn polven leikkauksen historia.
  • Jos potilas on käynyt läpi polven artroskopian viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Nivelsisäinen kortikosteroidi-injektio edellisen 3 kuukauden aikana, nivelsisäinen muiden lääkkeiden, kuten hyaluronihapon, injektio edellisen 1 vuoden aikana.
  • Nivelsisäisen injektion vasta-aiheet, kuten trombosytopenia, koagulopatia, polven niveltulehdus, immuniteetin heikentyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Steroidi

Potilas polven nivelrikolla

Steroidiryhmä on seuraava, yksi ruiske sisältää:

Dekksametasonia 8 mg ja metyyliprednisolonia 80 mg ja bupivakaiinia 0,25 % 5 ml.
Lääke: Steroidilääke
deksametasoni 8 mg, metyyliprednisoloni 80 mg ja bupivakaiini 5 ml 0,25 %, nivelonteloon annosteltava injektio
Kokeellinen: Arthrosamid

Potilaalla on polven nivelrikko

Arthrosamid-injektio. Tämä on biologisesti hajoamaton 2,5 % iPAAG-injektoitava implantti. Se annetaan kerran.
Laite: Arthrosamid® 2,5 % iPAAG-injektoitava siirre
Arthrosamid on biologisesti hajoamaton 2,5 % polyakryyliamidihydrogel (iPAAG) -ruiske, joka on suunniteltu pitkäkestoiseksi leikkaamattomaksi hoidoksi polven nivelrikkoa varten. Se toimii nivelvoiteluimplanttina, joka tarjoaa pehmustusta, vähentää kipua ja parantaa liikkuvuutta jopa 3–4 vuoden ajan, viivyttäen usein polven tekonivelleikkauksen tarvetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario ja McMasterin yliopistojen nivelreuma-indeksi (WOMAC).
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkamista, sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua mahdollisuudella seurantaan 18 kuukauden kuluttua.

Itsehallinnollinen kyselylomake (24 kohdetta), jolla arvioidaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä lonkan tai polven nivelrikkopotilailla.

Kipu (5 kohdetta): kävelyn aikana, portaita käytettäessä, sängyssä, istuessa tai maatessa sekä pystyasennossa seisomassa Jäykkyys (2 kohdetta): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivän aikana Fyysinen toimintakyky (17 kohdetta): portaita käyttäminen, nouseminen istumasta, seisominen, kumartuminen, käveleminen, autoon pääsy / autosta poistuminen, ostosten tekeminen, sukkien laittaminen / sukkien ottaminen pois, nouseminen sängystä, sängyssä makaaminen, kylpyyn pääsy / kylvystä poistuminen, istuminen, wc:hen pääsy / wc:stä poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt

Testikysymykset pisteytetään asteikolla 0–4, jotka vastaavat: Ei lainkaan (0), Lievä (1), Kohtalainen (2), Vaikea (3) ja Erittäin vaikea (4).
Ennen hoidon alkamista, sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua mahdollisuudella seurantaan 18 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven MRI
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista, sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua mahdollisuudella jatkoseurantaan 18 kuukauden kuluttua.
MRI sairastuneesta polvesta kontrastiaineella nivelkalvon tulehduksen (synoviitti) testaamiseksi.
Ennen hoidon aloittamista, sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua mahdollisuudella jatkoseurantaan 18 kuukauden kuluttua.
EuroQol-5 Dimension-5 Level -terveyteen liittyvä kyselylomake.
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkua, sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua mahdollisen seurannan kanssa 18 kuukauden kuluttua.

EuroQol-ryhmän kehittämä kysely terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi. Kuvausjärjestelmä sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat. Potilasta pyydetään osoittamaan terveydentilansa merkitsemällä ruutu viiden ulottuvuuden kohdalla olevan sopivimman väittämän viereen. Tästä päätöksestä muodostuu 1-numeroinen luku, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.

1= ei ongelmia, 5 = suurimmat ongelmat. Esimerkki näkyy alla

LIIKKUVUUS:

  1. Minulla ei ole ongelmia kävellessä
  2. Minulla on lieviä ongelmia kävellessä
  3. Minulla on kohtalaisia ongelmia kävellessä
  4. Minulla on vakavia ongelmia kävellessä
  5. En pysty kävelemään
Ennen hoidon alkua, sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua mahdollisen seurannan kanssa 18 kuukauden kuluttua.
Visuaalinen numeerinen kipuarviointiasteikko (VNS)
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkamista, sitten 3, 6, 12 kuukautta sen jälkeen, mahdollisuudella seurantaan 18 kuukautta.

Visuaalinen numeerinen asteikko (VNS) on itsearviointiin perustuva kipuarviointityökalu, joka yhdistää 0–10 numeerisen asteikon visuaalisiin, kuvallisiin tai graafisiin apuvälineisiin.

0 = ei kipua. 10 = mahdollisimman paha kipu
Ennen hoidon alkamista, sitten 3, 6, 12 kuukautta sen jälkeen, mahdollisuudella seurantaan 18 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cappagh National Orthopaedic Hospital

Yhteistyökumppanit

Contura

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOHC-2025-ETH-MB-CEO-388

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilökohtaisesti tunnistetiedot poistetut yksittäisen osallistujan tiedot, jotka ovat julkaistujen tulosten taustalla, ovat saatavilla kohtuullisella pyynnöllä julkaisun jälkeen, mikäli laitos hyväksyy ja solmitaan tietojen jakamista koskeva sopimus.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla 6 kuukautta ensisijaisen tuloksen julkaisusta alkaen ja pysyy saatavilla 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy yksilöityihin, tunnistetietojen poistettuihin osallistujatietoihin myönnetään päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella. Pyynnöt tulee sisältää metodologisesti kunnollinen tutkimussuunnitelma ja ne tulevat tutkimuksen tutkijoiden ja isäntäinstituution hyväksynnän alaisiksi. Tietoja jaetaan tietojen jakamista koskevan sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen ja soveltuvien tietosuoja-asetusten mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa