Arthrosemid contre stéroïde pour la prise en charge de l'arthrose du genou
Essai Contrôlé Randomisé sur l'Utilisation d'un Hydrogel Intra-articulaire Arthrosemid® vs. Stéroïde pour la Prise en Charge Non Opératoire de l'Arthrose Modérée à Sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif des auteurs est d'étudier l'effet de ce médicament intra-articulaire en randomisant environ 100 patients dans le bras traitement de l'étude Arthrosamid, et 100 patients dans le bras contrôle (qui sera le traitement standard actuellement fourni au CNOH : stéroïde intra-articulaire et bupivacaïne).
Les patients seront référés par les cliniques orthopédiques et seront éligibles s'ils présentent des douleurs symptomatiques au genou et de l'arthrose visible sur des imageries antérieures.
Les patients recevront des informations sur l'étude et auront du temps pour choisir de s'inscrire. Ils signeront des formulaires de consentement avant l'étude.
Ils seront randomisés en 2 groupes. Les deux recevront des injections uniques dans l'articulation du genou d'un seul genou. Soit Arthrosamid, soit stéroïde intra-articulaire et bupivacaïne. Ils seront aveuglés quant au traitement reçu. Ils seront suivis à 3, 6, 12 et 18 mois avec des imageries IRM et une évaluation fonctionnelle pour déterminer lequel est meilleur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SEAN TEE LIM, M.D
- Numéro de téléphone: (01) 814 0400
- E-mail: seantee.lim@nohc.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shane Crilly, MD
- Numéro de téléphone: (01) 814 0400
Lieux d'étude
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlande, D11 EV29
- Recrutement
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
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Chercheur principal:
- Stephen Eustace, M.D
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Sous-enquêteur:
- Shane Crilly, M.D
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Sous-enquêteur:
- Ciara Doran, MSc
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Contact:
- SEAN TEE LIM, MD
- Numéro de téléphone: (01) 814 0400
- E-mail: seantee.lim@nohc.ie
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Contact:
- Stephen Eustace, MD
- Numéro de téléphone: (01) 814 0400
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes
- Douleur unilatérale symptomatique du genou.
- Patients avec un diagnostic d'arthrose du genou de grade II-III-IV selon le système radiographique de Kellgren et Lawrence sur radiographie ou IRM.
Critères d'exclusion :
- Affections inflammatoires,
- Cancer,
- Infection aiguë,
- Grossesse et allaitement.
- Diabète sucré non contrôlé,
- Maladies articulaires du genou, telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la goutte, antécédent de chirurgie du genou avec implant métallique.
- Si le patient a subi une arthroscopie du genou au cours des 6 derniers mois.
- Injection intra-articulaire de corticostéroïdes au cours des 3 mois précédents, injection intra-articulaire d'autres médicaments, tels que l'acide hyaluronique au cours de l'année précédente.
- Contre-indications à l'injection intra-articulaire, telles que la thrombocytopénie, la coagulopathie, l'infection articulaire du genou, l'altération de l'immunité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stéroïde
Patient souffrant d'arthrose du genou Le bras stéroïdien est le suivant avec une injection contenant : Dexaméthasone 8mg, méthylprednisolone 80mg et bupivacaïne 0,25% 5 ml. |
dexamethasone 8mg, méthylprednisolone 80mg et bupivacaïne 5ml 0.25%, injection intra-articulaire
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Expérimental: Arthrosamid
Patient atteint d'arthrose du genou Injection d'Arthrosamid. Il s'agit d'un implant injectable iPAAG à 2,5 % non biodégradable. Il est administré une fois. |
Arthrosamid est une injection d'hydrogel de polyacrylamide (iPAAG) non biodégradable à 2,5 %, conçue comme un traitement non chirurgical durable pour l'arthrose du genou.
Il agit comme un implant synovial qui offre un amorti, réduit la douleur et améliore la mobilité pendant jusqu'à 3-4 ans, retardant souvent le besoin d'une chirurgie de remplacement du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'arthrose de l'université Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Avant le début du traitement, puis 3, 6, 12 mois après avec possibilité de suivi à 18 mois.
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Questionnaire auto-administré (24 items) évaluant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients atteints d'arthrose de la hanche ou du genou. Douleur (5 items) : pendant la marche, en utilisant les escaliers, au lit, assis ou allongé, et debout Raideur (2 items) : au réveil et plus tard dans la journée Fonction physique (17 items) : utilisation des escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, rester allongé au lit, entrer/sortir de la baignoire, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches domestiques lourdes, tâches domestiques légères Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, correspondant à : Aucune (0), Légère (1), Modérée (2), Sévère (3) et Extrême (4). |
Avant le début du traitement, puis 3, 6, 12 mois après avec possibilité de suivi à 18 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM du genou
Délai: Avant le début du traitement, puis 3, 6, 12 mois après avec possibilité de suivi à 18 mois.
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IRM du genou affecté avec contraste pour tester la synovite.
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Avant le début du traitement, puis 3, 6, 12 mois après avec possibilité de suivi à 18 mois.
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Questionnaire de santé EuroQol-5 dimensions-5 niveaux.
Délai: Avant le début du traitement, puis 3, 6, 12 mois après, avec possibilité de suivi à 18 mois.
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Questionnaire développé par le groupe EuroQol pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes. On demande au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision donne un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. 1= aucun problème, 5 = problèmes maximum. Exemple présenté ci-dessous MOBILITÉ :
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Avant le début du traitement, puis 3, 6, 12 mois après, avec possibilité de suivi à 18 mois.
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Échelle visuelle numérique de la douleur (VNS)
Délai: Avant le début du traitement, puis 3, 6, 12 mois après avec possibilité de suivi à 18 mois.
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L'Échelle Visuelle Numérique (EVN) est un outil d'auto-évaluation de la douleur qui combine une échelle numérique de 0 à 10 avec des aides visuelles, picturales ou graphiques. 0 = pas de douleur. 10 = pire douleur possible |
Avant le début du traitement, puis 3, 6, 12 mois après avec possibilité de suivi à 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOHC-2025-ETH-MB-CEO-388
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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