Arthrosemid vs. Esteróide para a Gestão da Osteoartrite do Joelho
Um Ensaio Clínico Randomizado sobre a Utilização de um Hidrogel Intra-articular Arthrosemid® vs. Esteróide para o Tratamento Não-Cirúrgico da Osteoartrite Moderada a Grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo dos autores é estudar o efeito desta medicação intra-articular, randomizando aproximadamente 100 pacientes para o braço de tratamento do estudo Arthrosamid e 100 pacientes para o braço de controlo (que será o atual padrão de cuidados atualmente fornecido no CNOH: esteroide intra-articular e bupivacaína).
Os pacientes serão encaminhados a partir de clínicas ortopédicas e serão elegíveis se tiverem dor no joelho sintomática e artrite demonstrada em imagens anteriores.
Os pacientes receberão informações sobre o estudo e terão tempo para decidir se desejam ser inscritos. Eles assinarão formulários de consentimento antes do estudo.
Serão randomizados em 2 grupos. Ambos receberão injeções em uma única articulação do joelho, em 1 joelho. Ou Arthrosamid ou esteroide intra-articular e bupivacaína. Eles não saberão qual tratamento receberam. Serão acompanhados aos 3, 6, 12 e 18 meses com imagens de ressonância magnética e avaliação funcional para avaliar qual é melhor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SEAN TEE LIM, M.D
- Número de telefone: (01) 814 0400
- E-mail: seantee.lim@nohc.ie
Estude backup de contato
- Nome: Shane Crilly, MD
- Número de telefone: (01) 814 0400
Locais de estudo
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D11 EV29
- Recrutamento
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
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Investigador principal:
- Stephen Eustace, M.D
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Subinvestigador:
- Shane Crilly, M.D
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Subinvestigador:
- Ciara Doran, MSc
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Contato:
- SEAN TEE LIM, MD
- Número de telefone: (01) 814 0400
- E-mail: seantee.lim@nohc.ie
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Contato:
- Stephen Eustace, MD
- Número de telefone: (01) 814 0400
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos
- Dor unilateral sintomática no joelho.
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite do joelho grau II-III-IV no sistema radiográfico de Kellgren e Lawrence em radiografia ou ressonância magnética.
Critérios de Exclusão:
- Condições inflamatórias,
- Cancro,
- infeção aguda,
- gravidez e amamentação.
- Diabetes mellitus não controlado,
- Doenças articulares no joelho, como artrite reumatoide ou gota, historial de cirurgia no joelho com implante metálico.
- Se o paciente realizou artroscopia do joelho nos últimos 6 meses.
- Injeção intra-articular de corticosteroides durante os 3 meses anteriores, injeção intra-articular de outros fármacos, como ácido hialurónico, no ano anterior.
- Contraindicações para injeção intra-articular, como trombocitopenia, coagulopatia, infeção articular do joelho, comprometimento da imunidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Esteróide
Paciente com osteoartrite do joelho O braço de esteroides é o seguinte, com uma injeção contendo: Dexametasona 8 mg, metilprednisolona 80 mg e bupivacaína a 0,25% 5 ml. |
dexametasona 8mg, metilprednisolona 80mg e bupivacaína 5ml 0,25%, injeção intra-articular
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Experimental: Arthrosamid
Doente com osteoartrite do joelho Injeção de Arthrosamid. Este é um implante injetável iPAAG não biodegradável a 2,5%. É administrado uma vez. |
O Arthrosamid é uma injeção de hidrogel de poliacrilamida (iPAAG) não biodegradável a 2,5%, concebida como um tratamento duradouro e não cirúrgico para a osteoartrite do joelho.
Atua como um implante sinovial que proporciona amortecimento, reduz a dor e melhora a mobilidade durante até 3-4 anos, atrasando frequentemente a necessidade de cirurgia de substituição do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Prazo: Antes do início do tratamento, depois aos 3, 6, 12 meses, com possibilidade de acompanhamento aos 18 meses.
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Questionário auto-administrado (24 itens) que avalia a dor, a rigidez e a função física em pacientes com osteoartrite da anca ou do joelho. Dor (5 itens): durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado, e em pé Rigidez (2 itens): após acordar e mais tarde durante o dia Função Física (17 itens): usar escadas, levantar-se de uma cadeira, ficar em pé, inclinar-se, caminhar, entrar/sair do carro, fazer compras, calçar/tirar as meias, levantar-se da cama, deitar-se na cama, entrar/sair da banheira, sentar-se, sentar-se/levantar-se da sanita, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves As questões do teste são pontuadas numa escala de 0-4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). |
Antes do início do tratamento, depois aos 3, 6, 12 meses, com possibilidade de acompanhamento aos 18 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética do joelho
Prazo: Antes do início do tratamento, depois aos 3, 6 e 12 meses, com possibilidade de acompanhamento aos 18 meses.
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RM do joelho afetado com contraste para testar sinovite.
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Antes do início do tratamento, depois aos 3, 6 e 12 meses, com possibilidade de acompanhamento aos 18 meses.
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Questionário de saúde EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis.
Prazo: Antes do início do tratamento, e depois aos 3, 6, 12 meses, com possibilidade de seguimento aos 18 meses.
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Questionário desenvolvido pelo Grupo EuroQol para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde, assinalando a caixa junto à afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. 1= sem problemas, 5 = problemas máximos. Exemplo mostrado abaixo MOBILIDADE:
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Antes do início do tratamento, e depois aos 3, 6, 12 meses, com possibilidade de seguimento aos 18 meses.
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Escala numérica visual de avaliação da dor (VNS)
Prazo: Antes do início do tratamento, depois aos 3, 6 e 12 meses, com possibilidade de seguimento aos 18 meses.
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A Escala Numérica Visual (ENV) é uma ferramenta de avaliação da dor auto-reportada que combina uma escala numérica de 0 a 10 com auxílios visuais, pictóricos ou gráficos. 0 = sem dor. 10 = pior dor possível |
Antes do início do tratamento, depois aos 3, 6 e 12 meses, com possibilidade de seguimento aos 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOHC-2025-ETH-MB-CEO-388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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