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무릎 골관절염 관리에 대한 Arthrosemid 대 스테로이드

2026년 4월 23일 업데이트: Sean-Tee Lim, Cappagh National Orthopaedic Hospital

중등도에서 중증 골관절염의 비수술적 치료를 위한 관절내 하이드로겔 Arthrosemid® 대 스테로이드 사용에 대한 무작위 대조 시험

이 연구는 무작위 대조 시험으로, 무릎 골관절염의 비수술적 치료를 위해 새로운 관절 내 하이드로겔인 Arthrosamid®의 관절 내 주사와 표준 치료(스테로이드 및 국소 마취제)를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

저자들의 목적은 약 100명의 환자를 Arthrosamid 연구의 치료군에 무작위 배정하고, 100명의 환자를 대조군(CNOH에서 현재 제공되는 표준 치료인 관절 내 스테로이드 및 부피바카인)에 배정하여 이 관절 내 약물의 효과를 연구하는 것입니다.

환자는 정형외과 클리닉에서 의뢰되며, 이전 영상에서 증상이 있는 무릎 통증과 관절염이 나타나는 경우 적격이 될 것입니다.

환자들에게 연구에 대한 정보가 제공되며, 등록을 선택할 시간이 주어집니다. 연구 전에 동의서에 서명할 것입니다.

그들은 2개의 그룹으로 무작위 배정될 것입니다. 두 그룹 모두 한쪽 무릎에 단일 관절 주사를 받을 것입니다. Arthrosamid 또는 관절 내 스테로이드 및 부피바카인 중 하나를 받게 됩니다. 그들은 자신이 받은 것이 무엇인지 알지 못할 것입니다. 어느 것이 더 나은지 평가하기 위해 3, 6, 12 및 18개월 후에 MRI 영상 및 기능 평가로 추적 관찰될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Shane Crilly, MD
  • 전화번호: (01) 814 0400

연구 장소

  • 아일랜드
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, 아일랜드, D11 EV29
        • 모병
        • Cappagh National Orthopaedic Hospital
        • 수석 연구원:
          • Stephen Eustace, M.D
        • 부수사관:
          • Shane Crilly, M.D
        • 부수사관:
          • Ciara Doran, MSc
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Stephen Eustace, MD
          • 전화번호: (01) 814 0400

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 증상이 있는 단측 무릎 통증.
  • 방사선 사진 또는 MRI에서 Kellgren 및 Lawrence 시스템에 따른 무릎 골관절염 II-III-IV 등급으로 진단받은 환자.

제외 기준:

  • 염증성 질환,
  • 암,
  • 급성 감염,
  • 임신 및 수유.
  • 조절되지 않는 당뇨병,
  • 무릎 관절 질환, 예를 들어 류마티스 관절염 또는 통풍, 금속 임플란트를 이용한 무릎 수술 이력.
  • 과거 6개월 이내에 무릎 관절경 수술을 받은 경우.
  • 과거 3개월 이내에 관절 내 코르티코스테로이드 주사, 과거 1년 이내에 히알루론산과 같은 다른 약물의 관절 내 주사.
  • 혈소판감소증, 응고장애, 무릎 관절 감염, 면역 장애와 같은 관절 내 주사의 금기증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스테로이드

무릎 골관절염 환자

스테로이드 투여군은 다음과 같으며, 한 번의 주사에 다음이 포함됩니다:

덱사메타손 8mg, 메틸프레드니솔론 80mg 및 부피바카인 0.25% 5ml.
의약품: 스테로이드 약물
덱사메타손 8mg, 메틸프레드니솔론 80mg 및 부피바카인 5ml 0.25%, 관절 내 주사
실험적: Arthrosamid

무릎 골관절염 환자

Arthrosamid 주사. 이것은 생분해되지 않는 2.5% iPAAG 주사 가능한 임플란트입니다. 한 번 투여됩니다.
장치: Arthrosamid® 2.5% iPAAG 주입형 임플란트
Arthrosamid는 무릎 골관절염을 위한 장기적이고 비수술적인 치료법으로 설계된 비생분해성 2.5% 폴리아크릴아마이드 하이드로겔(iPAAG) 주사제입니다.
이 주사제는 관절막 이식재로 작용하여 완충 작용을 제공하고 통증을 줄이며 최대 3~4년 동안 기동성을 향상시켜, 무릎 관절 치환 수술의 필요성을 종종 지연시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 관절염 지수 (WOMAC).
기간: 치료 시작 전, 그리고 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월에 진행되며, 18개월 후속 조치가 가능합니다.

고관절 또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 강직 및 신체 기능을 평가하는 자가 관리 설문지(24개 항목).

통증(5개 항목): 걷기, 계단 이용, 침대에서, 앉거나 누워있기, 그리고 똑바로 서 있을 때 강직(2개 항목): 아침에 처음 일어났을 때와 하루 중 나중에 신체 기능(17개 항목): 계단 이용, 앉은 자세에서 일어나기, 서기, 구부리기, 걷기, 차량 탑승/하차, 쇼핑, 양말 착용/탈의, 침대에서 일어나기, 침대에 누워있기, 욕조 출입, 앉기, 변기 사용/이용, 집안일(무거운), 집안일(가벼운)

검사 문항은 0-4점 척도로 채점되며, 이는 다음과 같습니다: 없음(0), 경미(1), 중등도(2), 심함(3), 극심함(4).
치료 시작 전, 그리고 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월에 진행되며, 18개월 후속 조치가 가능합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 MRI
기간: 치료 시작 전, 이후 3, 6, 12개월 후, 그리고 18개월 추적 관찰 가능성 포함.
조영제를 이용한 영향을 받은 무릎의 MRI로 활막염을 검사합니다.
치료 시작 전, 이후 3, 6, 12개월 후, 그리고 18개월 추적 관찰 가능성 포함.
EuroQol-5 Dimension-5 Level 건강 설문지.
기간: 치료 시작 전, 그리고 3개월, 6개월, 12개월 후에, 18개월 추적 관찰 가능성과 함께.

유로콜 그룹에서 개발한 건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지입니다. 설명 체계는 5가지 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울. 각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제. 환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆의 상자를 체크하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 표현하는 1자리 숫자를 생성합니다. 5가지 차원에 대한 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

1= 문제 없음, 5 = 최대 문제. 아래에 예시가 나와 있습니다.

이동성:

  1. 나는 걷는 데 문제가 없습니다
  2. 나는 걷는 데 약간의 문제가 있습니다
  3. 나는 걷는 데 중간 정도의 문제가 있습니다
  4. 나는 걷는 데 심각한 문제가 있습니다
  5. 나는 걸을 수 없습니다
치료 시작 전, 그리고 3개월, 6개월, 12개월 후에, 18개월 추적 관찰 가능성과 함께.
시각적 숫자 통증 평가 척도 (VNS)
기간: 치료 시작 전, 이후 3, 6, 12개월에 추적 관찰 18개월 가능성 포함.

시각 숫자 척도(VNS)는 0-10 숫자 척도와 시각적, 그림 또는 그래픽 보조 자료를 결합한 자가 보고 통증 평가 도구입니다.

0 = 통증 없음. 10 = 가능한 최악의 통증
치료 시작 전, 이후 3, 6, 12개월에 추적 관찰 18개월 가능성 포함.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cappagh National Orthopaedic Hospital

협력자

Contura

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOHC-2025-ETH-MB-CEO-388

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

발표된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 기관 승인 및 데이터 공유 계약에 따라 출판 후 합리적인 요청 시 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 결과 발표 후 6개월부터 이용 가능하며 5년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 개별 참가자 데이터는 적격 연구자에게 합리적인 요청 시 제공됩니다. 요청에는 방법론적으로 건전한 연구 제안서가 포함되어야 하며, 연구 조사관 및 주관 기관의 승인을 받아야 합니다. 데이터는 데이터 공유 계약 체결 후 적용 가능한 데이터 보호 규정을 준수하여 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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