Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arthrosemid vs. Steroid til behandling af knæartrose

23. april 2026 opdateret af: Sean-Tee Lim, Cappagh National Orthopaedic Hospital

Et Randomiseret Kontrolleret Studie af Brugen af en Intraartikulær Hydrogel Arthrosemid® vs. Steroid til den Ikke-operative Behandling af Moderat til Svær Osteoartritis

Denne undersøgelse vil være en randomiseret kontrolforsøg med anvendelsen af intraartikulært Arthrosamid® - en ny intraartikulær hydrogel - versus standardbehandling (steroider og lokalbedøvelse) til den ikke-operative behandling af knæartrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forfatternes mål er at undersøge virkningen af denne intra-articulære medicin ved at randomisere cirka 100 patienter til behandlingsarmen i studiet Arthrosamid og 100 patienter til kontrolarmen (som vil være den nuværende standardbehandling, der tilbydes på CNOH: intra-articulær steroid og bupivacain).

Patienter henvises fra ortopædklinikker og vil være berettigede, hvis de har symptomatisk knæsmerte og artritis, der vises på tidligere billeddiagnostik.

Patienter vil modtage information om studiet og få tid til at vælge at blive inkluderet. De vil underskrive samtykkeerklæringer før studiet.

De vil blive randomiseret til 2 grupper. Begge vil få enkelte knæledsindgift i 1 knæ. Enten Arthrosamid eller intra-articulær steroid og bupivacain. De vil være blindet for, hvad de har fået. De vil blive fulgt op efter 3, 6, 12 og 18 måneder med MR-scanning og funktionel vurdering for at vurdere, hvad der er bedst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shane Crilly, MD
  • Telefonnummer: (01) 814 0400

Studiesteder

  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D11 EV29
        • Rekruttering
        • Cappagh National Orthopaedic Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Eustace, M.D
        • Underforsker:
          • Shane Crilly, M.D
        • Underforsker:
          • Ciara Doran, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Eustace, MD
          • Telefonnummer: (01) 814 0400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Symptomatisk enkelt-sidet knæsmerte.
  • Patienter med diagnosen knæartrose radiografisk Kellgren og Lawrence system OA grad II-III-IV på røntgen eller MR-scanning.

Eksklusionskriterier:

  • Inflammatoriske tilstande,
  • Kræft,
  • Akut infektion,
  • Graviditet og amning.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus,
  • Ledsygdomme i knæet, såsom reumatoid artrit eller gigt, tidligere knæoperation med metalimplantat.
  • Hvis patienten har gennemgået knæartroskopi inden for de sidste 6 måneder.
  • Intra-artikulær injektion af kortikosteroider inden for de foregående 3 måneder, intra-artikulær injektion af andre lægemidler, såsom hyaluronsyre inden for det foregående år.
  • Kontraindikationer for intra-artikulær injektion, såsom trombocytopeni, koagulopati, ledinfektion i knæet, nedsat immunforsvar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroid

Patient med knæartrose

Steroidarmen er som følger med en injektion indeholdende:

Dexamethasone 8 mg og methylprednisolone 80 mg og bupivacaine 0,25% 5 ml.
Medicin: Steroidmedicin
dexamethasone 8 mg, methylprednisolon 80 mg og bupivacain 5 ml 0,25 %, intraartikulær injektion
Eksperimentel: Arthrosamid

Patient med knæartrose

Arthrosamid-injektion. Dette er et ikke-nedbrydeligt 2,5% iPAAG injicerbart implantat. Det gives én gang.
Enhed: Arthrosamid® 2.5% iPAAG injicerbart implantat
Arthrosamid er en ikke-biologisk nedbrydelig, 2,5% polyacrylamidhydrogel (iPAAG) indsprøjtning, der er designet som en langvarig, ikke-kirurgisk behandling af knæartrose. Den fungerer som et synovialt implantat, der giver polstring, reducerer smerter og forbedrer mobiliteten i op til 3-4 år, og udskyder ofte behovet for knæudskiftningsoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: Før behandlingsstart, derefter 3, 6 og 12 måneder efter med mulighed for opfølgning efter 18 måneder.

Selvadministreret spørgeskema (24 emner), der vurderer smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med hofteled- eller knæledsartrose.

Smerte (5 emner): under gang, ved brug af trapper, i sengen, ved sidende eller liggende stilling og ved stående stivhed (2 emner): efter først at være vågnet og senere på dagen Fysisk funktion (17 emner): brug af trapper, rejse sig fra sidende stilling, stående, bøjning, gang, komme ind/ud af en bil, indkøb, tage sokker på/af, rejse sig fra seng, ligge i seng, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/af toilet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter

Testspørgsmålene scores på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Let (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).
Før behandlingsstart, derefter 3, 6 og 12 måneder efter med mulighed for opfølgning efter 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI knæ
Tidsramme: Før behandlingens start, derefter 3, 6, 12 måneder efter med mulighed for opfølgning efter 18 måneder.
MRI af det berørte knæ med kontrast for at teste for synovitis.
Før behandlingens start, derefter 3, 6, 12 måneder efter med mulighed for opfølgning efter 18 måneder.
EuroQol-5 Dimension-5 Niveau sundhedsspørgeskema.
Tidsramme: Før behandlingens start, derefter 3, 6, 12 måneder efter med mulighed for opfølgning efter 18 måneder.

Spørgeskema udviklet af EuroQol-gruppen til at måde sundhedsrelateret livskvalitet.
Beskrivelsessystemet omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bedes angive sin sundhedstilstand ved at sætte flueben i boksen ved den mest passende udsagn i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand.

1= ingen problemer, 5 = maksimale problemer.
Eksempel vist nedenfor

MOBILITET:

  1. Jeg har ingen problemer med at gå omkring
  2. Jeg har små problemer med at gå omkring
  3. Jeg har moderate problemer med at gå omkring
  4. Jeg har alvorlige problemer med at gå omkring
  5. Jeg er ude af stand til at gå omkring
Før behandlingens start, derefter 3, 6, 12 måneder efter med mulighed for opfølgning efter 18 måneder.
Visuel numerisk smertevurderingsskala (VNS)
Tidsramme: Før behandlingens start, derefter 3, 6, 12 måneder efter med mulighed for opfølgning efter 18 måneder.

Den Visuelle Numeriske Skala (VNS) er et selvrapporteret smertevurderingsværktøj, der kombinerer en 0-10 numerisk skala med visuelle, billedlige eller grafiske hjælpemidler.

0 = ingen smerter. 10 = værste tænkelige smerter
Før behandlingens start, derefter 3, 6, 12 måneder efter med mulighed for opfølgning efter 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cappagh National Orthopaedic Hospital

Samarbejdspartnere

Contura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOHC-2025-ETH-MB-CEO-388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for publicerede resultater, vil være tilgængelige efter rimelig anmodning efter publicering, under forudsætning af institutionel godkendelse og en data-delingsoverenskomst.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og forbliver tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive givet til kvalificerede forskere på rimelig anmodning. Anmodninger skal indeholde et metodisk fornuftigt forskningsforslag og vil blive genstand for godkendelse af studiens undersøgere og værtinstitutionen. Data vil blive delt efter underskrivelse af en data delingsaftale og i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner