Arthrosemid vs. Steroid for behandling av kneleddsartrose
En randomisert kontrollert studie av bruk av intraartikulært hydrogel Arthrosemid® vs. steroid for ikke-operativ behandling av moderat til alvorlig artrose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forfatterne har som mål å studere effekten av dette intraartikulære legemiddelet ved å randomisere omtrent 100 pasienter til behandlingsarmen i studien Arthrosamid, og 100 pasienter til kontrollarmen (som vil være dagens standardbehandling som for tiden tilbys ved CNOH: intraartikulær steroid og bupivakain).
Pasienter vil bli henvist fra ortopediske klinikker og vil være kvalifisert dersom de har symptomatisk knésmerte og artrose som vises på tidligere bildediagnostikk.
Pasienter vil få informasjon om studien og gitt tid til å velge å bli inkludert. De vil signere samtykkeskjemaer før studien.
De vil bli randomisert til 2 grupper. Begge vil få enkelte knéleddsinjeksjoner i 1 kne. Enten Arthrosamid eller intraartikulær steroid og bupivakain. De vil være blindet for hva de har fått. De vil bli fulgt opp etter 3, 6, 12 og 18 måneder med MR-bildediagnostikk og funksjonell vurdering for å vurdere hva som er bedre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SEAN TEE LIM, M.D
- Telefonnummer: (01) 814 0400
- E-post: seantee.lim@nohc.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shane Crilly, MD
- Telefonnummer: (01) 814 0400
Studiesteder
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D11 EV29
- Rekruttering
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Eustace, M.D
-
Underetterforsker:
- Shane Crilly, M.D
-
Underetterforsker:
- Ciara Doran, MSc
-
Ta kontakt med:
- SEAN TEE LIM, MD
- Telefonnummer: (01) 814 0400
- E-post: seantee.lim@nohc.ie
-
Ta kontakt med:
- Stephen Eustace, MD
- Telefonnummer: (01) 814 0400
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne
- Symptomatisk ensidig knepine.
- Pasienter med diagnose av kneleddsartrose radiografisk Kellgren og Lawrence system OA grad II-III-IV på røntgen eller MRI.
Eksklusjonskriterier:
- Betennelsestilstander,
- Kreft,
- akutt infeksjon,
- graviditet og amming.
- Ukontrollert diabetes mellitus,
- Leddgikt i kneet, som revmatoid artritt eller gikt, historikk med kneskader med metallimplantat.
- Hvis pasienten har gjennomgått knearteroskopi de siste 6 månedene.
- Intraartikulær injeksjon av kortikosteroider i løpet av de foregående 3 månedene, intraartikulær injeksjon av andre legemidler, som hyaluronsyre i løpet av det foregående året.
- Kontraindikasjoner for intraartikulær injeksjon, som trombocytopeni, koagulopati, leddsinfeksjon i kneet, nedsatt immunforsvar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroid
Pasient med kneleddsartrose Steroidarm er som følger med én injeksjon som inneholder: Dexamethasone 8mg og methylprednisolone 80mg og bupivacaine 0.25% 5 ml. |
dexamethasone 8mg, methylprednisolone 80mg og bupivacaine 5ml 0,25%, intraartikulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Arthrosamid
Pasient med kneleddsartrose Arthrosamid injeksjon. Dette er et ikke-nedbrytbart 2,5% iPAAG-injiserbart implantat. Det gis en gang. |
Arthrosamid er en ikke-biologisk nedbrytbar, 2,5 % polyakrylamid-hydrogel (iPAAG)-injeksjon designet som en langvarig, ikke-kirurgisk behandling for knærartrose.
Den fungerer som en synovialimplantat som gir demping, reduserer smerte og forbedrer bevegelighet i opptil 3-4 år, og utsetter ofte behovet for kneproteseoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Artrittindeks (WOMAC).
Tidsramme: Før behandlingen starter, deretter 3, 6 og 12 måneder etter, med mulighet for oppfølging etter 18 måneder.
|
Selvadministrert spørreskjema (24 spørsmål) som vurderer smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med hofteledds- eller kneleddsartrose. Smerte (5 spørsmål): under gang, ved bruk av trapper, i seng, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 spørsmål): etter først å ha våknet og senere på dagen Fysisk funksjon (17 spørsmål): bruk av trapper, reising fra sittende, stående, bøyning, gang, inn-/utstigning fra bil, shopping, ta på/av sokkene, reise seg fra seng, ligge i seng, gå inn/ut av badekar, sittende, gå på/av toalett, tunge husarbeid, lette husarbeid Testspørsmålene poenglegges på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). |
Før behandlingen starter, deretter 3, 6 og 12 måneder etter, med mulighet for oppfølging etter 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI kne
Tidsramme: Før behandlingsstart, deretter 3, 6, 12 måneder etter med mulighet for oppfølging 18 måneder.
|
MRI av det berørte kneet med kontrast for å teste for synovitt.
|
Før behandlingsstart, deretter 3, 6, 12 måneder etter med mulighet for oppfølging 18 måneder.
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 Nivå helsespørreskjema.
Tidsramme: Før behandlingsstart, deretter 3, 6, 12 måneder etter med mulighet for oppfølging 18 måneder.
|
Spørreskjema utviklet av EuroQol-gruppen for å måle helserelatert livskvalitet. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. 1= ingen problemer, 5 = maksimale problemer. Eksempel vist nedenfor MOBILITET :
|
Før behandlingsstart, deretter 3, 6, 12 måneder etter med mulighet for oppfølging 18 måneder.
|
|
Visuell numerisk smertevurderingsskala (VNS)
Tidsramme: Før behandlingsstart, deretter 3, 6, 12 måneder etter med mulighet for oppfølging 18 måneder.
|
Den visuelle numeriske skalaen (VNS) er et selvrapportert smertevurderingsverktøy som kombinerer en 0-10 numerisk skala med visuelle, bildemessige eller grafiske hjelpemidler. 0 = ingen smerter. 10 = verst tenkelige smerter |
Før behandlingsstart, deretter 3, 6, 12 måneder etter med mulighet for oppfølging 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOHC-2025-ETH-MB-CEO-388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .