Arthrosemid vs. steroidy pro léčbu osteoartrózy kolena
Randomizovaná kontrolovaná studie použití intraartikulárního hydrogelu Arthrosemid® vs. steroidu pro neoperační léčbu středně těžké až těžké osteoartrózy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem autorů je studovat účinek tohoto intraartikulárního léku randomizací přibližně 100 pacientů do léčebné větve studie Arthrosamid a 100 pacientů do kontrolní větve (která bude současným standardem péče poskytovaným v CNOH: intraartikulární steroid a bupivakain).
Pacienti budou odesláni z ortopedických klinik a budou způsobilí, pokud mají symptomatickou bolest kolena a artritidu prokázanou předchozím zobrazením.
Pacientům budou poskytnuty informace o studii a bude jim poskytnut čas na rozhodnutí o zařazení. Před zahájením studie podepíší informovaný souhlas.
Budou randomizováni do 2 skupin. Obě skupiny obdrží jednu injekci do kolenního kloubu do 1 kolena. Buď Arthrosamid, nebo intraartikulární steroid a bupivakain. Nebude jim sděleno, kterou látku obdrželi. Následné kontroly proběhnou za 3, 6, 12 a 18 měsíců s MRI zobrazením a funkčním hodnocením, aby se zjistilo, která léčba je lepší.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SEAN TEE LIM, M.D
- Telefonní číslo: (01) 814 0400
- E-mail: seantee.lim@nohc.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shane Crilly, MD
- Telefonní číslo: (01) 814 0400
Studijní místa
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irsko, D11 EV29
- Nábor
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Eustace, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shane Crilly, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ciara Doran, MSc
-
Kontakt:
- SEAN TEE LIM, MD
- Telefonní číslo: (01) 814 0400
- E-mail: seantee.lim@nohc.ie
-
Kontakt:
- Stephen Eustace, MD
- Telefonní číslo: (01) 814 0400
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- Symptomatická bolest kolena na jedné straně.
- Pacienti s diagnózou osteoartrózy kolena podle radiografického Kellgrenova a Lawrenceova systému OA stupně II-III-IV na rentgenu nebo MRI.
Kritéria pro vyloučení:
- Zánětlivá onemocnění,
- Rakovina,
- akutní infekce,
- těhotenství a kojení.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus,
- Kloubní onemocnění kolena, jako je revmatoidní artritida nebo dna, anamnéza operace kolena s kovovým implantátem.
- Pokud pacient podstoupil artroskopii kolena v posledních 6 měsících.
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů během předchozích 3 měsíců, intraartikulární injekce jiných léků, jako je kyselina hyaluronová, během předchozího 1 roku.
- Kontraindikace pro intraartikulární injekci, jako je trombocytopenie, koagulopatie, kloubní infekce kolena, porucha imunity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Steroid
Pacient s osteoartrózou kolena Steroidní rameno je následující s jednou injekcí obsahující: Dexamethason 8 mg, methylprednisolon 80 mg a bupivakain 0,25 % 5 ml. |
dexamethason 8 mg, methylprednisolon 80 mg a bupivakain 5 ml 0,25 %, intraartikulární injekce
|
|
Experimentální: Arthrosamid
Pacient s osteoartrózou kolene Injekce Arthrosamid. Jedná se o nebiologicky rozložitelný injekční implantát s 2,5% iPAAG. Podává se jednou. |
Arthrosamid je nerozložitelná 2,5% polyakrylamidová hydrogelová (iPAAG) injekce navržená jako dlouhotrvající nechirurgická léčba osteoartrózy kolena.
Působí jako synoviální implantát, který poskytuje polstrování, snižuje bolest a zlepšuje pohyblivost až na 3–4 roky, často oddaluje potřebu náhrady kolenního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Před zahájením léčby, poté 3, 6, 12 měsíců po zahájení s možností následného sledování po 18 měsících.
|
Dotazník vyplňovaný samostatně (24 položek) hodnotící bolest, ztuhlost a fyzickou funkci u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolene. Bolest (5 položek): při chůzi, při používání schodů, v posteli, při sezení nebo ležení a při vzpřímeném stání Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne Fyzická funkce (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, navlékání/svlekání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, nastupování/vystupování z vany, sezení, usedání/vstávání z toalety, těžké domácí práce, lehké domácí práce Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0–4, která odpovídá: Žádná (0), Mírná (1), Střední (2), Těžká (3) a Extrémní (4). |
Před zahájením léčby, poté 3, 6, 12 měsíců po zahájení s možností následného sledování po 18 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI kolena
Časové okno: Před zahájením léčby, poté 3, 6, 12 měsíců po zahájení s možností sledování po 18 měsících.
|
MRI postiženého kolena s kontrastem k testování synovitidy.
|
Před zahájením léčby, poté 3, 6, 12 měsíců po zahájení s možností sledování po 18 měsících.
|
|
Dotazník o zdraví EuroQol-5 Dimension-5 Level.
Časové okno: Před zahájením léčby, poté 3, 6, 12 měsíců po zahájení s možností sledování 18 měsíců.
|
Dotazník vyvinutý skupinou EuroQol pro měření kvality života související se zdravím. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilita, sebepéče, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí vede k jednocifernému číslu, které vyjadřuje vybranou úroveň pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí lze zkombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. 1 = žádný problém, 5 = maximální problémy. Příklad je uveden níže MOBILITA:
|
Před zahájením léčby, poté 3, 6, 12 měsíců po zahájení s možností sledování 18 měsíců.
|
|
Vizuální číselná škála hodnocení bolesti (VNS)
Časové okno: Před zahájením léčby, poté 3, 6, 12 měsíců po léčbě s možností sledování po 18 měsících.
|
Vizuální numerická škála (VNS) je nástroj pro sebehodnocení bolesti, který kombinuje číselnou škálu 0–10 s vizuálními, obrazovými nebo grafickými pomůckami. 0 = žádná bolest. 10 = nejhorší možná bolest |
Před zahájením léčby, poté 3, 6, 12 měsíců po léčbě s možností sledování po 18 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOHC-2025-ETH-MB-CEO-388
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .