難治性がん疼痛に対するヒドロモルフォンと電気鍼および耳つぼ圧迫
2026年8月12日 更新者：Qinghai Red Cross Hospital
塩酸ヒドロモルフォン持続性錠剤と電気鍼および耳つぼ圧迫豆を併用した難治性がん疼痛治療の臨床的有効性に関する観察
この臨床試験は、難治性がん性疼痛（RCP）に対処することを目的としています。
本試験では、塩酸ヒドロモルフォン徐放錠（HHST）と鍼通電療法（EA）および耳つぼ豆圧法（EAPB）を併用したRCP治療の相乗的な有効性と安全性を検討します。
主要な評価項目には、Numerical Rating Scale（NRS）スコアの動的変化、有効な鎮痛（ベースラインからNRSが30％以上減少）および著明な寛解（ベースラインからNRSが50％以上減少）を示した患者の割合、1日あたりのHHST投与量、ブレイクスルー疼痛（BP）の頻度、CTCAE 5.0で評価した薬剤関連有害事象（AE）が含まれます。
本試験では、塩酸ヒドロモルフォン徐放錠（HHST）と鍼通電療法（EA）および耳つぼ豆圧法（EAPB）を併用したRCP治療の相乗的な有効性と安全性を検討します。
主要な評価項目には、Numerical Rating Scale（NRS）スコアの動的変化、有効な鎮痛（ベースラインからNRSが30％以上減少）および著明な寛解（ベースラインからNRSが50％以上減少）を示した患者の割合、1日あたりのHHST投与量、ブレイクスルー疼痛（BP）の頻度、CTCAE 5.0で評価した薬剤関連有害事象（AE）が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、難治性癌性疼痛（RCP）の治療課題に対処するために設計された前向き単群臨床試験です。 塩酸ヒドロモルフォン徐放錠（HHST）と電気鍼（EA）および耳つぼ圧迫豆（EAPB）を併用した相乗的治療効果を体系的に探求します。 臨床研究デザインを通じて、この併用レジメンがRCPを緩和する有効性と安全性を包括的に評価します。
本研究の主な観察焦点は、治療前後の患者の数値評価尺度（NRS）スコアの動的変化です。 研究者は、有効な鎮痛（ベースラインからのNRSスコアの30％以上の減少と定義）および著明な寛解（ベースラインからのNRSスコアの50％以上の減少と定義）を達成した患者の割合を定量的に分析します。 同時に、HHSTの1日投与量、突発性疼痛（BP）発作の頻度、薬物関連有害事象（AE）などの主要指標を監視し、併用レジメンの鎮痛効果と安全性を多角的に検証します。 すべてのAEは、有害事象共通用語基準バージョン5.0（CTCAE 5.0）に従って評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Xining、中国
- 募集
- Qinghai Red Cross Hospital
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コンタクト：
- Qiuxia Dong
- 電話番号：0971-8267613
- メール：2816278916@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- がんの診断基準を満たす患者；
- 難治性がん性疼痛の診断；
- 年齢19歳以上80歳以下；
- 予想生存期間3か月以上；
- カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）スコア30以上、および生活の質（QOL）スコア20以上；
- オピオイド鎮痛薬に対するアレルギー歴がない；
- 知的障害または精神疾患がない；正常な理解能力があり、疼痛評価およびアンケート記入に協力可能；
- 署名付き書面によるインフォームド・コンセントの提供。
除外基準：
- 腫瘍自体とは明らかに無関係な疼痛を有する患者；
- 標準的な薬物治療後に疼痛緩和が認められる患者；
- 年齢19歳未満または80歳超の患者；
- 予想生存期間が3か月未満の患者；
- カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）スコア＜30、または生活の質（QOL）スコア＜20の患者；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 知的障害、精神障害、または意識障害があり、疼痛を正確に評価できない、またはアンケート調査を完了できない患者；
- 針恐怖症または鍼治療に対する極度の抵抗がある患者；
- セメン・ワッカリアエ（王不留行）に対する過敏症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法群
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徐放性塩酸ヒドロモルフォン錠は、治療前の24時間総オピオイド投与量から換算された用量で開始され、最も近い整数錠に切り捨て、経口で1日1回投与されます。患者は24時間ごとに評価され、疼痛強度の変化と数値評価尺度（NRS）スコアに応じて用量が調整されます。1日あたりのベースラインペインNRSスコアが≤3で、突発性疼痛が1日あたり≤2回発生する場合は、用量を維持します。1日あたりのベースラインペインNRSスコアが>3、または突発性疼痛が1日あたり>2回発生する場合は、有害反応に基づいて用量を増減させることがあります。用量は8 mgずつ増量し、用量調整の間隔は少なくとも2日間とします。
鍼治療は、足三里（ST36）、曲池（LI11）、崑崙（BL60）の3つの特定のポイントで行われます。
鍼を刺入し、得気感を得た後、電極を鍼治療装置に接続し、2Hzの密分散波刺激を30分間送ります。
1つの治療サイクルは7日間続き、治療は1日1回、合計14日間実施されます。
6つの耳つぼ（神門、皮質下、交感、内分泌、肝、腎）が選択されます。
これらのつぼに王不留行種子を貼付し、患者が酸っぱさや膨張感を感じるまで指で軽く押します。
持続的な刺激のために、1日3～5回、各1～2分間、3～5日間の間、押す動作を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと治療後の数値評価尺度（NRS）疼痛スコアの変化の比較。
時間枠：2週間
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痛みの強度は数値評価尺度（0-10）によって測定されます。主要評価項目：（1）鎮痛効果率：ベースラインからNRSが30％以上減少した患者の割合；（2）著明改善率：ベースラインからNRSが50％以上減少した患者の割合。評価はベースライン時および2週間の治療終了時に実施されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒドロモルフォン塩酸塩徐放錠の投与量変化の治療中における比較。
時間枠：2週間
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初回投与量は、過去24時間内に投与された総オピオイド量から換算した塩酸ヒドロモルフォン徐放錠の等価用量とします。
用量は、日々の基礎疼痛強度、突発性疼痛の頻度、および有害反応の発生に応じて増減します。
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2週間
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ベースライン時と治療後の突発痛の日頻度の比較。
時間枠：2週間
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突破痛（BTcP）は、基礎となるがん性疼痛が比較的良好にコントロールされている状態で、突然起こる一時的な疼痛の増悪と定義され、自発的または特定の誘因によって引き起こされます。治療期間中、患者における突破痛（BTcP）エピソードの1日あたりの頻度を観察します。
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2週間
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有害薬物反応
時間枠：2週間
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この試験では、治療期間中の塩酸ヒドロモルフォン徐放錠に関連する有害反応の発生率と重症度を評価します。有害事象は、有害事象共通規約基準バージョン5.0（CTCAE 5.0）に従って評価されます。
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2週間
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ベースラインから治療後までの健康関連生活の質の変化の比較。
時間枠：2週間
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ヨーロピアン・クオリティ・オブ・ライフ5次元（EQ-5D）質問票を用いた評価。EQ-5Dは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元から構成される標準化された健康関連QOL（生活の質）測定ツールです。各次元には、患者の機能的状態または健康状態を説明するための3段階の回答レベルがあります。さらに、EQ-5Dには視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）が含まれており、患者は自身の総合的な健康状態を0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最良の健康状態）の尺度で評価します。
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2週間
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電気鍼治療と耳つぼ押し豆に関連する有害反応の発生率
時間枠：2週間
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本研究では、電気針療法および耳つぼ療法に関連する有害反応の発生率、重症度、ならびに治療期間中の治療遵守状況を評価します。
有害事象は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月5日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。