Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydromorfon med elektroakupunktur og øreakupunkturpress for refraktær kreftsmerte

12. august 2026 oppdatert av: Qinghai Red Cross Hospital

Observasjon av den kliniske effekten av hydromorphone-hydroklorid depot-tabletter kombinert med elektroakupunktur og øreakupunktur med trykkbønner i behandlingen av refraktær kreftsmerte

Denne studien tar sikte på å behandle refraktær kreftsmerte (RCP). Den vil undersøke den synergistiske effektiviteten og sikkerheten til hydromorfin-hydroklorid-sustained-release-tabletter (HHST) kombinert med elektroakupunktur (EA) og øreakupunkturtrykkbønner (EAPB) for RCP. Viktige resultater vil inkludere dynamiske endringer i Numerical Rating Scale (NRS)-skår, andeler pasienter med effektiv analgesi (≥30 % NRS-reduksjon fra utgangspunktet) og markert remisjon (≥50 % NRS-reduksjon fra utgangspunktet), daglig HHST-dosering, gjennombruddssmerte (BP)-frekvens og legemiddelrelaterte bivirkninger (AEs) gradert etter CTCAE 5.0.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, enarms klinisk forsøk designet for å adressere den terapeutiske utfordringen ved refraktær kreftsmerte (RCP). Den vil systematisk utforske den synergistiske terapeutiske effekten av hydromorfin-hydroklorid depot-tabletter (HHST) kombinert med elektroakupunktur (EA) og øreakupunktur-pressing med bønner (EAPB). Gjennom et klinisk forskningsdesign vil studien omfattende evaluere effektiviteten og sikkerheten til dette kombinerte regimet i å lindre RCP.

Studiens primære observasjonsfokus vil være de dynamiske endringene i pasientenes Numerisk Vurderingsskala (NRS) poeng før og etter behandling. Forskere vil kvantitativt analysere andelen av pasienter som oppnår effektiv analgesi (definert som en ≥30% reduksjon i NRS-poeng fra utgangspunktet) og markert remisjon (definert som en ≥50% reduksjon i NRS-poeng fra utgangspunktet). Samtidig vil studien overvåke nøkkelindikatorer for å verifisere den analgesiske effektiviteten og sikkerheten til det kombinerte regimet fra flere dimensjoner: den daglige dosen av HHST, hyppigheten av gjennombruddssmerte (BP) episoder, og legemiddelrelaterte bivirkninger (AEs). Alle AEs vil bli gradert i samsvar med Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (CTCAE 5.0).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Xining, Kina
        • Rekruttering
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for kreft;
  2. Diagnose med refraktær kreftsmerte;
  3. Alder 19 til 80 år;
  4. Forventet overlevelsesperiode ≥3 måneder;
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥30 og Quality of Life (QOL) score ≥20;
  6. Ingen historie med allergi mot opioide smertestillende midler;
  7. Ingen intellektuelle eller psykiske lidelser; normal forståelsesevne, i stand til å samarbeide om smertevurderinger og utfylling av spørreskjemaer;
  8. Har gitt skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med smerter klart uten sammenheng med selve svulsten;
  2. Pasienter med smertelindring etter standardisert farmakologisk behandling;
  3. Pasienter under 19 år eller over 80 år;
  4. Pasienter med forventet overlevelse under 3 måneder;
  5. Pasienter med Karnofsky Performance Status (KPS) score < 30 eller Quality of Life (QOL) score < 20;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Pasienter med intellektuell funksjonshemming, psykiske eller bevissthetsforstyrrelser, som ikke er i stand til å vurdere smerter nøyaktig eller fullføre spørreundersøkelser;
  8. Pasienter med nålefobi eller ekstrem motstand mot akupunkturbehandling;
  9. Pasienter med overfølsomhet mot Semen Vaccariae (Wang Bu Liu Xing).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert Terapi Gruppe
Legemiddel: Hydromorphonehydroklorid forlenget-frigivelse tabletter
Tabletter med hydroklorid av hydromorfon med forlenget frigjøring vil startes med en dose konvertert fra den totale 24-timers opioiddosen før behandling, avrundet ned til nærmeste hele tablett, og administrert oralt en gang daglig. Pasienter vil vurderes hver 24. time, og dosen vil justeres i henhold til endringer i smertens intensitet og Numerical Rating Scale (NRS)-skår. Dosen vil opprettholdes hvis det daglige basislinjesmertens NRS-skåret er ≤3 og gjennombruddssmerter oppstår ≤2 ganger per dag. Hvis det daglige basislinjesmertens NRS-skåret er >3 eller gjennombruddssmerter oppstår >2 ganger per dag, kan dosen titreres oppover eller nedover basert på bivirkninger. Dosen vil titreres oppover med en økning på 8 mg, og intervallet mellom dosetitrasjoner skal være minst 2 dager.
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur vil bli utført på tre spesifikke punkter: Zusanli (ST36), Quchi (LI11) og Kunlun (BL60). Etter nåleinnsetting og deqi-følelse vil elektroder kobles til en elektroakupunktur-enhet som leverer 2Hz tett-spredt bølgestimulering i 30 minutter. En behandlingssyklus varer i 7 dager, og behandlingen vil bli administrert en gang daglig i totalt 14 dager.
Fremgangsmåte: Øreakupunkturpressende bønner
Seks øreakupunkturpunkter vil bli valgt, inkludert Shenmen, Subcortex, Sympatisk, Endokrin, Lever og Nyre. Vaccaria-frø vil bli festet til disse punktene og forsiktig trykket med fingrene til pasienten opplever en følelse av ømhet og utvidelse. For kontinuerlig stimulering vil trykking bli utført 3-5 ganger daglig, 1-2 minutter hver gang, i en varighet på 3-5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i Numerical Rating Scale (NRS) smertepoeng mellom baseline og etter behandling.
Tidsramme: 2 uker
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (0-10). Primære endepunkter: (1) Analgetisk effektivitet: andel pasienter med ≥30% reduksjon i NRS fra baseline; (2) Betydelig lindringsrate: andel med ≥50% reduksjon i NRS fra baseline. Vurderingene vil bli utført ved baseline og ved slutten av 2-ukers behandlingen.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringen i dosering av hydromorfonhydroklorid depottabletter under behandling.
Tidsramme: 2 uker
Startdosen vil være tilsvarende dose av hydromorphone-hydroklorid depottabletter omregnet fra den totale opioid-dosen som ble gitt i løpet av de foregående 24 timene. Dosen vil bli titrert opp eller ned etter daglig basis smertesmerteintensitet, hyppighet av gjennombruddssmerter og forekomst av bivirkninger.
2 uker
Sammenligning av den daglige hyppigheten av gjennombruddssmerter mellom utgangspunkt og etter behandling.
Tidsramme: 2 uker
Gjennombruddssmerter ved kreft (BTcP) defineres som en forbigående forverring av smerter som oppstår plutselig mens grunnleggende kreftsmerter er relativt godt kontrollert, enten spontant eller utløst av spesifikke triggere.Daglig frekvens av gjennombruddssmerteepisoder ved kreft (BTcP) vil bli observert hos pasienter i løpet av behandlingsperioden.
2 uker
Bivirkninger av legemidler
Tidsramme: 2 uker
Denne studien vil evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger knyttet til hydromorphone-hydroklorid-sustained-release-tabletter i løpet av behandlingsperioden. Bivirkninger vil bli gradert i samsvar med Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE 5.0).
2 uker
Sammenligning av endringer i helserelatert livskvalitet fra utgangspunkt til etter behandling.
Tidsramme: 2 uker
Vurdering med European Quality of Life 5-Dimensions (EQ-5D) spørreskjema. EQ-5D er et standardisert helserelatert livskvalitetsinstrument som består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 responsnivåer for å beskrive pasientens funksjonsstatus eller helsetilstand. I tillegg inkluderer EQ-5D en visuell analog skala (EQ-VAS) hvor pasienter vurderer sin generelle helsetilstand på en skala fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (beste tenkelige helsetilstand).
2 uker
Forekomst av bivirkninger assosiert med elektroakupunktur og øreakupunkturpressbønner
Tidsramme: 2 uker
Denne studien vil evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger relatert til elektroakupunktur og ørepunktpressterapi, samt behandlingsfølgsomhet i løpet av behandlingsperioden. Bivirkninger vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-2025-181

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere