Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydromorfin med elektroakupunktur og øreakupunkturpunktpresning for refraktær kræftsmerte

18. marts 2026 opdateret af: Qinghai Red Cross Hospital

Observation på den kliniske effektivitet af hydromorphone hydrochlorid sustained-release tabletter kombineret med elektroakupunktur og øre akupunkturpunkt trykning bønner i behandlingen af refraktær cancer smerte

Dette forsøg sigter mod at adressere refraktær cancerrelateret smerte (RCP). Det vil undersøge den synergistiske effektivitet og sikkerhed af hydromorphonehydrochlorid depot-tabletter (HHST) kombineret med elektroakupunktur (EA) og øreakupunktur-pressing med bønner (EAPB) for RCP. Nøgleresultater vil omfatte dynamiske ændringer i Numerical Rating Scale (NRS) score, andele af patienter med effektiv smertelindring (≥30% NRS-reduktion fra baseline) og markant remission (≥50% NRS-reduktion fra baseline), daglig HHST-dosis, gennembrudssmerte (BP) hyppighed og lægemiddelrelaterede bivirkninger (AEs) graderet efter CTCAE 5.0.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg, der er designet til at adressere den terapeutiske udfordring ved refraktær cancersmerte (RCP). Det vil systematisk udforske den synergistiske terapeutiske effekt af hydromorphone-hydrochlorid-depottabletter (HHST) kombineret med elektroakupunktur (EA) og øreakupunkturpresningsbønner (EAPB). Gennem et klinisk forskningsdesign vil studiet omfattende evaluere effektiviteten og sikkerheden af dette kombinerede regime til lindring af RCP.

Studiets primære observationsfokus vil være de dynamiske ændringer i patienternes Numerical Rating Scale (NRS)-score før og efter behandling. Forskere vil kvantitativt analysere andelen af patienter, der opnår effektiv analgesi (defineret som en ≥30% reduktion i NRS-score fra baseline) og markant remission (defineret som en ≥50% reduktion i NRS-score fra baseline). Samtidig vil studiet overvåge nøgleindikatorer for at verificere den analgesiske effektivitet og sikkerhed af det kombinerede regime fra flere dimensioner: den daglige dosis af HHST, hyppigheden af gennembrudssmerte (BP)-episoder og lægemiddelrelaterede bivirkninger (AEs). Alle AEs vil blive graderet i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE 5.0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xining, Kina
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for kræft;
  2. Diagnose af refraktær kræftsmerte;
  3. 19 eller 80 år gammel;
  4. Forventet overlevelsesperiode ≥3 måneder;
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥30 og Quality of Life (QOL) score ≥20;
  6. Ingen historie med allergi overfor opioidanalgetika;
  7. Ingen intellektuelle eller psykiatriske lidelser; normal forståelsesevne, i stand til at samarbejde om smertevurderinger og udfyldelse af spørgeskemaer;
  8. Aflæggelse af underskrevet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med smerter klart uafhængige af selve tumoren;
  2. Patienter med smertelettelse efter standardiseret farmakologisk behandling;
  3. Patienter under 19 år eller over 80 år;
  4. Patienter med en forventet overlevelse på mindre end 3 måneder;
  5. Patienter med en Karnofsky Performance Status (KPS) score < 30 eller Quality of Life (QOL) score < 20;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Patienter med intellektuel handicap, psykisk eller bevidsthedsforstyrrelse, som ikke er i stand til at vurdere smerter nøjagtigt eller fuldføre spørgeskemaundersøgelser;
  8. Patienter med nålefobi eller ekstrem modstand mod akupunkturbehandling;
  9. Patienter med overfølsomhed overfor Semen Vaccariae (Wang Bu Liu Xing).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret Terapi Gruppe
Medicin: Hydromorphonehydrochlorid forlænget frigivelsestabletter
Hydromorphonehydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse vil blive påbegyndt med en dosis konverteret fra den samlede 24-timers opioid-dosis før behandling, afrundet ned til nærmeste hele tablet, og administreret oralt én gang dagligt. Patienterne vil blive evalueret hver 24. time, og doseringen vil blive justeret i henhold til ændringer i smerteintensiteten og Numerical Rating Scale (NRS)-score. Dosis vil blive opretholdt, hvis den daglige baseline-smerte NRS-score er ≤3 og gennembrudssmerte forekommer ≤2 gange dagligt. Hvis den daglige baseline-smerte NRS-score er >3 eller gennembrudssmerte forekommer >2 gange dagligt, kan dosis titreres opad eller nedad baseret på bivirkninger. Dosis vil blive titreret opad med et trin på 8 mg, og intervallet mellem dosisjusteringer skal være mindst 2 dage.
Procedure: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur udføres på tre specifikke punkter: Zusanli (ST36), Quchi (LI11) og Kunlun (BL60).
Efter nåleindsættelse og deqi-fornemmelse tilsluttes elektroder til en elektroakupunktur-enhed, som leverer 2Hz tæt-spredt bølgestimulation i 30 minutter.
En behandlingscyklus varer 7 dage, og behandlingen gives én gang dagligt i alt 14 dage.
Procedure: Øre Akupunkturpunkt Trykperler
Der vil blive valgt seks aurikulære akupunkturpunkter, herunder Shenmen, Subcortex, Sympathetic, Endocrine, Lever og Nyre. Vaccaria-frø vil blive placeret på disse akupunkturpunkter og blidt trykket med fingrene, indtil patienten oplever en følelse af ømhed og udspiling. Til kontinuerlig stimulering vil tryk udføres 3-5 gange dagligt, 1-2 minutter hver gang, i en varighed på 3-5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i Numerical Rating Scale (NRS) smertevurdering mellem baseline og efter behandling.
Tidsramme: 2 uger
Smertens intensitet vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0-10). Primære slutpunkter: (1) Analgetisk effektivitet: andel af patienter med ≥30% reduktion i NRS fra baseline; (2) Signifikant lindringsrate: andel med ≥50% reduktion i NRS fra baseline. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af den 2-ugers behandling.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringen i dosis af hydromorphonehydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse under behandlingen.
Tidsramme: 2 uger
Den indledende dosis vil være den ækvivalente dosis af hydromorphonehydrochlorid depottabletter omregnet fra den samlede opioiddosis administreret i de foregående 24 timer.
Dosen vil blive titreret op eller ned efter daglig baseline smerteintensitet, hyppighed af gennembrudssmerter og forekomst af bivirkninger.
2 uger
Sammenligning af den daglige hyppighed af gennembrudssmerte mellem baseline og efter behandling.
Tidsramme: 2 uger
Durchbrudskræftsmerter (BTcP) defineres som en forbigående forværring af smerter, der opstår pludseligt, mens baseline-kræftsmerter er relativt godt kontrolleret, enten spontant eller fremkaldt af specifikke udløsere. Den daglige hyppighed af gennembrudskræftsmerter (BTcP)-episoder vil blive observeret hos patienter i løbet af behandlingsperioden.
2 uger
Bivirkninger af lægemidler
Tidsramme: 2 uger
Dette studie vil evaluere forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med hydromorphonehydrochlorid depot-tabletter i løbet af behandlingsperioden. Bivirkninger vil blive graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE 5.0).
2 uger
Sammenligning af ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet fra udgangspunktet til efter behandlingen.
Tidsramme: 2 uger
Vurdering ved hjælp af European Quality of Life 5-Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet. EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet, der består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 svarniveauer til at beskrive patientens funktionelle status eller helbredstilstand. Derudover inkluderer EQ-5D en visuel analog skala (EQ-VAS), hvor patienter vurderer deres generelle helbredsstatus på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
2 uger
Forekomst af bivirkninger forbundet med elektroakupunktur og øreakupunkturpresbønner
Tidsramme: 2 uger
Denne undersøgelse vil evaluere forekomsten og alvorligheden af bivirkninger relateret til elektroakupunktur og aurikulær punktpressterapi, samt behandlingsoverholdelse i løbet af behandlingsperioden. Bivirkninger vil blive gradueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2025-181

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftsmerter

Kliniske forsøg med Hydromorphonehydrochlorid forlænget frigivelsestabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner