난치성 암성 통증에 대한 하이드로모르폰과 전침 및 이혈압박
2026년 8월 12일 업데이트: Qinghai Red Cross Hospital
지속성 방출 하이드로모르폰 염산염 정제와 전침 및 이혈압 콩을 병용한 난치성 암성 통증 치료의 임상 효능 관찰
이 임상시험은 불응성 암성 통증(RCP)을 다루는 것을 목표로 합니다.
본 시험은 RCP에 대해 하이드로모르폰 염산염 서방정(HHST)과 전침(EA) 및 이혈압 콩(EAPB)을 병용했을 때의 상승적 효능과 안전성을 탐구할 것입니다.
주요 평가 항목에는 숫자 평가 척도(NRS) 점수의 동적 변화, 유효 진통 효과(기준선 대비 NRS 감소 ≥30%) 및 현저한 호전(기준선 대비 NRS 감소 ≥50%)을 보인 환자의 비율, 일일 HHST 투여량, 돌발통(BP) 발생 빈도, CTCAE 5.0으로 분류된 약물 관련 이상사례(AEs)가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 난치성 암성 통증(RCP)의 치료적 과제를 해결하기 위해 설계된 전향적 단일군 임상시험입니다. 본 연구는 하이드로모르폰염산염 서방정(HHST)과 전침(EA) 및 이혈압봉(EAPB)의 병용 시너지 치료 효과를 체계적으로 탐구할 것입니다. 임상 연구 설계를 통해, 본 연구는 RCP 완화를 위한 이 병용 요법의 효능과 안전성을 종합적으로 평가할 것입니다.
본 연구의 주요 관찰 초점은 치료 전후 환자의 수치 등급 척도(NRS) 점수의 동적 변화가 될 것입니다. 연구자들은 유효 진통(기준선 대비 NRS 점수 ≥30% 감소로 정의) 및 현저한 완화(기준선 대비 NRS 점수 ≥50% 감소로 정의)를 달성한 환자의 비율을 정량적으로 분석할 것입니다. 한편, 본 연구는 HHST의 일일 투여량, 돌발성 통증(BP) 발작 빈도, 약물 관련 이상사례(AE) 등 주요 지표를 모니터링하여 병용 요법의 진통 효능과 안전성을 다차원적으로 검증할 것입니다. 모든 AE는 이상사례 공통 용어 기준 5.0판(CTCAE 5.0)에 따라 등급이 매겨질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Xining, 중국
- 모병
- Qinghai Red Cross Hospital
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연락하다:
- Qiuxia Dong
- 전화번호: 0971-8267613
- 이메일: 2816278916@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암 진단 기준을 충족하는 환자;
- 난치성 암성 통증 진단;
- 만 19세 이상 80세 이하;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수 ≥30 및 삶의 질(QOL) 점수 ≥20;
- 오피오이드 진통제에 대한 알레르기 이력 없음;
- 지적 또는 정신 장애 없음; 정상적인 이해 능력 보유, 통증 평가 및 설문지 작성에 협조 가능;
- 서명된 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 종양 자체와 명확히 무관한 통증이 있는 환자;
- 표준화된 약물 치료 후 통증 완화가 있는 환자;
- 만 19세 미만 또는 80세 초과 환자;
- 예상 생존 기간이 3개월 미만인 환자;
- 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수 < 30 또는 삶의 질(QOL) 점수 < 20인 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 지적 장애, 정신 또는 의식 장애가 있어 통증을 정확히 평가하거나 설문 조사를 완료할 수 없는 환자;
- 주사 공포증이 있거나 침 치료에 극심히 거부감을 보이는 환자;
- 왕불류행(Semen Vaccariae)에 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 치료 그룹
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서방성 하이드로모르폰 염산염 정제는 치료 전 총 24시간 오피오이드 용량에서 환산된 용량으로 시작하며, 가장 가까운 정제 단위로 내림하여 1일 1회 경구 투여됩니다.환자는 24시간마다 평가되며, 통증 강도와 수치 등급 척도(NRS) 점수의 변화에 따라 용량이 조정됩니다.일일 기준 통증 NRS 점수가 ≤3이고 돌발통이 하루 ≤2회 발생하는 경우 용량을 유지합니다.일일 기준 통증 NRS 점수가 >3이거나 돌발통이 하루 >2회 발생하는 경우, 부작용에 따라 용량을 증량 또는 감량할 수 있습니다.용량은 8mg씩 증량되며, 용량 조정 간격은 최소 2일 이상이어야 합니다.
전기침은 세 가지 특정 경혈인 족삼리(ST36), 곡지(LI11), 곤륨(BL60)에서 시행됩니다.
침 삽입과 득기 감각 후, 전극은 2Hz의 조밀-분산파 자극을 30분 동안 전달하는 전기침 장치에 연결됩니다.
한 치료 주기는 7일 동안 지속되며, 치료는 총 14일 동안 매일 1회씩 시행됩니다.
신문(神門), 피질하(Subcortex), 교감(Sympathetic), 내분비(Endocrine), 간(Liver), 신장(Kidney) 등 6개의 이혈을 선택합니다.
이 혈자리에 왕불류행 씨앗을 부착하고 환자가 아프고 팽팽한 느낌을 경험할 때까지 손가락으로 가볍게 누릅니다.
지속적인 자극을 위해 하루에 3-5회, 매회 1-2분 동안 누르기를 수행하며, 이는 3-5일 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 치료 후 사이의 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수 변화 비교.
기간: 2주
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통증 강도는 수치 평정 척도(Numerical Rating Scale, 0-10)로 측정됩니다.주요 종말점: (1) 진통 효능률: 기준선 대비 NRS 점수가 ≥30% 감소한 환자의 비율; (2) 현저한 완화율: 기준선 대비 NRS 점수가 ≥50% 감소한 환자의 비율.평가는 기준선과 2주 치료 종료 시점에 실시됩니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 하이드로모르폰 염산염 서방정 용량 변화 비교.
기간: 2주
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초기 용량은 이전 24시간 동안 투여된 총 오피오이드 용량에서 환산한 히드로모르폰 염산염 서방정의 상응하는 용량으로 합니다.
용량은 일일 기준 통증 강도, 돌발성 통증 빈도 및 부작용 발생에 따라 증감 조정됩니다.
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2주
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기준선과 치료 후 사이의 돌발성 통증의 일일 빈도 비교.
기간: 2주
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돌발성 암성 통증(BTcP)은 기저 암성 통증이 비교적 잘 조절된 상태에서 갑자기 발생하는 일시적인 통증 악화로 정의되며, 자발적으로 또는 특정 유발 요인에 의해 유발됩니다. 치료 기간 동안 환자에서 돌발성 암성 통증(BTcP) 발작의 일일 빈도가 관찰됩니다.
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2주
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약물 부작용
기간: 2주
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본 연구는 치료 기간 동안 수반되는 하이드로모르폰 염산염 지속성 정제와 관련된 부작용의 발생률과 중증도를 평가할 것입니다. 부작용은 CTCAE 5.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
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2주
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기준선부터 치료 후까지 건강 관련 삶의 질 변화 비교
기간: 2주
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 설문지를 사용한 평가. EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성된 표준화된 건강 관련 삶의 질 측정 도구입니다. 각 차원에는 환자의 기능적 상태나 건강 상태를 설명하기 위한 3가지 응답 수준이 있습니다. 또한 EQ-5D에는 환자가 자신의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 평가하는 시각적 상사 척도(EQ-VAS)가 포함되어 있습니다.
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2주
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전침과 이혈압구의 부작용 발생률
기간: 2주
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이 연구는 전침 및 이압 요법과 관련된 이상 반응의 발생률, 심각도와 치료 기간 동안의 치료 순응도를 평가할 것입니다.
이상 사건은 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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